Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mebendazol-studie mot krokorminfeksjoner hos barn og unge i Ghana

15. november 2017 oppdatert av: PATH

Effekt og sikkerhet av et enkeltdoseregime og et flerdoseregime av mebendazol mot hakeorminfeksjoner hos barn og ungdom i Ghana: en randomisert kontrollert studie

Ghana-studien vil anta at både flerdosen og enkeltdosen av mebendazol vil oppnå effektive helbredelsesrater mot hakeorm blant barn og ungdom. Denne studien er ment å være en pilotstudie for en planlagt fase 3-registreringsstudie av et nytt legemiddel mot hakeorm, tribendimidin.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil bestemme kurratene (CRs) av mebendazol-regimer som skal brukes som komparator-medisin-regimer i den fremtidige pivotale studien av tribendimidin og vil gi bevis på effekten og sikkerheten til mebendazol blant barn og ungdom infisert med hakeorm i Ghana. Barn og ungdom bærer en stor byrde av sykelighet fra hakeorminfeksjon, så å bygge bevisgrunnlaget for effektive behandlinger i denne befolkningen har viktige folkehelseimplikasjoner i Ghana og andre endemiske omgivelser.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Ghana
    • Accra
      • Legon, Accra, Ghana
        • Noguchi Memorial Institute for Medical Research - University of Ghana

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

Alle deltakere må oppfylle alle følgende inkluderingskriterier:

  1. Mann eller kvinne, i alderen 6 til 18 år, inklusive, på tidspunktet for randomisering.
  2. Skriftlig informert samtykke signert av minst én forelder og/eller juridisk akseptabel representant (som definert av lokal lov); og samtykke fra deltaker.
  3. Kan og er villig til å bli undersøkt av en studiehelsepersonell i begynnelsen av studiet.
  4. Kan og vil gi én avføringsprøve i begynnelsen (baseline) og én prøve ca. tre uker etter behandling (oppfølging).
  5. Positivt for hakeorm-egg i avføringen (to Kato-Katz tykke utstryk med mer enn ett krokegg) ved baseline.

Eksklusjonskriterier

Deltakere må ikke oppfylle noen av følgende eksklusjonskriterier for å være kvalifisert for denne studien:

  1. Tilstedeværelse av større systemiske sykdommer som vurdert av en helsepersonell i studien, etter innledende målrettet klinisk vurdering.
  2. Graviditet, basert på en positiv urinhurtigtest, eller amming hos jenter etter menarche.
  3. Nylig bruk av et ormemiddel (innen de siste 4 ukene) eller bruk av ormemiddel som ikke er levert av studiepersonell i løpet av studieperioden.
  4. Kjent allergi mot mebendazol eller albendazol.
  5. Deltakelse i andre kliniske studier under studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 100 mg faste tabletter 2x/dag i 3 dager
Vurder effekten (Cure Rate/CR) og sikkerheten til 100 mg doseregimet av mebendazol hos barn i alderen 6 til 18 år inkludert, infisert med hakeorm.
Legemiddel: Mebendazol
Deltakerne vil bli randomisert ved å bruke et 1:1-forhold til en av de to armene. Studiedeltakere som er kvalifisert for behandling vil bli tilfeldig tildelt en av de to behandlingsarmene ved å bruke en datamaskingenerert stratifisert blokkrandomiseringskode.
Andre navn:
  • Vermox
Eksperimentell: Enkeldose 500 mg faste tabletter
Vurder effekten (Cure Rate/CR) og sikkerheten til 500 mg doseregimet av mebendazol hos barn i alderen 6 til 18 år inkludert, infisert med hakeorm.
Legemiddel: Mebendazol
Deltakerne vil bli randomisert ved å bruke et 1:1-forhold til en av de to armene. Studiedeltakere som er kvalifisert for behandling vil bli tilfeldig tildelt en av de to behandlingsarmene ved å bruke en datamaskingenerert stratifisert blokkrandomiseringskode.
Andre navn:
  • Vermox

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cure Rate (CR) mot krokorm, bestemt av Kato Katz.
Tidsramme: 20 dager
For å bestemme punktestimat for effekten av to mebendazol-regimer: (i) 100 mg faste tabletter to ganger daglig i tre dager, og (ii) enkeltdose på 500 mg faste tabletter hos deltakere i alderen 6 til 18 år infisert med hakeorm. CR vil bli beregnet som prosentandelen av barn og ungdom (alle krokorm-eggpositive ved påmelding) som er eggnegative 20 dager etter behandling. CRs vil bli tabellert etter mottatt mebendazoldoseregime, sammen med deres tilsvarende 95 % CI.
20 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Eggreduksjonshastighet (ERR), basert på geometrisk gjennomsnitt, mot krokorm
Tidsramme: 20 dager
I en enkel analyse vil studien estimere et risikoforhold mellom CR ved å bruke log binomial regresjon. Baseline-karakteristikker vil bli vurdert av armene for å bestemme eventuell ubalanse mellom de to randomiseringsarmene. Enhver faktor (f.eks. alder, kjønn, skole, vekt, høyde, baseline hakeorminfeksjonsintensitet) som er ute av balanse ved baseline vil bli justert for i analysene. Sensitivitetsanalyser vil bli utført som vil vurdere alle deltakere med manglende endepunktdata som behandlingssvikt eller alle som behandlingssuksess for å teste om resultatene (av CR-sammenligningen) er sensitive for potensielle forskjeller i tap til oppfølging.
20 dager
CR og ERR mot Ascaris lumbricoides og Trichuris trichiura
Tidsramme: 20 dager
Bestem ERR i de to behandlingsarmene; EPG vil bli vurdert ved å legge sammen eggtellingene fra Kato-Katz tykke utstryk og multiplisere dette tallet med tjuefire. ERR vil bli beregnet (ERR = (1-(gjennomsnittlig eggtelling ved oppfølging/gjennomsnittlig eggtelling ved baseline))*100). Geometriske gjennomsnittlige eggtellinger vil bli beregnet for de forskjellige behandlingsarmene før og etter behandling for å vurdere de tilsvarende ERR-ene. Bootstrap resampling-metoden med 5000 replikater vil bli brukt til å beregne 95 % CI-er for ERR-er og forskjellen mellom ERR-ene. Analyser av mebendazols effekt mot samtidige STH-er vil foregå på samme måte som de som er utført for krokorm.
20 dager
Uønskede hendelser
Tidsramme: Gjennom 20 dagers oppfølging
For sikkerhetsmålet, sannsynligheten for å observere null, én eller flere og to eller flere forespurte bivirkninger blant de 150 forsøkspersonene i hver behandlingsarm gitt en sann hendelsesrate. For eksempel, hvis den sanne frekvensen av en AE blant forsøkspersoner som får enkeltdose mebendazol er 1 %, er sannsynligheten for at vi vil se 1 eller flere individer med denne hendelsen 78 %.
Gjennom 20 dagers oppfølging

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet av Kato-Katz og PCR for påvisning av krokorminfeksjon
Tidsramme: Inntil 14 uker etter dag 20
Sammenlign følsomheten til Kato-Katz for kvantitative polymerasekjedereaksjonsanalyser (PCR) blant deltakerne på dag 20 av oppfølgingen. Siden det ikke er noen ekte gullstandard for krokormdiagnose, vil vi vurdere individer som "ekte" positive hvis de identifiseres som positive ved PCR eller Kato-Katz. Dette forutsetter ingen falske positiver for noen av de diagnostiske teknikkene. Mens PCR har høyere sensitivitet enn mikroskopi generelt, har mikroskopi blitt notert å ha høy spesifisitet. Studien vil derfor unngå å diskontere som "sanne" positive de som tester negativt ved PCR, men positivt ved mikroskopi og gjennomfører en inter-metode pålitelighetsstudie for å separat sammenligne krokorm og andre STH-diagnoser ved PCR eller den samlede mikroskopien i hele prøven (N= 300) med den samlede (Kato-Katz eller PCR-positive) gullstandarden. Spesifisitet kan ikke beregnes, da begge diagnostiske metodene er inneholdt i den samlede gullstandarden.
Inntil 14 uker etter dag 20
Forekomst av krokorm genetiske resistensmarkører
Tidsramme: Inntil 14 uker etter dag 20
Bestem prevalensen av krokorm genetiske resistensmarkører blant deltakerne på dag 20 av oppfølgingen. Betinget prevalens er definert som andelen individer som har en sykdomsundertype blant de som tester positivt for sykdommen. Alle deltakere identifisert som positive for hakeorm ved PCR på dag 20 vil bli ansett som hakeorm positive.
Inntil 14 uker etter dag 20
Fordeling av krokeorm-arter blant deltakerne
Tidsramme: Inntil 14 uker etter dag 20
Bestem fordelingen av krokorm-arter blant deltakerne ved baseline. Alle deltakere identifisert som positive for hakeorm ved PCR ved baseline vil bli ansett som hakeorm positive. Den/de betingede prevalensen(e) vil bli beregnet som følger, samlet og separat for hver arm.
Inntil 14 uker etter dag 20

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

PATH

Samarbeidspartnere

Yale University
Ghana Health Services
Kintampo Health Research Centre, Ghana
Noguchi Memorial Institute for Medical Research
HopeXchange Medical Center, Ghana

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael Cappello, MD, Yale University
  • Hovedetterforsker: Michael Wilson, PhD, University of Ghana

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

25. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. november 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2017

Sist bekreftet

1. november 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STH-MBZ-PO-4 02-GHA

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

IPD-planbeskrivelse

De endelige resultatene av denne studien vil bli publisert i et vitenskapelig tidsskrift og presentert på vitenskapelige konferanser. Enhver publisering, forelesning og manuskripter av funnene fra denne studien av enhver person som er involvert i studien, vil bli styrt av prosedyren som er skissert i avtalen om klinisk utprøving. Innenfor enhver presentasjon eller publikasjon vil konfidensialitet for individuelle emner opprettholdes, med identifikasjon ved emnekodenummer og initialer, hvis aktuelt. Et sammendrag av studiens konklusjoner vil bli delt med lokalsamfunnet.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hakeorm infeksjoner

Kliniske studier på Mebendazol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kosovo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere