가나 어린이 및 청소년의 십이지장충 감염에 대한 메벤다졸 연구
2017년 11월 15일 업데이트: PATH
가나에서 어린이와 청소년의 십이지장충 감염에 대한 메벤다졸의 단일 투여 요법 및 다중 투여 요법의 효능 및 안전성: 무작위 대조 시험
가나 연구에서는 메벤다졸의 다회 투여 및 단일 투여가 모두 어린이와 청소년의 십이지장충에 대한 효과적인 치료율을 달성할 것이라는 가설을 세울 것입니다.
이 연구는 십이지장충에 대한 신약인 트리벤디미딘의 계획된 3상 등록 시험을 위한 파일럿 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 tribendimidine의 향후 중추적 임상시험에서 비교 약물 요법으로 사용될 메벤다졸 요법의 치료율(CR)을 결정하고 가나에서 십이지장충에 감염된 어린이와 청소년을 대상으로 메벤다졸의 효능과 안전성에 대한 증거를 제공할 것입니다.
어린이와 청소년은 십이지장충 감염으로 인한 이환율의 큰 부담을 안고 있으므로 이 집단에 대한 효과적인 치료를 위한 증거 기반을 구축하는 것은 가나 및 기타 풍토병 환경에서 중요한 공중 보건 영향을 미칩니다.
연구 유형
중재적
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Accra
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Legon, Accra, 가나
- Noguchi Memorial Institute for Medical Research - University of Ghana
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
모든 참가자는 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 무작위화 당시 6~18세의 남성 또는 여성.
- 최소 한 명의 부모 및/또는 법적으로 허용되는 대리인이 서명한 서면 동의서(현지 법률에 따라 정의됨) 및 참가자의 동의.
- 연구 시작 시 연구 의료 서비스 제공자가 검사할 수 있고 검사할 의사가 있는 자.
- 처음(기준선)에 대변 샘플 1개와 치료 약 3주 후(추적) 샘플 1개를 제공할 수 있고 기꺼이 제공합니다.
- 기준선에서 대변 내 구충 알 양성(두 개 이상의 구충 알이 포함된 두 개의 Kato-Katz 두꺼운 도말 슬라이드).
제외 기준
참가자는 이 연구에 참여하기 위해 다음 제외 기준 중 어느 것도 충족하지 않아야 합니다.
- 초기 표적 임상 평가 시 연구 의료 서비스 제공자가 평가한 주요 전신 질환의 존재.
- 양성 소변 신속 검사에 근거한 임신 또는 초경 후 여아의 모유 수유.
- 구충제의 최근 사용(지난 4주 이내) 또는 연구 기간 동안 연구 직원이 제공하지 않은 구충제의 사용.
- 메벤다졸 또는 알벤다졸에 대한 알려진 알레르기.
- 연구 기간 동안 다른 임상 시험에 참여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 100 mg 고형 정제 3일 동안 2회/일
십이지장충에 감염된 6~18세 소아에서 메벤다졸 100mg 용량 요법의 효능(치료율/CR) 및 안전성을 평가합니다.
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참가자는 두 팔 중 하나에 1:1 비율을 사용하여 무작위 배정됩니다.
치료를 받을 자격이 있는 연구 참가자는 컴퓨터 생성 층화 블록 무작위화 코드를 사용하여 두 치료 부문 중 하나에 무작위로 배정됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 단일 용량 500mg 고체 정제
십이지장충에 감염된 6~18세 소아에서 메벤다졸 500mg 용량 요법의 효능(치료율/CR) 및 안전성을 평가합니다.
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참가자는 두 팔 중 하나에 1:1 비율을 사용하여 무작위 배정됩니다.
치료를 받을 자격이 있는 연구 참가자는 컴퓨터 생성 층화 블록 무작위화 코드를 사용하여 두 치료 부문 중 하나에 무작위로 배정됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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구충에 대한 완치율(CR), Kato Katz에 의해 결정됨.
기간: 20 일
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2가지 메벤다졸 요법의 효능에 대한 점 추정치를 결정하기 위해: (i) 100mg 고형 정제를 3일 동안 1일 2회, (ii) 십이지장충에 감염된 6~18세 참가자에게 500mg 고형 정제를 단회 투여합니다.
CR은 치료 20일 후에 난자가 음성인 어린이 및 청소년(등록 시 구충 난자 모두 양성)의 백분율로 계산됩니다.
CR은 해당 95% CI와 함께 받은 메벤다졸 투여 요법에 의해 표로 작성됩니다.
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20 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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십이지장충에 대한 기하 평균을 기반으로 한 계란 감소율(ERR)
기간: 20 일
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간단한 분석에서 이 연구는 로그 이항 회귀를 사용하여 CR 간의 위험 비율을 추정합니다.
2개의 무작위화 아암 사이의 불균형을 결정하기 위해 아암에 의해 기준선 특성이 평가될 것이다.
기준선에서 균형이 맞지 않는 모든 요인(예: 연령, 성별, 학교, 체중, 키, 기준선 구충 감염 강도)은 분석에서 조정됩니다.
종료점 데이터가 누락된 모든 참가자를 치료 실패 또는 모두 치료 성공으로 간주하여 (CR 비교의) 결과가 후속 조치에 대한 손실의 잠재적 차이에 민감한지 여부를 테스트하는 민감도 분석이 수행됩니다.
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20 일
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Ascaris lumbricoides 및 Trichuris trichiura에 대한 CR 및 ERR
기간: 20 일
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두 치료 부문에서 ERR을 결정합니다. EPG는 Kato-Katz 두꺼운 도말 검사에서 계란 수를 더하고 이 숫자에 24를 곱하여 평가합니다.
ERR이 계산됩니다(ERR = (1-(추적 시 평균 난자 수/기준선에서의 평균 난자 수))*100).
대응하는 ERR을 평가하기 위해 치료 전후에 상이한 치료 부문에 대해 기하 평균 난자 수를 계산할 것입니다.
5,000회 반복으로 부트스트랩 리샘플링 방법을 사용하여 ERR에 대한 95% CI와 ERR 간의 차이를 계산합니다.
수반되는 STH에 대한 메벤다졸 효능 분석은 십이지장충에 대해 수행된 것과 유사하게 진행됩니다.
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20 일
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부작용
기간: 20일 추적 관찰을 통해
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안전 목표의 경우, 실제 이벤트 비율이 주어진 각 치료 부문의 150명의 피험자 중에서 0, 1개 이상 및 2개 이상의 요청된 AE를 관찰할 확률입니다.
예를 들어, 단일 용량 메벤다졸을 받는 피험자 중 AE의 실제 비율이 1%인 경우 이 이벤트가 있는 피험자가 1명 이상 나타날 확률은 78%입니다.
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20일 추적 관찰을 통해
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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십이지장충 감염 검출을 위한 Kato-Katz 및 PCR의 민감도
기간: 20일 이후 최대 14주
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후속 조치 20일차에 참가자들 사이에서 정량적 중합효소 연쇄 반응(PCR) 분석에 대한 Kato-Katz의 민감도를 비교합니다.
십이지장충 진단을 위한 진정한 황금 표준이 없기 때문에 PCR 또는 Kato-Katz에서 양성으로 확인된 개인을 "진정한" 양성으로 간주합니다.
이것은 두 진단 기술 모두에 대해 오 탐지가 없다고 가정합니다.
PCR은 일반적으로 현미경보다 민감도가 높지만 현미경은 특이도가 높은 것으로 알려져 있습니다.
따라서 이 연구는 PCR에 의해 음성이지만 현미경에 의해 양성인 사람들을 "참" 양성으로 할인하는 것을 피하고 전체 샘플에서 PCR 또는 통합 현미경에 의해 구충 및 기타 STH 진단을 개별적으로 비교하기 위해 방법 간 신뢰성 연구를 수행합니다(N= 300) 풀링된(Kato-Katz 또는 PCR 양성) 금본위제.
두 가지 진단 방법이 공동 금본위제에 포함되어 있으므로 특이성을 계산할 수 없습니다.
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20일 이후 최대 14주
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십이지장충 유전 저항 마커의 유병률
기간: 20일 이후 최대 14주
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후속 조치 20일째에 참가자들 사이에서 십이지장충 유전 저항 마커의 유병률을 확인합니다.
조건부 유병률은 질병에 대해 양성 반응을 보인 사람들 중 질병 하위 유형을 가진 개인의 비율로 정의됩니다.
20일째에 PCR에 의해 구충 양성으로 확인된 모든 참가자는 구충 양성으로 간주됩니다.
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20일 이후 최대 14주
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참가자 중 십이지장충 종 분포
기간: 20일 이후 최대 14주
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기준선에서 참가자 간의 십이지장충 종 분포를 결정합니다.
기준선에서 PCR에 의해 구충 양성으로 확인된 모든 참가자는 구충 양성으로 간주됩니다.
조건부 유병률은 다음과 같이 계산되며, 합산되고 각 부문에 대해 개별적으로 계산됩니다.
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20일 이후 최대 14주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Michael Cappello, MD, Yale University
- 수석 연구원: Michael Wilson, PhD, University of Ghana
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2017년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2017년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2017년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 8월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 8월 22일
처음 게시됨 (실제)
2017년 8월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 11월 15일
마지막으로 확인됨
2017년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STH-MBZ-PO-4 02-GHA
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
이 연구의 최종 결과는 과학 저널에 게재되고 과학 회의에서 발표될 예정입니다.
연구에 관련된 모든 개인이 이 연구 결과를 출판, 강의 및 원고로 작성하는 경우 임상 시험 동의서에 명시된 절차가 적용됩니다.
프리젠테이션 또는 출판 내에서 개별 주제의 기밀이 유지되며 해당되는 경우 주제 코드 번호 및 이니셜로 식별됩니다.
연구 결론의 요약은 지역 사회와 공유될 것입니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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