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加纳针对儿童和青少年钩虫感染的甲苯咪唑研究

2017年11月15日 更新者:PATH

甲苯咪唑单剂量方案和多剂量方案对加纳儿童和青少年钩虫感染的疗效和安全性:一项随机对照试验

加纳研究将假设多剂量和单剂量甲苯咪唑均能有效治愈儿童和青少年钩虫病。 本研究旨在作为计划中的钩虫新药三苯并胺的第 3 期注册试验的试点研究。

研究概览

地位

撤销

条件

详细说明

本研究将确定甲苯咪唑方案的治愈率 (CR),在未来的三苯咪定关键试验中用作比较药物方案,并将提供甲苯咪唑在加纳感染钩虫的儿童和青少年中的有效性和安全性的证据。 儿童和青少年承受着钩虫感染的沉重负担,因此为这一人群建立有效治疗的证据基础对加纳和其他流行地区的公共卫生具有重要意义。

研究类型

介入性

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Accra
      • Legon、Accra、加纳
        • Noguchi Memorial Institute for Medical Research - University of Ghana

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

6年 至 18年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准

所有参与者必须满足以下所有入选标准:

  1. 随机分组时年龄在 6 至 18 岁(含)之间的男性或女性。
  2. 由至少一位家长和/或法律上可接受的代表(根据当地法律定义)签署的书面知情同意书;并得到参与者的同意。
  3. 能够并愿意在研究开始时接受研究医疗保健提供者的检查。
  4. 能够并愿意在开始时(基线)提供一份粪便样本,并在治疗后大约三周(随访)提供一份样本。
  5. 基线时粪便中的钩虫卵呈阳性(两张 Kato-Katz 厚涂片载玻片上有一个以上的钩虫卵)。

排除标准

参与者必须不满足以下任何排除标准才有资格参加本研究:

  1. 根据初步有针对性的临床评估,由研究医疗保健提供者评估的主要全身性疾病的存在。
  2. 怀孕,基于阳性尿液快速检测,或月经初潮后的女孩母乳喂养。
  3. 最近使用驱虫药(过去 4 周内)或在研究期间使用非研究人员提供的驱虫药。
  4. 已知对甲苯咪唑或阿苯达唑过敏。
  5. 研究期间参加其他临床试验。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:100 毫克固体片剂 2 次/天,持续 3 天
评估 100 mg 甲苯咪唑剂量方案对感染钩虫的 6 至 18 岁儿童的疗效(治愈率/CR)和安全性。
参与者将以 1:1 的比例随机分配到两组中的一组。 符合治疗条件的研究参与者将使用计算机生成的分层块随机化代码随机分配到两个治疗组之一。
其他名称:
  • 维莫克斯
实验性的:单剂量 500 毫克固体片剂
评估 500 mg 甲苯咪唑剂量方案对感染钩虫的 6 至 18 岁儿童的疗效(治愈率/CR)和安全性。
参与者将以 1:1 的比例随机分配到两组中的一组。 符合治疗条件的研究参与者将使用计算机生成的分层块随机化代码随机分配到两个治疗组之一。
其他名称:
  • 维莫克斯

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
钩虫的治愈率 (CR),由 Kato Katz 确定。
大体时间:20天
确定两种甲苯咪唑方案疗效的点估计值:(i) 100 毫克固体片剂,每天两次,持续三天,以及 (ii) 在感染钩虫的 6 至 18 岁参与者中单剂量 500 毫克固体片剂。 CR 将计算为治疗后 20 天卵阴性的儿童和青少年(入组时所有钩虫卵均为阳性)的百分比。 CR 将按接受的甲苯咪唑剂量方案及其相应的 95% CI 制成表格。
20天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
基于几何平均数的钩虫减蛋率 (ERR)
大体时间:20天
在简单的分析中,该研究将使用对数二项式回归来估计 CR 之间的风险比。 将按组评估基线特征以确定两个随机化组之间的任何不平衡。 在基线时不平衡的任何因素(例如,年龄、性别、学校、体重、身高、基线钩虫感染强度)都将在分析中进行调整。 将进行敏感性分析,将所有缺少终点数据的参与者视为治疗失败或全部视为治疗成功,以测试(CR 比较的)结果是否对失访的潜在差异敏感。
20天
对蛔虫和毛鞭虫的 CR 和 ERR
大体时间:20天
确定两个治疗组的 ERR; EPG 将通过将来自 Kato-Katz 厚涂片的卵数相加并将该数字乘以二十四来评​​估。 将计算 ERR(ERR =(1-(随访时的平均卵数/基线时的平均卵数))*100)。 将计算治疗前后不同治疗组的几何平均卵数,以评估相应的 ERR。 具有 5,000 次重复的引导重采样方法将用于计算 ERR 的 95% CI 和 ERR 之间的差异。 甲苯咪唑对伴随性 STH 的功效分析将与对钩虫进行的分析类似。
20天
不良事件
大体时间:通过20天的跟进
对于安全目标,在给定真实事件率的情况下,在每个治疗组的 150 名受试者中观察到零个、一个或多个以及两个或多个请求的 AE 的概率。 例如,如果接受单剂量甲苯咪唑的受试者中 AE 的真实发生率为 1%,那么我们将看到 1 名或更多受试者发生此事件的概率为 78%。
通过20天的跟进

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
Kato-Katz 和 PCR 检测钩虫感染的灵敏度
大体时间:第 20 天后最多 14 周
在随访第 20 天比较 Kato-Katz 对参与者定量聚合酶链反应 (PCR) 测定的敏感性。 由于钩虫诊断没有真正的金标准,如果通过 PCR 或 Kato-Katz 鉴定为阳性,我们会将个体视为“真”阳性。 这假设两种诊断技术都没有误报。 虽然 PCR 通常比显微镜具有更高的灵敏度,但已经注意到显微镜具有高特异性。 因此,该研究将避免将那些通过 PCR 检测为阴性但通过显微镜检测为阳性的人打折为“真”阳性,并进行方法间可靠性研究,以分别比较钩虫和其他 STH 诊断通过 PCR 或完整样本中的合并显微镜检查(N = 300) 与合并的(Kato-Katz 或 PCR 阳性)金标准。 无法计算特异性,因为两种诊断方法都包含在合并的金标准中。
第 20 天后最多 14 周
钩虫遗传抗性标记的流行
大体时间:第 20 天后最多 14 周
确定随访第 20 天参与者中钩虫遗传抗性标记的流行程度。 条件患病率定义为患有某种疾病亚型的个体在疾病检测呈阳性的人群中所占的比例。 所有在第 20 天通过 PCR 鉴定为钩虫阳性的参与者都将被视为钩虫阳性。
第 20 天后最多 14 周
钩虫种类在参与者中的分布
大体时间:第 20 天后最多 14 周
确定钩虫种类在基线参与者中的分布。 所有在基线时通过 PCR 鉴定为钩虫阳性的参与者都将被视为钩虫阳性。 条件患病率将按如下方式计算,合并并分别用于每组。
第 20 天后最多 14 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:Michael Cappello, MD、Yale University
  • 首席研究员:Michael Wilson, PhD、University of Ghana

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2017年9月1日

初级完成 (预期的)

2017年12月1日

研究完成 (预期的)

2017年12月1日

研究注册日期

首次提交

2017年8月16日

首先提交符合 QC 标准的

2017年8月22日

首次发布 (实际的)

2017年8月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年11月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年11月15日

最后验证

2017年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

IPD 计划说明

这项研究的最终结果将发表在科学期刊上,并在科学会议上发表。 任何参与研究的个人对本研究结果的任何出版物、讲座和手稿都将受临床试验协议中概述的程序的约束。 在任何演示文稿或出版物中,将维护个别主题的机密性,并通过主题代码编号和首字母(如果适用)进行识别。 研究结论摘要将与当地社区分享。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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