Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mebendazolstudie mot hakmaskinfektioner hos barn och ungdomar i Ghana

15 november 2017 uppdaterad av: PATH

Effekt och säkerhet för en endosregimen och en multidosregimen av mebendazol mot hakmaskinfektioner hos barn och ungdomar i Ghana: en randomiserad kontrollerad studie

Ghanastudien kommer att anta att både multipeldosen och enkeldosen av mebendazol kommer att uppnå effektiva botningshastigheter mot hakmask bland barn och ungdomar. Denna studie är avsedd att vara en pilotstudie för en planerad fas 3-registreringsstudie av ett nytt läkemedel mot hakmask, tribendimidin.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att bestämma botningshastigheten (CRs) för mebendazolregimer som ska användas som jämförelseläkemedelsregimer i den framtida pivotala studien av tribendimidin och kommer att ge bevis på effektiviteten och säkerheten av mebendazol bland barn och ungdomar infekterade med hakmask i Ghana. Barn och ungdomar bär en stor börda av sjuklighet från hakmasksinfektion, så att bygga bevisbasen för effektiva behandlingar i denna befolkning har viktiga folkhälsoimplikationer i Ghana och andra endemiska miljöer.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Ghana
    • Accra
      • Legon, Accra, Ghana
        • Noguchi Memorial Institute for Medical Research - University of Ghana

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

Alla deltagare måste uppfylla alla följande inkluderingskriterier:

  1. Man eller kvinna, i åldern 6 till 18 år, inklusive, vid tidpunkten för randomisering.
  2. Skriftligt informerat samtycke undertecknat av minst en förälder och/eller juridiskt godtagbar representant (enligt lokal lag); och samtycke från deltagaren.
  3. Kan och vill bli undersökt av en studievårdare i början av studien.
  4. Kan och vill ge ett avföringsprov i början (baslinje) och ett prov cirka tre veckor efter behandling (uppföljning).
  5. Positivt för hakmaskägg i avföringen (två Kato-Katz tjocka utstryksglas med mer än ett hakmaskägg) vid baslinjen.

Exklusions kriterier

Deltagare måste uppfylla något av följande uteslutningskriterier för att vara berättigade till denna studie:

  1. Förekomst av större systemsjukdomar som bedömts av en studievårdare, vid initial riktad klinisk bedömning.
  2. Graviditet, baserat på ett positivt urinsnabbtest, eller amning hos flickor efter menarche.
  3. Nylig användning av ett anthelmintikum (inom de senaste 4 veckorna) eller användning av anthelmintika som inte tillhandahållits av studiepersonalen under studieperioden.
  4. Känd allergi mot mebendazol eller albendazol.
  5. Deltagande i andra kliniska prövningar under studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 100 mg fasta tabletter 2x/dag i 3 dagar
Bedöm effekten (Cure Rate/CR) och säkerheten av 100 mg dosregim av mebendazol hos barn i åldern 6 till 18 år inklusive, infekterade med hakmask.
Läkemedel: Mebendazol
Deltagarna kommer att randomiseras med ett 1:1-förhållande till en av de två armarna. Studiedeltagare som är kvalificerade för behandling kommer att slumpmässigt tilldelas en av de två behandlingsarmarna med hjälp av en datorgenererad stratifierad blockrandomiseringskod.
Andra namn:
  • Vermox
Experimentell: Engångsdos 500 mg fasta tabletter
Bedöm effekten (Cure Rate/CR) och säkerheten av 500 mg dosregimen av mebendazol hos barn i åldrarna 6 till 18 år inklusive, infekterade med hakmask.
Läkemedel: Mebendazol
Deltagarna kommer att randomiseras med ett 1:1-förhållande till en av de två armarna. Studiedeltagare som är kvalificerade för behandling kommer att slumpmässigt tilldelas en av de två behandlingsarmarna med hjälp av en datorgenererad stratifierad blockrandomiseringskod.
Andra namn:
  • Vermox

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cure Rate (CR) mot hakmask, bestämt av Kato Katz.
Tidsram: 20 dagar
För att bestämma punktuppskattningar för effekten av två mebendazol-kurer: (i) 100 mg fasta tabletter två gånger dagligen under tre dagar, och (ii) engångsdos av 500 mg fasta tabletter hos deltagare i åldern 6 till 18 år infekterade med hakmask. CR kommer att beräknas som andelen barn och ungdomar (alla hakmaskägg-positiva vid inskrivningen) som är äggnegativa 20 dagar efter behandling. CRs kommer att tabuleras efter mottagen mebendazoldosregim, tillsammans med deras motsvarande 95 % CI.
20 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Äggreduktionshastighet (ERR), baserat på geometriskt medelvärde, mot hakmask
Tidsram: 20 dagar
I en enkel analys kommer studien att uppskatta ett riskförhållande mellan CR genom att använda log binomial regression. Baslinjeegenskaper kommer att bedömas per arm för att fastställa eventuell obalans mellan de två randomiseringsarmarna. Eventuella faktorer (t.ex. ålder, kön, skola, vikt, längd, intensiteten av infektion med hakmask vid baslinjen) i obalans vid baslinjen kommer att justeras för i analyserna. Känslighetsanalyser kommer att genomföras som kommer att betrakta alla deltagare med saknade endpointdata som behandlingsmisslyckande eller alla som behandlingsframgång för att testa om resultaten (av CR-jämförelsen) är känsliga för potentiella skillnader i förlust till uppföljning.
20 dagar
CR och ERR mot Ascaris lumbricoides och Trichuris trichiura
Tidsram: 20 dagar
Bestäm ERR i de två behandlingsarmarna; EPG kommer att bedömas genom att lägga ihop äggantalet från Kato-Katz tjocka utstryk och multiplicera detta antal med tjugofyra. ERR kommer att beräknas (ERR = (1-(medeltalet ägg vid uppföljning/medeltalet ägg vid baslinjen))*100). Geometriska medelvärden av ägg kommer att beräknas för de olika behandlingsarmarna före och efter behandling för att bedöma motsvarande ERR. Bootstrap-omsamplingsmetoden med 5 000 replikat kommer att användas för att beräkna 95 % CI för ERR och skillnaden mellan ERR. Analyser av mebendazols effekt mot samtidiga STH kommer att fortsätta på samma sätt som de som utförs för hakmask.
20 dagar
Biverkningar
Tidsram: Genom 20 dagars uppföljning
För säkerhetsmålet, sannolikheten att observera noll, en eller flera och två eller flera begärda biverkningar bland de 150 försökspersonerna i varje behandlingsarm givet en sann händelsefrekvens. Till exempel, om den sanna frekvensen av en AE bland försökspersoner som får engångsdos mebendazol är 1 % är sannolikheten att vi kommer att se 1 eller flera försökspersoner med denna händelse 78 %.
Genom 20 dagars uppföljning

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Känslighet hos Kato-Katz och PCR för att upptäcka hakmaskinfektion
Tidsram: Upp till 14 veckor efter dag 20
Jämför känsligheten hos Kato-Katz för kvantitativa polymeraskedjereaktionsanalyser (PCR) bland deltagare på dag 20 av uppföljningen. Eftersom det inte finns någon sann guldstandard för diagnos av krokmask, kommer vi att betrakta individer som "sanna" positiva om de identifieras som positiva av PCR eller Kato-Katz. Detta förutsätter inga falska positiva resultat för någon av de diagnostiska teknikerna. Medan PCR har högre känslighet än mikroskopi i allmänhet, har mikroskopi noterats ha hög specificitet. Studien kommer därför att undvika att diskontera som "sanna" positiva personer som testar negativt med PCR men positivt med mikroskopi och genomför en inter-metod tillförlitlighetsstudie för att separat jämföra hakmask och andra STH-diagnoser med PCR eller den poolade mikroskopin i hela provet (N= 300) med den poolade (Kato-Katz eller PCR-positiva) guldstandarden. Specificitet kan inte beräknas, eftersom båda diagnostiska metoderna ingår i den poolade guldstandarden.
Upp till 14 veckor efter dag 20
Prevalens av genetiska resistensmarkörer för krokmask
Tidsram: Upp till 14 veckor efter dag 20
Bestäm prevalensen av genetiska resistensmarkörer för krokmask bland deltagarna på dag 20 av uppföljningen. Den villkorade prevalensen definieras som andelen individer som har en sjukdomssubtyp bland dem som testar positivt för sjukdomen. Alla deltagare som identifierats som positiva för hakmask genom PCR vid dag 20 kommer att betraktas som hakmaskpositiva.
Upp till 14 veckor efter dag 20
Fördelning av krokmaskarter bland deltagarna
Tidsram: Upp till 14 veckor efter dag 20
Bestäm fördelningen av hakmaskarter bland deltagarna vid baslinjen. Alla deltagare som identifierats som positiva för hakmask genom PCR vid baslinjen kommer att betraktas som hakmaskpositiva. Den eller de villkorliga prevalenserna kommer att beräknas enligt följande, poolade och separat för varje arm.
Upp till 14 veckor efter dag 20

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

PATH

Samarbetspartners

Yale University
Ghana Health Services
Kintampo Health Research Centre, Ghana
Noguchi Memorial Institute for Medical Research
HopeXchange Medical Center, Ghana

Utredare

  • Huvudutredare: Michael Cappello, MD, Yale University
  • Huvudutredare: Michael Wilson, PhD, University of Ghana

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 september 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2017

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

25 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 november 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 november 2017

Senast verifierad

1 november 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STH-MBZ-PO-4 02-GHA

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

IPD-planbeskrivning

De slutliga resultaten av denna studie kommer att publiceras i en vetenskaplig tidskrift och presenteras vid vetenskapliga konferenser. All publicering, föreläsning och manuskript av resultaten av denna studie av en person som är involverad i studien kommer att styras av förfarandet som beskrivs i avtalet om kliniska prövningar. Inom varje presentation eller publikation kommer konfidentialitet för enskilda ämnen att upprätthållas, med identifiering med ämneskodnummer och initialer, om tillämpligt. En sammanfattning av studiens slutsatser kommer att delas med lokalsamhället.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hakmaskinfektioner

Kliniska prövningar på Mebendazol

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera