Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mebendazol-undersøgelse mod hageorminfektioner hos børn og unge i Ghana

15. november 2017 opdateret af: PATH

Effekt og sikkerhed af et enkeltdosisregime og et multidosisregime af mebendazol mod hageorminfektioner hos børn og unge i Ghana: et randomiseret kontrolleret forsøg

Ghana-studiet vil antage, at både multi-dosis og enkeltdosis af mebendazol vil opnå effektive helbredelsesrater mod hageorm blandt børn og unge. Dette studie er beregnet til at være et pilotstudie for et planlagt fase 3-registreringsforsøg med et nyt lægemiddel mod hageorm, tribendimidin.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil bestemme helbredelsesraterne (CR'er) af mebendazol-regimer, der skal bruges som sammenlignende lægemiddel-regimer i det fremtidige pivotale forsøg med tribendimidin og vil give bevis for effektiviteten og sikkerheden af ​​mebendazol blandt børn og unge inficeret med hageorm i Ghana. Børn og unge bærer en stor byrde af sygelighed fra hageormsinfektion, så opbygningen af ​​evidensgrundlaget for effektive behandlinger i denne befolkning har vigtige folkesundhedsmæssige konsekvenser i Ghana og andre endemiske omgivelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Ghana
    • Accra
      • Legon, Accra, Ghana
        • Noguchi Memorial Institute for Medical Research - University of Ghana

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Alle deltagere skal opfylde alle følgende inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde i alderen 6 til 18 år inklusive, på randomiseringstidspunktet.
  2. Skriftligt informeret samtykke underskrevet af mindst én forælder og/eller juridisk acceptabel repræsentant (som defineret af lokal lovgivning); og samtykke fra deltager.
  3. Er i stand til og villig til at blive undersøgt af en undersøgelsesplejer i begyndelsen af ​​undersøgelsen.
  4. Kan og er villig til at give én afføringsprøve i begyndelsen (baseline) og én prøve ca. tre uger efter behandlingen (opfølgning).
  5. Positivt for hageormsæg i afføringen (to Kato-Katz tykke udstrygningsglas med mere end et hageormæg) ved baseline.

Eksklusionskriterier

Deltagere skal ikke opfylde nogen af ​​følgende eksklusionskriterier for at være berettiget til denne undersøgelse:

  1. Tilstedeværelse af større systemiske sygdomme vurderet af en undersøgelseslæge efter indledende målrettet klinisk vurdering.
  2. Graviditet, baseret på en positiv urinhurtigtest, eller amning hos piger efter menarche.
  3. Nylig brug af et anthelmintisk lægemiddel (inden for de seneste 4 uger) eller brug af anthelmintika, som ikke er leveret af undersøgelsespersonalet i undersøgelsesperioden.
  4. Kendt allergi over for mebendazol eller albendazol.
  5. Deltagelse i andre kliniske forsøg under undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 100 mg faste tabletter 2x/dag i 3 dage
Vurder effektiviteten (Cure Rate/CR) og sikkerheden af ​​100 mg dosisregimen af ​​mebendazol til børn i alderen 6 til 18 år inklusive, inficeret med hageorm.
Medicin: Mebendazol
Deltagerne vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til en af ​​de to arme. Studiedeltagere, der er kvalificerede til behandling, vil blive tilfældigt tildelt en af ​​de to behandlingsarme ved hjælp af en computergenereret stratificeret blokrandomiseringskode.
Andre navne:
  • Vermox
Eksperimentel: Enkeltdosis 500 mg faste tabletter
Vurder effektiviteten (Cure Rate/CR) og sikkerheden af ​​500 mg dosisregimen af ​​mebendazol til børn i alderen 6 til 18 år inklusive, inficeret med hageorm.
Medicin: Mebendazol
Deltagerne vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til en af ​​de to arme. Studiedeltagere, der er kvalificerede til behandling, vil blive tilfældigt tildelt en af ​​de to behandlingsarme ved hjælp af en computergenereret stratificeret blokrandomiseringskode.
Andre navne:
  • Vermox

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cure Rate (CR) mod hageorm, som bestemt af Kato Katz.
Tidsramme: 20 dage
For at bestemme punktestimater for effektiviteten af ​​to mebendazol-regimer: (i) 100 mg faste tabletter to gange dagligt i tre dage og (ii) enkeltdosis på 500 mg faste tabletter til deltagere i alderen 6 til 18 år inficeret med hageorm. CR vil blive beregnet som procentdelen af ​​børn og unge (alle hageorm-æg-positive ved indskrivning), som er æg-negative 20 dage efter behandling. CR'erne vil blive opstillet efter modtaget mebendazoldosisregime sammen med deres tilsvarende 95% CI'er.
20 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ægreduktionshastighed (ERR), baseret på geometrisk gennemsnit, mod hageorm
Tidsramme: 20 dage
I en simpel analyse vil undersøgelsen estimere et risikoforhold mellem CR'er ved at bruge log binomial regression. Baseline-karakteristika vil blive vurderet efter arm for at bestemme enhver ubalance mellem de to randomiseringsarme. Enhver faktor (f.eks. alder, køn, skole, vægt, højde, baseline hageorm infektion intensitet) ude af balance ved baseline vil blive justeret for i analyserne. Der vil blive udført følsomhedsanalyser, som vil betragte alle deltagere med manglende endepunktsdata som behandlingssvigt eller alle som behandlingssucces for at teste, om resultaterne (af CR-sammenligningen) er følsomme over for potentielle forskelle i tab til opfølgning.
20 dage
CR og ERR mod Ascaris lumbricoides og Trichuris trichiura
Tidsramme: 20 dage
Bestem ERR i de to behandlingsarme; EPG vil blive vurderet ved at lægge ægtal fra Kato-Katz tykke udstrygninger sammen og gange dette tal med fireogtyve. ERR vil blive beregnet (ERR = (1-(gennemsnitligt antal æg ved opfølgning/gennemsnitligt antal æg ved baseline))*100). Geometriske gennemsnitlige ægtal vil blive beregnet for de forskellige behandlingsarme før og efter behandling for at vurdere de tilsvarende ERR'er. Bootstrap-resamplingmetoden med 5.000 replikater vil blive brugt til at beregne 95 % CI'er for ERR'er og forskellen mellem ERR'erne. Analyser af mebendazols effekt mod samtidige STH'er vil forløbe på samme måde som dem, der er udført for hageorm.
20 dage
Uønskede hændelser
Tidsramme: Gennem 20 dages opfølgning
For sikkerhedsmålet, sandsynligheden for at observere nul, en eller flere og to eller flere anmodede AE'er blandt de 150 forsøgspersoner i hver behandlingsarm givet en sand hændelsesrate. For eksempel, hvis den sande frekvens af en AE blandt forsøgspersoner, der modtager enkeltdosis mebendazol, er 1 %, er sandsynligheden for, at vi vil se 1 eller flere forsøgspersoner med denne hændelse 78 %.
Gennem 20 dages opfølgning

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhed af Kato-Katz og PCR til påvisning af hageorminfektion
Tidsramme: Op til 14 uger efter dag 20
Sammenlign Kato-Katz' følsomhed over for kvantitative polymerasekædereaktions (PCR) assays blandt deltagere på dag 20 af opfølgningen. Da der ikke er nogen sand guldstandard for hageormdiagnose, vil vi betragte individer som "sande" positive, hvis de identificeres som positive ved PCR eller Kato-Katz. Dette forudsætter ingen falske positive resultater for nogen af ​​diagnostiske teknikker. Mens PCR har højere følsomhed end mikroskopi generelt, er mikroskopi blevet bemærket at have høj specificitet. Undersøgelsen vil derfor undgå at diskontere som "sande" positive dem, der tester negativ ved PCR, men positiv ved mikroskopi, og udfører en inter-metode pålidelighedsundersøgelse for separat at sammenligne hageorm og andre STH-diagnoser ved PCR eller den samlede mikroskopi i den fulde prøve (N= 300) med den samlede (Kato-Katz eller PCR-positive) guldstandard. Specificitet kan ikke beregnes, da begge diagnostiske metoder er indeholdt i den samlede guldstandard.
Op til 14 uger efter dag 20
Forekomst af hageorms genetiske resistensmarkører
Tidsramme: Op til 14 uger efter dag 20
Bestem prævalensen af ​​hageorms genetiske resistensmarkører blandt deltagerne på dag 20 af opfølgningen. Den betingede prævalens er defineret som andelen af ​​individer, der har en sygdomsundertype blandt dem, der tester positive for sygdommen. Alle deltagere identificeret som positive for hageorm ved PCR på dag 20 vil blive betragtet som hageorm positive.
Op til 14 uger efter dag 20
Fordeling af hageormsarter blandt deltagere
Tidsramme: Op til 14 uger efter dag 20
Bestem fordelingen af ​​hageorm-arter blandt deltagere ved baseline. Alle deltagere identificeret som positive for hageorm ved PCR ved baseline vil blive betragtet som hageorm positive. Den eller de betingede prævalenser vil blive beregnet som følger, samlet og separat for hver arm.
Op til 14 uger efter dag 20

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

PATH

Samarbejdspartnere

Yale University
Ghana Health Services
Kintampo Health Research Centre, Ghana
Noguchi Memorial Institute for Medical Research
HopeXchange Medical Center, Ghana

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Cappello, MD, Yale University
  • Ledende efterforsker: Michael Wilson, PhD, University of Ghana

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. august 2017

Først opslået (Faktiske)

25. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. november 2017

Sidst verificeret

1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STH-MBZ-PO-4 02-GHA

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

De endelige resultater af denne undersøgelse vil blive offentliggjort i et videnskabeligt tidsskrift og præsenteret på videnskabelige konferencer. Enhver publikation, forelæsning og manuskripter af resultaterne af denne undersøgelse af enhver person, der er involveret i undersøgelsen, vil være underlagt proceduren, der er beskrevet i aftalen om klinisk forsøg. Inden for enhver præsentation eller publikation vil fortroligheden af ​​individuelle emner blive bibeholdt, med identifikation ved emnekodenummer og initialer, hvis det er relevant. Et resumé af undersøgelsens konklusioner vil blive delt med lokalsamfundet.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hageorm infektioner

Kliniske forsøg med Mebendazol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner