Mebendazol-tanulmány a kampósféreg-fertőzések ellen gyermekeknél és serdülőknél Ghánában
2017. november 15. frissítette: PATH
A mebendazol egyszeri adagolási rendjének és többadagos kezelési rendjének hatékonysága és biztonságossága gyermekek és serdülők kampósféreg fertőzései ellen Ghánában: Randomizált, ellenőrzött vizsgálat
A ghánai tanulmány azt feltételezi, hogy a mebendazol többszöri és egyszeri adagja is hatékony gyógyulási arányt fog elérni a horogféreg ellen gyermekek és serdülők körében.
Ez a tanulmány egy kísérleti tanulmány egy horogféreg elleni új gyógyszer, a tribendimidin tervezett 3. fázisú regisztrációs kísérletéhez.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez a tanulmány meghatározza a mebendazol-kezelések gyógyulási arányát (CR), amelyet összehasonlító gyógyszeres kezelésként használnak a tribendimidin jövőbeli kulcsfontosságú vizsgálatában, és bizonyítékot szolgáltat a mebendazol hatékonyságára és biztonságosságára kampósféreggel fertőzött gyermekek és serdülők körében Ghánában.
A gyermekek és serdülők nagy megbetegedési terhet viselnek a kampósféreg-fertőzés miatt, így a hatékony kezelések bizonyítékalapjának felépítése ebben a populációban jelentős közegészségügyi következményekkel jár Ghánában és más endémiás környezetben.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Accra
-
Legon, Accra, Ghána
- Noguchi Memorial Institute for Medical Research - University of Ghana
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
6 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Befogadási kritériumok
Minden résztvevőnek meg kell felelnie az alábbi felvételi feltételek mindegyikének:
- Férfi vagy nő, 6 és 18 év közötti, a véletlen besorolás időpontjában.
- írásos beleegyezés, amelyet legalább egy szülő és/vagy jogilag elfogadható képviselő ír alá (a helyi törvények értelmében); és a résztvevő hozzájárulása.
- Képes és hajlandó a vizsgálati egészségügyi szolgáltató általi vizsgálatra a vizsgálat elején.
- Képes és hajlandó egy székletmintát adni a kezdetben (alapvonal), és egy mintát a kezelés után körülbelül három héttel (utókövetés).
- Pozitív a székletben lévő kampósféreg-petékre (két Kato-Katz vastag kenetlemez egynél több kampósféregpetékkel) az alapvonalon.
Kizárási kritériumok
A résztvevőknek nem kell megfelelniük az alábbi kizárási feltételek egyikének sem, hogy részt vehessenek ebben a vizsgálatban:
- Jelentősebb szisztémás betegségek jelenléte a vizsgálati egészségügyi szolgáltató által a kezdeti célzott klinikai értékelés alapján.
- Terhesség, pozitív vizelet gyorsteszt alapján, vagy szoptatás lányoknál a menarche után.
- Egy féreghajtó gyógyszer közelmúltbeli használata (az elmúlt 4 hétben), vagy olyan féreghajtó szerek használata, amelyeket nem a vizsgálati személyzet biztosított a vizsgálati időszak alatt.
- Ismert allergia mebendazolra vagy albendazolra.
- Részvétel más klinikai vizsgálatokban a vizsgálat során.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 100 mg szilárd tabletta 2x/nap 3 napig
Értékelje a mebendazol 100 mg-os adagolási rendjének hatékonyságát (gyógyulási sebesség/CR) és biztonságosságát 6-18 éves kor közötti, kampósféreggel fertőzött gyermekeknél.
|
A résztvevőket 1:1 arányban randomizálják a két kar egyikéhez.
A kezelésre jogosult vizsgálatban részt vevőket véletlenszerűen besorolják a két kezelési kar egyikébe egy számítógép által generált rétegzett blokk randomizációs kód segítségével.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Egyszeri adag 500 mg-os szilárd tabletta
Értékelje a mebendazol 500 mg-os adagolási rendjének hatékonyságát (gyógyulási sebesség/CR) és biztonságosságát 6-18 éves kor közötti, kampósféreggel fertőzött gyermekeknél.
|
A résztvevőket 1:1 arányban randomizálják a két kar egyikéhez.
A kezelésre jogosult vizsgálatban részt vevőket véletlenszerűen besorolják a két kezelési kar egyikébe egy számítógép által generált rétegzett blokk randomizációs kód segítségével.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gyógyulási arány (CR) kampósféreg ellen, Kato Katz meghatározása szerint.
Időkeret: 20 nap
|
Két mebendazol-kezelési séma hatékonyságának pontbecslése: (i) 100 mg-os szilárd tabletta naponta kétszer három napig, és (ii) egyszeri adag 500 mg-os szilárd tabletta kampósféreggel fertőzött 6-18 éves résztvevők számára.
A CR azon gyermekek és serdülők százalékos arányaként kerül kiszámításra (minden kampósféreg-peték pozitív a felvételkor), akik 20 nappal a kezelés után pete negatívak.
A CR-ek a kapott mebendazol adagolási rend szerint kerülnek táblázatba, a megfelelő 95%-os CI-vel együtt.
|
20 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tojáscsökkentési arány (ERR), geometriai átlag alapján, horgosféreg ellen
Időkeret: 20 nap
|
Egy egyszerű elemzésben a tanulmány log binomiális regresszióval becsüli meg a CR-ek közötti kockázati arányt.
A kiindulási jellemzőket a kar értékeli, hogy meghatározza a két randomizációs kar közötti egyensúlyhiányt.
Az elemzések során minden olyan tényezőt (például életkor, nem, iskola, testsúly, magasság, kiindulási kampósféreg-fertőzés intenzitása) ki kell igazítani az egyensúlyból.
Érzékenységi elemzéseket végeznek, amelyek minden résztvevőt a hiányzó végpontadatokkal a kezelés sikertelenségének vagy mindegyikének sikeresnek tekintenek annak tesztelésére, hogy a (CR-összehasonlítás) eredményei érzékenyek-e a nyomon követési veszteség lehetséges különbségeire.
|
20 nap
|
|
CR és ERR az Ascaris lumbricoides és a Trichuris trichiura ellen
Időkeret: 20 nap
|
Határozza meg az ERR-t a két kezelési karon; Az EPG-t úgy értékelik, hogy összeadják a Kato-Katz vastag kenetekből származó tojások számát, és ezt a számot megszorozzák huszonnégygyel.
Az ERR kiszámításra kerül (ERR = (1-(átlagos peteszám követéskor/átlagos peteszám a kiinduláskor))*100).
A megfelelő ERR-ek felmérése érdekében a különböző kezelési ágak esetében kiszámítják a peteszám geometriai átlagát a kezelés előtt és után.
Az 5000 ismétléses bootstrap újramintavételezési módszert fogja használni az ERR-ek 95%-os CI-jének és az ERR-ek közötti különbség kiszámításához.
A mebendazol egyidejű STH-k elleni hatékonyságának elemzése a horogféreg esetében végzett elemzésekhez hasonlóan történik.
|
20 nap
|
|
Mellékhatások
Időkeret: 20 napos követés révén
|
A biztonsági cél érdekében a nulla, egy vagy több és két vagy több kért nemkívánatos esemény megfigyelésének valószínűsége az egyes kezelési ágak 150 alanya között, valós eseményarány mellett.
Például, ha az egyszeri dózisú mebendazolt kapó alanyok körében a mellékhatások valós aránya 1%, akkor annak valószínűsége, hogy egy vagy több alanynál ez az esemény jelentkezik, 78%.
|
20 napos követés révén
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Kato-Katz és a PCR érzékenysége a kampósféreg-fertőzés kimutatására
Időkeret: A 20. napot követő 14 hétig
|
Hasonlítsa össze a Kato-Katz érzékenységét a kvantitatív polimeráz láncreakciós (PCR) vizsgálatokra a résztvevők körében a követés 20. napján.
Mivel a kampósférgek diagnosztizálására nincs igazi aranystandard, az egyéneket "igazi" pozitívnak tekintjük, ha a PCR vagy a Kato-Katz pozitívnak azonosítja őket.
Ez nem feltételez téves pozitív eredményt egyik diagnosztikai technika esetében sem.
Míg a PCR érzékenysége nagyobb, mint a mikroszkópia általában, a mikroszkópiát nagy specifitásúnak találták.
A vizsgálat ezért elkerüli, hogy "igazi" pozitívnak tekintsék azokat, akiknek a PCR-vizsgálata negatív, de mikroszkóppal pozitív, és módszerközi megbízhatósági vizsgálatot kell végezni, hogy külön-külön összehasonlítsák a horogféreg- és más STH-diagnózisokat PCR-rel vagy az egyesített mikroszkóppal a teljes mintában (N = 300) egyesített (Kato-Katz vagy PCR pozitív) arany standarddal.
A specificitást nem lehet kiszámítani, mivel mindkét diagnosztikai módszert az összevont aranystandard tartalmazza.
|
A 20. napot követő 14 hétig
|
|
A kampósféreg genetikai rezisztencia markereinek előfordulása
Időkeret: A 20. napot követő 14 hétig
|
Határozza meg a horogféreg genetikai rezisztencia markereinek előfordulását a résztvevők körében a követés 20. napján.
A feltételes prevalenciát úgy definiálják, mint azoknak az egyéneknek az arányát, akiknek a betegség altípusa van a betegség pozitív tesztjei között.
Minden résztvevő, akit a 20. napon PCR-rel kampósféreg-pozitívnak azonosítottak, kampósféreg-pozitívnak minősül.
|
A 20. napot követő 14 hétig
|
|
A horgosféreg fajok megoszlása a résztvevők között
Időkeret: A 20. napot követő 14 hétig
|
Határozza meg a kampósféreg-fajok megoszlását a résztvevők között az alapvonalon.
Minden résztvevő, akit PCR-rel a kiinduláskor kampósféreg-pozitívnak azonosított, kampósféreg-pozitívnak minősül.
A feltételes prevalencia(ok) kiszámítása az alábbiak szerint történik, összevonva és külön-külön minden egyes karon.
|
A 20. napot követő 14 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michael Cappello, MD, Yale University
- Kutatásvezető: Michael Wilson, PhD, University of Ghana
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2017. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2017. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2017. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. augusztus 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. augusztus 22.
Első közzététel (Tényleges)
2017. augusztus 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. november 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. november 15.
Utolsó ellenőrzés
2017. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Betegség tulajdonságai
- Parazita betegségek
- Secernentea fertőzések
- Fonálférgek fertőzései
- Helminthiasis
- Strongylida fertőzések
- Fertőzések
- Fertőző betegségek
- Horogféreg fertőzések
- Ancylostomiasis
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Enzim gátlók
- Antineoplasztikus szerek
- Tubulin modulátorok
- Antimitotikus szerek
- Mitózis modulátorok
- Parazitaellenes szerek
- Antinematodális szerek
- Anthelmintikumok
- Mebendazol
- Piperazin
- Piperazin-citrát
- DMP 777
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STH-MBZ-PO-4 02-GHA
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
IPD terv leírása
A tanulmány végső eredményeit tudományos folyóiratban teszik közzé, és tudományos konferenciákon mutatják be.
A tanulmányban részt vevő személyek bármely publikációjára, előadására és a jelen tanulmány eredményeinek kéziratára a Klinikai Vizsgálati Megállapodásban meghatározott eljárás vonatkozik.
Bármilyen prezentáción vagy publikáción belül az egyes tantárgyak bizalmas kezelése megőrződik, a tárgy kódszámával és adott esetben a kezdőbetűkkel történő azonosítással.
A tanulmány következtetéseinek összefoglalóját megosztják a helyi közösséggel.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .