Studio sul mebendazolo contro le infezioni da anchilostomi nei bambini e negli adolescenti in Ghana
15 novembre 2017 aggiornato da: PATH
Efficacia e sicurezza di un regime monodose e di un regime multidose di mebendazolo contro le infezioni da anchilostomi in bambini e adolescenti in Ghana: uno studio controllato randomizzato
Lo studio del Ghana ipotizzerà che sia la dose multipla che la dose singola di mebendazolo raggiungeranno tassi di guarigione efficaci contro l'anchilostoma tra bambini e adolescenti.
Questo studio intende essere uno studio pilota per una sperimentazione di registrazione di fase 3 pianificata di un nuovo farmaco per anchilostomi, tribendimidine.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo studio determinerà i tassi di guarigione (CR) dei regimi mebendazolo da utilizzare come regimi farmacologici di confronto nel futuro studio cardine della tribendimidina e fornirà prove dell'efficacia e della sicurezza del mebendazolo tra i bambini e gli adolescenti infetti da anchilostoma in Ghana.
I bambini e gli adolescenti sopportano un grande carico di morbilità dovuto all'infezione da anchilostomi, quindi costruire la base di prove per trattamenti efficaci in questa popolazione ha importanti implicazioni per la salute pubblica in Ghana e in altri contesti endemici.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Accra
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Legon, Accra, Ghana
- Noguchi Memorial Institute for Medical Research - University of Ghana
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 6 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione
Tutti i partecipanti devono soddisfare tutti i seguenti criteri di inclusione:
- Maschio o femmina, di età compresa tra 6 e 18 anni inclusi, al momento della randomizzazione.
- Consenso informato scritto firmato da almeno un genitore e/o da un rappresentante legalmente riconosciuto (come definito dalla legge locale); e il consenso del partecipante.
- In grado e disposto a essere esaminato da un operatore sanitario dello studio all'inizio dello studio.
- In grado e disponibile a fornire un campione di feci all'inizio (basale) e un campione circa tre settimane dopo il trattamento (follow-up).
- Positivo per uova di anchilostoma nelle feci (due vetrini di striscio spesso Kato-Katz con più di un uovo di anchilostoma) al basale.
Criteri di esclusione
I partecipanti non devono soddisfare nessuno dei seguenti criteri di esclusione per essere ammessi a questo studio:
- Presenza di gravi malattie sistemiche valutate da un operatore sanitario dello studio, previa valutazione clinica mirata iniziale.
- Gravidanza, sulla base di un test rapido delle urine positivo, o allattamento al seno nelle ragazze dopo il menarca.
- Uso recente di un farmaco antielmintico (nelle ultime 4 settimane) o uso di antielmintici non forniti dal personale dello studio durante il periodo di studio.
- Allergia nota al mebendazolo o all'albendazolo.
- Partecipazione ad altri studi clinici durante lo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Compresse solide da 100 mg 2 volte al giorno per 3 giorni
Valutare l'efficacia (tasso di guarigione/CR) e la sicurezza del regime posologico di 100 mg di mebendazolo nei bambini di età compresa tra 6 e 18 anni inclusi, infettati da anchilostomi.
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I partecipanti saranno randomizzati utilizzando un rapporto 1:1 a uno dei due bracci.
I partecipanti allo studio idonei per il trattamento saranno assegnati in modo casuale a uno dei due bracci di trattamento utilizzando un codice di randomizzazione a blocchi stratificato generato dal computer.
Altri nomi:
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Sperimentale: Compresse solide monodose da 500 mg
Valutare l'efficacia (Cure Rate/CR) e la sicurezza del regime posologico di 500 mg di mebendazolo nei bambini di età compresa tra 6 e 18 anni inclusi, infetti da anchilostomi.
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I partecipanti saranno randomizzati utilizzando un rapporto 1:1 a uno dei due bracci.
I partecipanti allo studio idonei per il trattamento saranno assegnati in modo casuale a uno dei due bracci di trattamento utilizzando un codice di randomizzazione a blocchi stratificato generato dal computer.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cure Rate (CR) contro l'anchilostoma, come determinato da Kato Katz.
Lasso di tempo: 20 giorni
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Per determinare le stime puntuali per l'efficacia di due regimi di mebendazolo: (i) compresse solide da 100 mg due volte al giorno per tre giorni e (ii) singola dose di compresse solide da 500 mg nei partecipanti di età compresa tra 6 e 18 anni infetti da anchilostoma.
La CR sarà calcolata come percentuale di bambini e adolescenti (tutti positivi all'uovo dell'anchilostoma all'arruolamento) che sono negativi all'uovo 20 giorni dopo il trattamento.
I CR saranno tabulati in base al regime di dosaggio del mebendazolo ricevuto, insieme ai corrispondenti IC al 95%.
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20 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di riduzione delle uova (ERR), basato sulla media geometrica, contro l'anchilostoma
Lasso di tempo: 20 giorni
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In una semplice analisi, lo studio stimerà un rapporto di rischio tra CR utilizzando la regressione binomiale logaritmica.
Le caratteristiche di base saranno valutate per braccio per determinare qualsiasi squilibrio tra i due bracci di randomizzazione.
Qualsiasi fattore (ad es. età, sesso, scuola, peso, altezza, intensità dell'infezione da anchilostomi al basale) fuori equilibrio al basale verrà aggiustato nelle analisi.
Saranno condotte analisi di sensibilità che considereranno tutti i partecipanti con dati endpoint mancanti come fallimento del trattamento o tutti come successo del trattamento per verificare se i risultati (del confronto CR) sono sensibili a potenziali differenze nella perdita al follow-up.
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20 giorni
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CR e ERR contro Ascaris lumbricoides e Trichuris trichiura
Lasso di tempo: 20 giorni
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Determinare l'ERR nei due bracci di trattamento; L'EPG verrà valutato sommando i conteggi delle uova dagli strisci spessi di Kato-Katz e moltiplicando questo numero per ventiquattro.
L'ERR sarà calcolato (ERR = (1-(conteggio medio di uova al follow-up/conteggio medio di uova al basale))*100).
La media geometrica delle conte delle uova sarà calcolata per i diversi bracci di trattamento prima e dopo il trattamento per valutare i corrispondenti ERR.
Il metodo di ricampionamento bootstrap con 5.000 replicati verrà utilizzato per calcolare gli IC al 95% per gli ERR e la differenza tra gli ERR.
Le analisi dell'efficacia del mebendazolo contro gli STH concomitanti procederanno in modo simile a quelle condotte per l'anchilostoma.
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20 giorni
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Eventi avversi
Lasso di tempo: Attraverso 20 giorni di follow-up
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Per l'obiettivo di sicurezza, la probabilità di osservare zero, uno o più e due o più eventi avversi sollecitati tra i 150 soggetti in ciascun braccio di trattamento dato un vero tasso di eventi.
Ad esempio, se il vero tasso di un evento avverso tra i soggetti che ricevono una singola dose di mebendazolo è dell'1%, allora la probabilità che vedremo 1 o più soggetti con questo evento è del 78%.
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Attraverso 20 giorni di follow-up
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sensibilità di Kato-Katz e PCR per il rilevamento dell'infezione da anchilostomi
Lasso di tempo: Fino a 14 settimane dopo il giorno 20
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Confronta la sensibilità di Kato-Katz ai test quantitativi di reazione a catena della polimerasi (PCR) tra i partecipanti al giorno 20 del follow-up.
Poiché non esiste un vero gold standard per la diagnosi di anchilostomi, considereremo gli individui come "veri" positivi se vengono identificati come positivi mediante PCR o Kato-Katz.
Ciò non presuppone falsi positivi per nessuna delle due tecniche diagnostiche.
Sebbene la PCR abbia una sensibilità maggiore rispetto alla microscopia in generale, è stato notato che la microscopia ha un'elevata specificità.
Lo studio eviterà quindi di scontare come "veri" positivi coloro che risultano negativi alla PCR ma positivi al microscopio e condurranno uno studio di affidabilità inter-metodo per confrontare separatamente anchilostomi e altre diagnosi di STH mediante PCR o la microscopia aggregata nel campione completo (N= 300) con il gold standard in pool (Kato-Katz o PCR positivo).
La specificità non può essere calcolata, poiché entrambi i metodi diagnostici sono contenuti nel gold standard comune.
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Fino a 14 settimane dopo il giorno 20
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Prevalenza dei marcatori di resistenza genetica dell'anchilostoma
Lasso di tempo: Fino a 14 settimane dopo il giorno 20
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Determinare la prevalenza dei marcatori di resistenza genetica dell'anchilostoma tra i partecipanti al giorno 20 del follow-up.
La prevalenza condizionale è definita come la proporzione di individui che hanno un sottotipo di malattia tra quelli che risultano positivi alla malattia.
Tutti i partecipanti identificati come positivi all'anchilostoma mediante PCR al giorno 20 saranno considerati positivi all'anchilostoma.
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Fino a 14 settimane dopo il giorno 20
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Distribuzione delle specie di anchilostomi tra i partecipanti
Lasso di tempo: Fino a 14 settimane dopo il giorno 20
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Determinare la distribuzione delle specie di anchilostomi tra i partecipanti al basale.
Tutti i partecipanti identificati come positivi all'anchilostoma mediante PCR al basale saranno considerati positivi all'anchilostoma.
Le prevalenze condizionali saranno calcolate come segue, raggruppate e separatamente per ciascun braccio.
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Fino a 14 settimane dopo il giorno 20
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Michael Cappello, MD, Yale University
- Investigatore principale: Michael Wilson, PhD, University of Ghana
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 settembre 2017
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2017
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 agosto 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 agosto 2017
Primo Inserito (Effettivo)
25 agosto 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 novembre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 novembre 2017
Ultimo verificato
1 novembre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Attributi della malattia
- Malattie parassitarie
- Infezioni secernentee
- Infezioni da nematodi
- Elmintiasi
- Infezioni da Strongilidi
- Infezioni
- Malattie trasmissibili
- Infezioni da anchilostomi
- Ancilostomiasi
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Modulatori della tubulina
- Agenti antimitotici
- Modulatori della mitosi
- Agenti antiparassitari
- Agenti antinematodi
- Antielmintici
- Mebendazolo
- Piperazina
- Piperazina citrato
- DMP 777
Altri numeri di identificazione dello studio
- STH-MBZ-PO-4 02-GHA
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Descrizione del piano IPD
I risultati finali di questo studio saranno pubblicati su una rivista scientifica e presentati a conferenze scientifiche.
Qualsiasi pubblicazione, conferenza e manoscritto dei risultati di questo studio da parte di qualsiasi persona coinvolta nello studio sarà disciplinata dalla procedura delineata nell'Accordo sulla sperimentazione clinica.
All'interno di qualsiasi presentazione o pubblicazione, sarà mantenuta la riservatezza dei singoli soggetti, con identificazione mediante numero di codice del soggetto e sigla, se applicabile.
Una sintesi delle conclusioni dello studio sarà condivisa con la comunità locale.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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