Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mebendatsolitutkimus lasten ja nuorten hakamatoinfektioita vastaan ​​Ghanassa

keskiviikko 15. marraskuuta 2017 päivittänyt: PATH

Mebendatsolin kerta-annos- ja usean annoksen hoito-ohjelman tehokkuus ja turvallisuus lasten ja nuorten hakamatoinfektioita vastaan ​​Ghanassa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Ghanassa tehdyssä tutkimuksessa oletetaan, että sekä mebendatsolin usean annoksen että kerta-annoksen avulla saavutetaan tehokkaat parantumisasteet hakamatosta lasten ja nuorten keskuudessa. Tämä tutkimus on tarkoitettu pilottitutkimukseksi uuden hakamato-lääkkeen, tribendimidiinin, suunnitellulle vaiheen 3 rekisteröintitutkimukselle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus määrittää mebendatsolihoitojen paranemisasteet, joita käytetään vertailulääkehoitoina tulevassa keskeisessä tribendimidiinitutkimuksessa, ja se tarjoaa todisteita mebendatsolin tehokkuudesta ja turvallisuudesta koukkumatotartunnan saaneiden lasten ja nuorten keskuudessa Ghanassa. Lapset ja nuoret kantavat suuren sairastuvuustaakan hakamatotartunnan vuoksi, joten tämän väestön tehokkaiden hoitojen näyttöpohjan rakentamisella on merkittäviä kansanterveydellisiä vaikutuksia Ghanassa ja muissa endeemisissä ympäristöissä.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ghana
    • Accra
      • Legon, Accra, Ghana
        • Noguchi Memorial Institute for Medical Research - University of Ghana

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

Kaikkien osallistujien on täytettävä kaikki seuraavat osallistumiskriteerit:

  1. Mies tai nainen, 6–18-vuotiaat, satunnaistamisen aikaan mukaan lukien.
  2. Kirjallinen tietoinen suostumus, jonka on allekirjoittanut vähintään yksi vanhemmista ja/tai laillisesti hyväksyttävä edustaja (paikallisen lain mukaan); ja osallistujan suostumus.
  3. Pystyy ja haluaa tulla opiskeluterveydenhuollon tarkastukseen opintojen alussa.
  4. Pystyy ja haluaa antaa yhden ulostenäytteen alussa (perustila) ja yhden näytteen noin kolme viikkoa hoidon jälkeen (seuranta).
  5. Positiivinen hakamadon munille ulosteessa (kaksi Kato-Katz paksua sivelylevyä, joissa on enemmän kuin yksi hakamatomuna) lähtötilanteessa.

Poissulkemiskriteerit

Osallistujien ei tarvitse täyttää mitään seuraavista poissulkemiskriteereistä voidakseen osallistua tähän tutkimukseen:

  1. Merkittävien systeemisten sairauksien esiintyminen tutkimuksen terveydenhuollon tarjoajan arvioimina alkuperäisen kohdistetun kliinisen arvioinnin perusteella.
  2. Raskaus, positiivisen virtsan pikatestin perusteella, tai imetys tytöillä kuukautisten jälkeen.
  3. Lääkelääkkeen viimeaikainen käyttö (viimeisten 4 viikon aikana) tai sellaisten lääkkeiden käyttö, joita tutkimushenkilöstö ei ole toimittanut tutkimusjakson aikana.
  4. Tunnettu allergia mebendatsolille tai albendatsolille.
  5. Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin tutkimuksen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 100 mg kiinteät tabletit 2x/vrk 3 päivän ajan
Arvioi mebendatsolin 100 mg:n annostusohjelman teho (paranemisnopeus/CR) ja turvallisuus 6–18-vuotiailla lapsilla, jotka ovat hakamatotartunnan saaneet.
Lääke: Mebendatsoli
Osallistujat satunnaistetaan suhteessa 1:1 toiseen kahdesta haarasta. Hoitoon kelpaavat tutkimukseen osallistujat jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta hoitohaarasta käyttämällä tietokoneella luotua kerrostettua lohkosatunnaistuskoodia.
Muut nimet:
  • Vermox
Kokeellinen: Kerta-annos 500 mg kiinteät tabletit
Arvioi mebendatsolin 500 mg:n annostusohjelman teho (paranemisnopeus/CR) ja turvallisuus 6–18-vuotiailla lapsilla, jotka ovat hakamatotartunnan saaneet.
Lääke: Mebendatsoli
Osallistujat satunnaistetaan suhteessa 1:1 toiseen kahdesta haarasta. Hoitoon kelpaavat tutkimukseen osallistujat jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta hoitohaarasta käyttämällä tietokoneella luotua kerrostettua lohkosatunnaistuskoodia.
Muut nimet:
  • Vermox

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kato Katzin määrittämä parantumisaste (CR) haukkamatoa vastaan.
Aikaikkuna: 20 päivää
Pistearvioiden määrittämiseksi kahden mebendatsolihoidon tehosta: (i) 100 mg kiinteitä tabletteja kahdesti päivässä kolmen päivän ajan ja (ii) kerta-annos 500 mg kiinteitä tabletteja 6–18-vuotiaille osallistujille, jotka ovat saaneet hakamatotartunnan. CR lasketaan niiden lasten ja nuorten prosenttiosuutena (kaikki hakamadon munapositiiviset rekisteröinnin yhteydessä), jotka ovat munanegatiivisia 20 päivää hoidon jälkeen. CR:t taulukoidaan vastaanotetun mebendatsolin annostusohjelman mukaan sekä niitä vastaavat 95 % CI:t.
20 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Munanpoistonopeus (ERR), geometriseen keskiarvoon perustuva, haukkamatoa vastaan
Aikaikkuna: 20 päivää
Yksinkertaisessa analyysissä tutkimus arvioi riskisuhteen CR:iden välillä käyttämällä log-binomiaalista regressiota. Lähtötilanteen ominaisuudet arvioidaan ryhmässä mahdollisen epätasapainon määrittämiseksi kahden satunnaishaaran välillä. Analyyseissa otetaan huomioon kaikki tekijät (esim. ikä, sukupuoli, koulu, paino, pituus, hakamatotartunnan intensiteetti lähtötilanteessa) epätasapainossa lähtötilanteessa. Tehdään herkkyysanalyysejä, joissa katsotaan kaikki osallistujat, joilta puuttuvat päätepistetiedot, hoidon epäonnistumisena tai kaikki hoidon onnistumisena sen testaamiseksi, ovatko tulokset (CR-vertailu) herkkiä seurannan menetyksen mahdollisille eroille.
20 päivää
CR ja ERR Ascaris lumbricoides ja Trichuris trichiura vastaan
Aikaikkuna: 20 päivää
Määritä ERR kahdessa hoitohaarassa; EPG arvioidaan laskemalla yhteen Kato-Katzin paksujen sivelysolujen munamäärät ja kertomalla tämä luku 24:llä. ERR lasketaan (ERR = (1-(keskimääräinen munamäärä seurannassa / keskimääräinen munamäärä lähtötilanteessa))*100). Munasolujen geometrinen keskiarvo lasketaan eri hoitoryhmille ennen hoitoa ja sen jälkeen vastaavien ERR-arvojen arvioimiseksi. Bootstrap-uudelleennäytteenottomenetelmää, jossa on 5 000 toistoa, käytetään laskemaan 95 %:n CI:t ERR:ille ja ERR:iden väliselle erolle. Analyysit mebendatsolin tehosta samanaikaisia ​​STH:ita vastaan ​​etenevät samalla tavalla kuin hakamatolle tehdyt analyysit.
20 päivää
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 20 päivän seurannan kautta
Turvallisuustavoitteen kannalta todennäköisyys havaita nolla, yksi tai useampi ja kaksi tai useampia pyydettyjä haittavaikutuksia kussakin hoitohaarassa 150 koehenkilön joukossa todellisella tapahtumatiheydellä. Jos esimerkiksi kerta-annos mebendatsolia saaneiden potilaiden AE:n todellinen esiintyvyys on 1 %, todennäköisyys, että näemme yhden tai useamman koehenkilön tämän tapahtuman saaneen, on 78 %.
20 päivän seurannan kautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kato-Katzin ja PCR:n herkkyys hakamatoinfektion havaitsemiseen
Aikaikkuna: Enintään 14 viikkoa päivän 20 jälkeen
Vertaa Kato-Katzin herkkyyttä kvantitatiivisiin polymeraasiketjureaktio (PCR) -määrityksiin osallistujien kesken seurantapäivänä 20. Koska haukkamatodiagnoosille ei ole olemassa todellista kultastandardia, pidämme yksilöitä "oikeina" positiivisina, jos ne on tunnistettu positiivisiksi PCR:llä tai Kato-Katzilla. Tämä ei edellytä vääriä positiivisia tuloksia kummallekaan diagnoositekniikalle. Vaikka PCR:llä on suurempi herkkyys kuin mikroskopialla yleensä, mikroskoopilla on havaittu olevan korkea spesifisyys. Siksi tutkimuksessa vältetään luopumasta "oikeiksi" positiivisiksi niitä, joiden testi on PCR:llä negatiivinen mutta positiivinen mikroskopialla, ja suorittaa menetelmien välinen luotettavuustutkimus vertaillakseen erikseen hakamato- ja muita STH-diagnooseja PCR:llä tai yhdistetyllä mikroskopialla koko näytteessä (N = 300) yhdistetyllä (Kato-Katz- tai PCR-positiivisella) kultastandardilla. Spesifisyyttä ei voida laskea, koska molemmat diagnostiset menetelmät sisältyvät yhdistettyyn kultastandardiin.
Enintään 14 viikkoa päivän 20 jälkeen
Haukkamadon geneettisen resistenssin merkkiaineiden esiintyvyys
Aikaikkuna: Enintään 14 viikkoa päivän 20 jälkeen
Määritä haukkamatogeenisten vastustuskykymarkkerien esiintyvyys osallistujien keskuudessa seurantapäivänä 20. Ehdollinen esiintyvyys määritellään niiden yksilöiden osuudena, joilla on sairauden alatyyppi, niiden joukossa, joiden sairaus on positiivinen. Kaikki osallistujat, jotka on tunnistettu hakamatopositiivisiksi PCR:llä päivänä 20, katsotaan hakamatopositiivisiksi.
Enintään 14 viikkoa päivän 20 jälkeen
Hakamatolajien jakautuminen osallistujien kesken
Aikaikkuna: Enintään 14 viikkoa päivän 20 jälkeen
Määritä hakamatolajien jakautuminen osallistujien kesken lähtötilanteessa. Kaikki osallistujat, jotka on todettu hakamatopositiivisiksi PCR:llä lähtötilanteessa, katsotaan hakamatopositiivisiksi. Ehdollinen esiintyvyys lasketaan seuraavasti, yhdistetään ja erikseen jokaiselle haaralle.
Enintään 14 viikkoa päivän 20 jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

PATH

Yhteistyökumppanit

Yale University
Ghana Health Services
Kintampo Health Research Centre, Ghana
Noguchi Memorial Institute for Medical Research
HopeXchange Medical Center, Ghana

Tutkijat

  • Päätutkija: Michael Cappello, MD, Yale University
  • Päätutkija: Michael Wilson, PhD, University of Ghana

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 16. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 25. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 17. marraskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. marraskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STH-MBZ-PO-4 02-GHA

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen lopulliset tulokset julkaistaan ​​tieteellisessä lehdessä ja esitellään tieteellisissä konferensseissa. Kaikkien tutkimukseen osallistuvien henkilöiden tämän tutkimuksen tulosten julkaisuihin, luentoihin ja käsikirjoituksiin sovelletaan kliinistä tutkimusta koskevassa sopimuksessa esitettyä menettelyä. Kaikissa esityksissä tai julkaisuissa yksittäisten aiheiden luottamuksellisuus säilytetään ja tunnistetaan aiheen koodinumerolla ja nimikirjaimilla, jos mahdollista. Yhteenveto tutkimuksen päätelmistä jaetaan paikallisen yhteisön kanssa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hookworm-infektiot

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa