Badanie mebendazolu przeciwko zakażeniom tęgoryjcem u dzieci i młodzieży w Ghanie
15 listopada 2017 zaktualizowane przez: PATH
Skuteczność i bezpieczeństwo schematu jednodawkowego i schematu wielodawkowego mebendazolu przeciwko infekcjom tęgoryjców u dzieci i młodzieży w Ghanie: randomizowane badanie kontrolowane
Badanie przeprowadzone w Ghanie postawi hipotezę, że zarówno wielokrotna, jak i pojedyncza dawka mebendazolu pozwolą osiągnąć skuteczne wskaźniki wyleczenia przeciwko tęgoryjcowi wśród dzieci i młodzieży.
To badanie ma być badaniem pilotażowym dla planowanej próby rejestracyjnej fazy 3 nowego leku na tęgoryjec, plemieniandimidynę.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Badanie to określi wskaźniki wyleczenia (CR) schematów mebendazolu, które mają być stosowane jako schematy leków porównawczych w przyszłej kluczowej próbie plemiondimidyny i dostarczy dowodów na skuteczność i bezpieczeństwo mebendazolu wśród dzieci i młodzieży zakażonych tęgoryjcem w Ghanie.
Dzieci i młodzież ponoszą duży ciężar zachorowalności z powodu infekcji tęgoryjcem, więc budowanie bazy danych dla skutecznych metod leczenia w tej populacji ma ważne implikacje dla zdrowia publicznego w Ghanie i innych miejscach endemicznych.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Accra
-
Legon, Accra, Ghana
- Noguchi Memorial Institute for Medical Research - University of Ghana
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
6 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia
Wszyscy uczestnicy muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria włączenia:
- Mężczyzna lub kobieta, w wieku od 6 do 18 lat włącznie, w momencie randomizacji.
- Pisemna świadoma zgoda podpisana przez co najmniej jednego rodzica i/lub przedstawiciela prawnego (zgodnie z lokalnymi przepisami); i zgody uczestnika.
- Możliwość i chęć poddania się badaniu przez badanego pracownika służby zdrowia na początku badania.
- Zdolność i chęć dostarczenia jednej próbki kału na początku (linia wyjściowa) i jednej próbki około trzy tygodnie po leczeniu (kontynuacja).
- Pozytywny wynik na obecność jaj tęgoryjca w kale (dwa szkiełka rozmazowe Kato-Katz zawierające więcej niż jedno jajo tęgoryjca) na początku badania.
Kryteria wyłączenia
Uczestnicy nie mogą spełniać żadnego z poniższych kryteriów wykluczenia, aby kwalifikować się do tego badania:
- Obecność głównych chorób ogólnoustrojowych oceniana przez badanego pracownika służby zdrowia, po wstępnej ukierunkowanej ocenie klinicznej.
- Ciąża na podstawie dodatniego szybkiego testu moczu lub karmienie piersią u dziewcząt po pierwszej miesiączce.
- Niedawne użycie leku przeciw robakom (w ciągu ostatnich 4 tygodni) lub użycie środków przeciw robakom, które nie zostały dostarczone przez personel badawczy w okresie badania.
- Znana alergia na mebendazol lub albendazol.
- Udział w innych badaniach klinicznych w trakcie badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Tabletki stałe 100 mg 2x dziennie przez 3 dni
Ocena skuteczności (Cure Rate/CR) i bezpieczeństwa schematu dawkowania 100 mg mebendazolu u dzieci w wieku od 6 do 18 lat włącznie, zakażonych tęgoryjcem.
|
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do jednej z dwóch grup.
Uczestnicy badania kwalifikujący się do leczenia zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup terapeutycznych przy użyciu wygenerowanego komputerowo kodu randomizacji bloków warstwowych.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Pojedyncza dawka 500 mg tabletki stałe
Ocena skuteczności (Cure Rate/CR) i bezpieczeństwa schematu dawkowania 500 mg mebendazolu u dzieci w wieku od 6 do 18 lat włącznie, zakażonych tęgoryjcem.
|
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do jednej z dwóch grup.
Uczestnicy badania kwalifikujący się do leczenia zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup terapeutycznych przy użyciu wygenerowanego komputerowo kodu randomizacji bloków warstwowych.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik wyleczenia (CR) przeciwko tęgoryjcowi, określony przez Kato Katza.
Ramy czasowe: 20 dni
|
Aby określić punktowe oszacowanie skuteczności dwóch schematów leczenia mebendazolem: (i) tabletki stałe 100 mg dwa razy dziennie przez trzy dni oraz (ii) pojedyncza dawka tabletek stałych 500 mg u uczestników w wieku od 6 do 18 lat zakażonych tęgoryjcem.
CR zostanie obliczona jako odsetek dzieci i nastolatków (wszyscy z dodatnim wynikiem jaj tęgoryjca w chwili włączenia), u których brak jest jajeczek 20 dni po leczeniu.
CR zostaną zestawione w tabeli według otrzymanego schematu dawkowania mebendazolu wraz z odpowiadającymi im 95% przedziałami ufności.
|
20 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik redukcji jaj (ERR), oparty na średniej geometrycznej, przeciwko tęgoryjcowi
Ramy czasowe: 20 dni
|
W prostej analizie badanie pozwoli oszacować współczynnik ryzyka między CR za pomocą logarytmicznej regresji dwumianowej.
Charakterystyka wyjściowa zostanie oceniona przez ramię, aby określić wszelkie nierównowagi między dwoma ramionami randomizacji.
Wszelkie czynniki (np. wiek, płeć, szkoła, waga, wzrost, początkowa intensywność infekcji tęgoryjcem) niezrównoważone na początku zostaną skorygowane w analizach.
Zostaną przeprowadzone analizy wrażliwości, w których wszyscy uczestnicy z brakującymi danymi dotyczącymi punktów końcowych zostaną uznani za niepowodzenie leczenia lub wszystkich za sukces leczenia, aby sprawdzić, czy wyniki (porównania CR) są wrażliwe na potencjalne różnice w utracie w okresie obserwacji.
|
20 dni
|
|
CR i ERR przeciwko Ascaris lumbricoides i Trichuris trichiura
Ramy czasowe: 20 dni
|
Określić ERR w dwóch ramionach leczenia; EPG zostanie ocenione przez dodanie liczby jaj z grubych rozmazów Kato-Katz i pomnożenie tej liczby przez dwadzieścia cztery.
Zostanie obliczony ERR (ERR = (1-(średnia liczba komórek jajowych w okresie obserwacji/średnia liczba komórek jajowych na początku badania))*100).
Średnia geometryczna liczby komórek jajowych zostanie obliczona dla różnych ramion leczenia przed i po leczeniu w celu oceny odpowiednich ERR.
Metoda ponownego próbkowania metodą bootstrap z 5000 powtórzeń zostanie wykorzystana do obliczenia 95% CI dla ERR i różnicy między ERR.
Analizy skuteczności mebendazolu wobec współistniejących STH będą przebiegać podobnie jak w przypadku tęgoryjca.
|
20 dni
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Przez 20 dni obserwacji
|
W przypadku celu dotyczącego bezpieczeństwa prawdopodobieństwo zaobserwowania zera, jednego lub więcej i dwóch lub więcej żądanych AE wśród 150 pacjentów w każdej grupie leczenia, biorąc pod uwagę prawdziwy wskaźnik zdarzeń.
Na przykład, jeśli prawdziwy odsetek AE wśród osób otrzymujących pojedynczą dawkę mebendazolu wynosi 1%, to prawdopodobieństwo, że zobaczymy 1 lub więcej osób z tym zdarzeniem, wynosi 78%.
|
Przez 20 dni obserwacji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czułość metody Kato-Katz i PCR w wykrywaniu zakażenia tęgoryjcem
Ramy czasowe: Do 14 tygodni po dniu 20
|
Porównaj czułość testu Kato-Katz z ilościowymi testami reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) wśród uczestników w 20. dniu obserwacji.
Ponieważ nie ma prawdziwego złotego standardu diagnozowania tęgoryjców, będziemy uważać osoby za „prawdziwie” pozytywne, jeśli zostaną zidentyfikowane jako pozytywne za pomocą PCR lub Kato-Katz.
Zakłada to brak wyników fałszywie dodatnich dla obu technik diagnostycznych.
Chociaż PCR ma ogólnie wyższą czułość niż mikroskopia, zauważono, że mikroskopia ma wysoką swoistość.
Badanie pozwoli zatem uniknąć dyskontowania jako „prawdziwie” pozytywnych tych, którzy uzyskali wynik ujemny w badaniu PCR, ale pozytywny w badaniu mikroskopowym i przeprowadzi badanie wiarygodności między metodami w celu oddzielnego porównania tęgoryjców i innych diagnoz STH za pomocą PCR lub zbiorczej mikroskopii w pełnej próbie (N = 300) z połączonym złotym standardem (Kato-Katz lub PCR pozytywne).
Swoistości nie można obliczyć, ponieważ obie metody diagnostyczne mieszczą się w połączonym złotym standardzie.
|
Do 14 tygodni po dniu 20
|
|
Występowanie markerów odporności genetycznej tęgoryjca
Ramy czasowe: Do 14 tygodni po dniu 20
|
Określić częstość występowania markerów odporności genetycznej tęgoryjca wśród uczestników w 20 dniu obserwacji.
Warunkowa częstość występowania jest zdefiniowana jako odsetek osób, które mają podtyp choroby wśród osób, które uzyskały pozytywny wynik testu na tę chorobę.
Wszyscy uczestnicy zidentyfikowani jako pozytywni na obecność tęgoryjca metodą PCR w dniu 20 zostaną uznani za pozytywnych na tęgoryjca.
|
Do 14 tygodni po dniu 20
|
|
Rozmieszczenie gatunków tęgoryjców wśród uczestników
Ramy czasowe: Do 14 tygodni po dniu 20
|
Określ rozmieszczenie gatunków tęgoryjców wśród uczestników na początku badania.
Wszyscy uczestnicy zidentyfikowani jako pozytywni na tęgoryjca metodą PCR na początku badania zostaną uznani za pozytywnych na tęgoryjca.
Warunkowa częstość występowania zostanie obliczona w następujący sposób, zbiorczo i oddzielnie dla każdej grupy.
|
Do 14 tygodni po dniu 20
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Michael Cappello, MD, Yale University
- Główny śledczy: Michael Wilson, PhD, University of Ghana
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 września 2017
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2017
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 sierpnia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 sierpnia 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 sierpnia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 listopada 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 listopada 2017
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Atrybuty choroby
- Choroby pasożytnicze
- Infekcje Secernentea
- Infekcje nicieni
- Robaczyca
- Infekcje Strongylida
- Infekcje
- Choroby zakaźne
- Zakażenia tęgoryjcem
- Ancylostomatoza
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Modulatory tubuliny
- Środki antymitotyczne
- Modulatory mitozy
- Środki przeciwpasożytnicze
- Środki przeciw nicieniom
- Środki przeciw robakom
- Mebendazol
- Piperazyna
- Cytrynian piperazyny
- DMP 777
Inne numery identyfikacyjne badania
- STH-MBZ-PO-4 02-GHA
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Opis planu IPD
Ostateczne wyniki tych badań zostaną opublikowane w czasopiśmie naukowym i zaprezentowane na konferencjach naukowych.
Wszelkie publikacje, wykłady i rękopisy wyników tego badania przez jakąkolwiek osobę zaangażowaną w badanie będą podlegać procedurze określonej w umowie dotyczącej badania klinicznego.
W ramach każdej prezentacji lub publikacji zostanie zachowana poufność poszczególnych tematów, z identyfikacją za pomocą numeru kodu podmiotu i inicjałów, jeśli dotyczy.
Podsumowanie wniosków z badania zostanie udostępnione społeczności lokalnej.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .