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Étude sur le mébendazole contre les infections par les ankylostomes chez les enfants et les adolescents au Ghana

15 novembre 2017 mis à jour par: PATH

Efficacité et innocuité d'un régime à dose unique et d'un régime à doses multiples de mébendazole contre les infections par les ankylostomes chez les enfants et les adolescents au Ghana : un essai contrôlé randomisé

L'étude du Ghana émettra l'hypothèse que la dose multiple et la dose unique de mébendazole permettront d'obtenir des taux de guérison efficaces contre l'ankylostome chez les enfants et les adolescents. Cette étude est destinée à être une étude pilote pour un essai d'enregistrement de phase 3 prévu d'un nouveau médicament contre l'ankylostome, la tribendimidine.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude déterminera les taux de guérison (RC) des régimes de mébendazole à utiliser comme régimes de médicaments de comparaison dans le futur essai pivot de la tribundimidine et fournira des preuves de l'efficacité et de l'innocuité du mébendazole chez les enfants et les adolescents infectés par l'ankylostome au Ghana. Les enfants et les adolescents supportent une lourde charge de morbidité due à l'ankylostomiase, de sorte que la constitution d'une base de données probantes pour des traitements efficaces dans cette population a des implications importantes pour la santé publique au Ghana et dans d'autres zones d'endémie.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Ghana
    • Accra
      • Legon, Accra, Ghana
        • Noguchi Memorial Institute for Medical Research - University of Ghana

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

Tous les participants doivent répondre à tous les critères d'inclusion suivants :

  1. Homme ou femme, âgé de 6 à 18 ans inclus, au moment de la randomisation.
  2. Consentement éclairé écrit signé par au moins un parent et/ou un représentant légalement acceptable (tel que défini par la législation locale) ; et consentement du participant.
  3. Capable et désireux d'être examiné par un fournisseur de soins de santé de l'étude au début de l'étude.
  4. Capable et disposé à fournir un échantillon de selles au début (ligne de base) et un échantillon environ trois semaines après le traitement (suivi).
  5. Positif pour les œufs d'ankylostome dans les selles (deux lames de frottis épais Kato-Katz avec plus d'un œuf d'ankylostome) au départ.

Critère d'exclusion

Les participants ne doivent répondre à aucun des critères d'exclusion suivants pour être éligibles à cette étude :

  1. Présence de maladies systémiques majeures évaluées par un fournisseur de soins de santé de l'étude, lors de l'évaluation clinique initiale ciblée.
  2. Grossesse, basée sur un test rapide d'urine positif, ou allaitement chez les filles après la ménarche.
  3. Utilisation récente d'un médicament anthelminthique (au cours des 4 dernières semaines) ou utilisation d'anthelminthiques non fournis par le personnel de l'étude pendant la période d'étude.
  4. Allergie connue au mébendazole ou à l'albendazole.
  5. Participation à d'autres essais cliniques au cours de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 100 mg comprimés solides 2x/jour pendant 3 jours
Évaluer l'efficacité (taux de guérison/RC) et l'innocuité d'un schéma posologique de 100 mg de mébendazole chez les enfants âgés de 6 à 18 ans inclus, infectés par l'ankylostome.
Médicament: Mébendazole
Les participants seront randomisés en utilisant un ratio de 1:1 à l'un des deux bras. Les participants à l'étude éligibles au traitement seront assignés au hasard à l'un des deux bras de traitement à l'aide d'un code de randomisation en bloc stratifié généré par ordinateur.
Autres noms:
  • Vermox
Expérimental: Comprimés solides à dose unique de 500 mg
Évaluer l'efficacité (taux de guérison/RC) et l'innocuité d'un schéma posologique de 500 mg de mébendazole chez les enfants âgés de 6 à 18 ans inclus, infectés par l'ankylostome.
Médicament: Mébendazole
Les participants seront randomisés en utilisant un ratio de 1:1 à l'un des deux bras. Les participants à l'étude éligibles au traitement seront assignés au hasard à l'un des deux bras de traitement à l'aide d'un code de randomisation en bloc stratifié généré par ordinateur.
Autres noms:
  • Vermox

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de guérison (CR) contre l'ankylostome, tel que déterminé par Kato Katz.
Délai: 20 jours
Déterminer des estimations ponctuelles de l'efficacité de deux régimes de mébendazole : (i) comprimés solides de 100 mg deux fois par jour pendant trois jours, et (ii) une dose unique de comprimés solides de 500 mg chez des participants âgés de 6 à 18 ans infectés par l'ankylostome. Le RC sera calculé comme le pourcentage d'enfants et d'adolescents (tous positifs pour les ankylostomes au moment de l'inscription) qui ont des œufs négatifs 20 jours après le traitement. Les RC seront tabulées par schéma posologique de mébendazole reçu, ainsi que leurs IC à 95 % correspondants.
20 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réduction des œufs (ERR), basé sur la moyenne géométrique, contre l'ankylostome
Délai: 20 jours
Dans une analyse simple, l'étude estimera un rapport de risque entre les RC en utilisant une régression logarithmique binomiale. Les caractéristiques de base seront évaluées par bras pour déterminer tout déséquilibre entre les deux bras de randomisation. Tout facteur (par exemple, l'âge, le sexe, l'école, le poids, la taille, l'intensité initiale de l'infection par l'ankylostome) déséquilibré au départ sera ajusté dans les analyses. Des analyses de sensibilité seront menées qui considéreront tous les participants avec des données de critère d'évaluation manquantes comme un échec du traitement ou tous comme un succès du traitement pour tester si les résultats (de la comparaison CR) sont sensibles aux différences potentielles de perte de suivi.
20 jours
CR et ERR contre Ascaris lumbricoides et Trichuris trichiura
Délai: 20 jours
Déterminer l'ERR dans les deux bras de traitement ; L'EPG sera évalué en additionnant le nombre d'œufs des frottis épais de Kato-Katz et en multipliant ce nombre par vingt-quatre. L'ERR sera calculé (ERR = (1-(nombre moyen d'œufs au suivi/nombre moyen d'œufs au départ))*100). La moyenne géométrique du nombre d'œufs sera calculée pour les différents bras de traitement avant et après le traitement afin d'évaluer les ERR correspondants. La méthode de rééchantillonnage bootstrap avec 5 000 répétitions sera utilisée pour calculer les IC à 95 % pour les ERR et la différence entre les ERR. Les analyses de l'efficacité du mébendazole contre les géohelminthiases concomitantes se dérouleront de la même manière que celles menées pour l'ankylostome.
20 jours
Événements indésirables
Délai: Grâce à 20 jours de suivi
Pour l'objectif de sécurité, la probabilité d'observer zéro, un ou plusieurs et deux ou plusieurs EI sollicités parmi les 150 sujets de chaque bras de traitement compte tenu d'un taux d'événements réels. Par exemple, si le taux réel d'un EI parmi les sujets recevant une dose unique de mébendazole est de 1 %, la probabilité que nous voyions 1 ou plusieurs sujets avec cet événement est de 78 %.
Grâce à 20 jours de suivi

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité de Kato-Katz et PCR pour la détection de l'infection par l'ankylostome
Délai: Jusqu'à 14 semaines après le jour 20
Comparez la sensibilité de Kato-Katz aux tests quantitatifs de réaction en chaîne par polymérase (PCR) parmi les participants au jour 20 du suivi. Comme il n'y a pas de véritable étalon-or pour le diagnostic de l'ankylostome, nous considérerons les individus comme de "vrais" positifs s'ils sont identifiés comme positifs par PCR ou Kato-Katz. Cela suppose qu'il n'y a pas de faux positifs pour l'une ou l'autre des techniques de diagnostic. Bien que la PCR ait une sensibilité plus élevée que la microscopie en général, il a été noté que la microscopie avait une spécificité élevée. L'étude évitera donc de considérer comme "vrais" positifs ceux qui sont testés négatifs par PCR mais positifs par microscopie et mènera une étude de fiabilité inter-méthodes pour comparer séparément les diagnostics d'ankylostomiase et d'autres géohelminthiases par PCR ou la microscopie groupée dans l'échantillon complet (N= 300) avec le gold standard groupé (Kato-Katz ou PCR positif). La spécificité ne peut pas être calculée, car les deux méthodes de diagnostic sont contenues dans l'étalon-or regroupé.
Jusqu'à 14 semaines après le jour 20
Prévalence des marqueurs de résistance génétique à l'ankylostome
Délai: Jusqu'à 14 semaines après le jour 20
Déterminer la prévalence des marqueurs de résistance génétique à l'ankylostome parmi les participants au jour 20 du suivi. La prévalence conditionnelle est définie comme la proportion d'individus qui ont un sous-type de maladie parmi ceux dont le test est positif pour la maladie. Tous les participants identifiés comme positifs pour l'ankylostome par PCR au jour 20 seront considérés comme positifs pour l'ankylostome.
Jusqu'à 14 semaines après le jour 20
Répartition des espèces d'ankylostomes parmi les participants
Délai: Jusqu'à 14 semaines après le jour 20
Déterminer la répartition des espèces d'ankylostomes parmi les participants au départ. Tous les participants identifiés comme positifs pour l'ankylostome par PCR au départ seront considérés comme positifs pour l'ankylostome. La ou les prévalences conditionnelles seront calculées comme suit, regroupées et séparément pour chaque bras.
Jusqu'à 14 semaines après le jour 20

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

PATH

Collaborateurs

Yale University
Ghana Health Services
Kintampo Health Research Centre, Ghana
Noguchi Memorial Institute for Medical Research
HopeXchange Medical Center, Ghana

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael Cappello, MD, Yale University
  • Chercheur principal: Michael Wilson, PhD, University of Ghana

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2017

Première publication (Réel)

25 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 novembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 novembre 2017

Dernière vérification

1 novembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STH-MBZ-PO-4 02-GHA

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Description du régime IPD

Les résultats finaux de cette étude seront publiés dans une revue scientifique et présentés lors de conférences scientifiques. Toute publication, conférence et manuscrit des résultats de cette étude par toute personne impliquée dans l'étude sera régi par la procédure décrite dans l'accord d'essai clinique. Dans toute présentation ou publication, la confidentialité des sujets individuels sera maintenue, avec identification par numéro de code de sujet et initiales, le cas échéant. Un résumé des conclusions de l'étude sera partagé avec la communauté locale.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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