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Estudo de mebendazol contra infecções por ancilostomídeos em crianças e adolescentes em Gana

15 de novembro de 2017 atualizado por: PATH

Eficácia e segurança de um regime de dose única e um regime de múltiplas doses de mebendazol contra infecções por ancilostomídeos em crianças e adolescentes em Gana: um estudo controlado randomizado

O estudo de Gana levantará a hipótese de que tanto a dose múltipla quanto a dose única de mebendazol alcançarão taxas efetivas de cura contra ancilostomíase entre crianças e adolescentes. Este estudo destina-se a ser um estudo piloto para um ensaio de registro de Fase 3 planejado de um novo medicamento para ancilostomíase, tribendimidina.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo determinará as taxas de cura (CRs) dos regimes de mebendazol a serem usados ​​como regimes de medicamentos comparativos no futuro ensaio principal de tribendimidina e fornecerá evidências da eficácia e segurança do mebendazol entre crianças e adolescentes infectados com ancilostomíase em Gana. Crianças e adolescentes carregam uma grande carga de morbidade da infecção por ancilostomídeos, portanto, construir a base de evidências para tratamentos eficazes nessa população tem importantes implicações para a saúde pública em Gana e em outros locais endêmicos.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Gana
    • Accra
      • Legon, Accra, Gana
        • Noguchi Memorial Institute for Medical Research - University of Ghana

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

Todos os participantes devem atender a todos os seguintes critérios de inclusão:

  1. Homem ou mulher, com idade entre 6 e 18 anos, inclusive, no momento da randomização.
  2. Consentimento informado por escrito assinado por pelo menos um dos pais e/ou representante legalmente aceitável (conforme definido pela lei local); e consentimento do participante.
  3. Capaz e disposto a ser examinado por um prestador de cuidados de saúde do estudo no início do estudo.
  4. Capaz e disposto a fornecer uma amostra de fezes no início (linha de base) e uma amostra aproximadamente três semanas após o tratamento (seguimento).
  5. Positivo para ovos de ancilóstomo nas fezes (duas lâminas espessas de esfregaço de Kato-Katz com mais de um ovo de ancilóstomo) no início do estudo.

Critério de exclusão

Os participantes não devem atender a nenhum dos seguintes critérios de exclusão para serem elegíveis para este estudo:

  1. Presença de doenças sistêmicas importantes avaliadas por um prestador de cuidados de saúde do estudo, após avaliação clínica inicial direcionada.
  2. Gravidez, com base em teste rápido de urina positivo, ou amamentação em meninas após a menarca.
  3. Uso recente de um medicamento anti-helmíntico (nas últimas 4 semanas) ou uso de anti-helmínticos não fornecidos pela equipe do estudo durante o período do estudo.
  4. Alergia conhecida a mebendazol ou albendazol.
  5. Participação em outros ensaios clínicos durante o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 100 mg comprimidos sólidos 2x/dia durante 3 dias
Avaliar a eficácia (taxa de cura/CR) e a segurança do esquema posológico de 100 mg de mebendazol em crianças de 6 a 18 anos, inclusive, infectadas com ancilostomíase.
Medicamento: Mebendazol
Os participantes serão randomizados usando uma proporção de 1:1 para um dos dois braços. Os participantes do estudo elegíveis para tratamento serão designados aleatoriamente para um dos dois braços de tratamento usando um código de randomização de bloco estratificado gerado por computador.
Outros nomes:
  • Vermox
Experimental: Comprimidos sólidos de 500 mg de dose única
Avaliar a eficácia (taxa de cura/CR) e a segurança do esquema posológico de 500 mg de mebendazol em crianças de 6 a 18 anos, inclusive, infectadas com ancilostomíase.
Medicamento: Mebendazol
Os participantes serão randomizados usando uma proporção de 1:1 para um dos dois braços. Os participantes do estudo elegíveis para tratamento serão designados aleatoriamente para um dos dois braços de tratamento usando um código de randomização de bloco estratificado gerado por computador.
Outros nomes:
  • Vermox

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de cura (CR) contra ancilostomíase, conforme determinado por Kato Katz.
Prazo: 20 dias
Determinar estimativas pontuais para a eficácia de dois regimes de mebendazol: (i) comprimidos sólidos de 100 mg duas vezes ao dia por três dias e (ii) dose única de comprimidos sólidos de 500 mg em participantes de 6 a 18 anos infectados com ancilostomíase. O CR será calculado como a porcentagem de crianças e adolescentes (todos os ancilostomídeos positivos para ovos na inscrição) que são negativos para ovos 20 dias após o tratamento. Os CRs serão tabulados por regime de dose de mebendazol recebido, juntamente com seus ICs de 95% correspondentes.
20 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de redução de ovos (ERR), com base na média geométrica, contra ancilostomíase
Prazo: 20 dias
Em uma análise simples, o estudo estimará uma razão de risco entre CRs usando regressão binomial logarítmica. As características basais serão avaliadas por braço para determinar qualquer desequilíbrio entre os dois braços de randomização. Qualquer fator (por exemplo, idade, sexo, escola, peso, altura, intensidade basal de infecção por ancilostomíase) fora de equilíbrio no início será ajustado nas análises. Serão realizadas análises de sensibilidade que considerarão todos os participantes com dados de endpoint ausentes como falha do tratamento ou todos como sucesso do tratamento para testar se os resultados (da comparação CR) são sensíveis a possíveis diferenças na perda de acompanhamento.
20 dias
CR e ERR contra Ascaris lumbricoides e Trichuris trichiura
Prazo: 20 dias
Determine o ERR nos dois braços de tratamento; O EPG será avaliado somando as contagens de ovos dos esfregaços espessos de Kato-Katz e multiplicando esse número por vinte e quatro. O ERR será calculado (ERR = (1-(contagem média de ovos no acompanhamento/contagem média de ovos no início do estudo))*100). As contagens médias geométricas de ovos serão calculadas para os diferentes braços de tratamento antes e depois do tratamento para avaliar os ERRs correspondentes. O método de reamostragem bootstrap com 5.000 réplicas será usado para calcular ICs de 95% para ERRs e a diferença entre os ERRs. As análises da eficácia do mebendazol contra STHs concomitantes prosseguirão de forma semelhante àquelas conduzidas para ancilostomíase.
20 dias
Eventos adversos
Prazo: Através de 20 dias de acompanhamento
Para o objetivo de segurança, a probabilidade de observar zero, um ou mais e dois ou mais EAs solicitados entre os 150 indivíduos em cada braço de tratamento dada uma taxa de eventos verdadeira. Por exemplo, se a taxa real de um EA entre indivíduos recebendo dose única de mebendazol for de 1%, então a probabilidade de vermos 1 ou mais indivíduos com este evento é de 78%.
Através de 20 dias de acompanhamento

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade de Kato-Katz e PCR para detecção de ancilostomíase
Prazo: Até 14 semanas após o dia 20
Compare a sensibilidade de Kato-Katz aos ensaios quantitativos de reação em cadeia da polimerase (PCR) entre os participantes no dia 20 de acompanhamento. Como não existe um verdadeiro padrão-ouro para o diagnóstico de ancilostomíase, consideraremos os indivíduos como "verdadeiros" positivos se forem identificados como positivos por PCR ou Kato-Katz. Isso pressupõe que não haja falsos positivos para nenhuma das técnicas de diagnóstico. Embora a PCR tenha maior sensibilidade do que a microscopia em geral, a microscopia tem alta especificidade. O estudo evitará, portanto, descontar como "verdadeiros" positivos aqueles que testarem negativo por PCR, mas positivo por microscopia e realizar um estudo de confiabilidade entre métodos para comparar separadamente ancilostomíase e outros diagnósticos de STH por PCR ou microscopia agrupada na amostra completa (N = 300) com o padrão ouro agrupado (Kato-Katz ou PCR positivo). A especificidade não pode ser calculada, pois ambos os métodos diagnósticos estão contidos no padrão-ouro agrupado.
Até 14 semanas após o dia 20
Prevalência de marcadores genéticos de resistência a ancilostomídeos
Prazo: Até 14 semanas após o dia 20
Determine a prevalência de marcadores de resistência genética ancilostomídeos entre os participantes no dia 20 de acompanhamento. A prevalência condicional é definida como a proporção de indivíduos que têm um subtipo de doença entre aqueles que testam positivo para a doença. Todos os participantes identificados como positivos para ancilostomíase por PCR no dia 20 serão considerados positivos para ancilostomíase.
Até 14 semanas após o dia 20
Distribuição de espécies de ancilostomídeos entre os participantes
Prazo: Até 14 semanas após o dia 20
Determine a distribuição das espécies de ancilostomídeos entre os participantes na linha de base. Todos os participantes identificados como positivos para ancilostomíase por PCR na linha de base serão considerados positivos para ancilostomíase. A(s) prevalência(s) condicional(is) será(ão) calculada(s) da seguinte forma, agrupadas e separadamente para cada braço.
Até 14 semanas após o dia 20

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

PATH

Colaboradores

Yale University
Ghana Health Services
Kintampo Health Research Centre, Ghana
Noguchi Memorial Institute for Medical Research
HopeXchange Medical Center, Ghana

Investigadores

  • Investigador principal: Michael Cappello, MD, Yale University
  • Investigador principal: Michael Wilson, PhD, University of Ghana

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

25 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de novembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de novembro de 2017

Última verificação

1 de novembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STH-MBZ-PO-4 02-GHA

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Descrição do plano IPD

Os resultados finais deste estudo serão publicados numa revista científica e apresentados em conferências científicas. Qualquer publicação, palestra e manuscritos dos resultados deste estudo por qualquer indivíduo envolvido com o estudo serão regidos pelo procedimento descrito no Acordo de Ensaio Clínico. Dentro de qualquer apresentação ou publicação, será mantida a confidencialidade dos assuntos individuais, com identificação por número de código de assunto e iniciais, se aplicável. Um resumo das conclusões do estudo será compartilhado com a comunidade local.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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