Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mebendazol-onderzoek tegen haakworminfecties bij kinderen en adolescenten in Ghana

15 november 2017 bijgewerkt door: PATH

Werkzaamheid en veiligheid van een regime met een enkele dosis en een regime met meerdere doses mebendazol tegen haakworminfecties bij kinderen en adolescenten in Ghana: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

De Ghana-studie zal veronderstellen dat zowel de meervoudige dosis als de enkelvoudige dosis mebendazol effectieve genezingspercentages tegen mijnworm zullen bereiken bij kinderen en adolescenten. Deze studie is bedoeld als pilotstudie voor een geplande fase 3-registratiestudie van een nieuw medicijn tegen mijnworm, tribendimidine.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal de genezingspercentages (CR's) bepalen van mebendazol-regimes die zullen worden gebruikt als vergelijkende medicijnregimes in de toekomstige centrale studie van tribendimidine en zal bewijs leveren van de werkzaamheid en veiligheid van mebendazol bij kinderen en adolescenten die zijn geïnfecteerd met mijnworm in Ghana. Kinderen en adolescenten dragen een grote last van morbiditeit door mijnworminfectie, dus het opbouwen van de bewijsbasis voor effectieve behandelingen bij deze populatie heeft belangrijke gevolgen voor de volksgezondheid in Ghana en andere endemische omgevingen.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Ghana
    • Accra
      • Legon, Accra, Ghana
        • Noguchi Memorial Institute for Medical Research - University of Ghana

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

Alle deelnemers moeten aan alle volgende opnamecriteria voldoen:

  1. Man of vrouw, in de leeftijd van 6 tot en met 18 jaar, op het moment van randomisatie.
  2. Schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekend door ten minste één ouder en/of wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger (zoals gedefinieerd door de lokale wetgeving); en instemming van de deelnemer.
  3. In staat en bereid om zich aan het begin van de studie te laten onderzoeken door een studiezorgverlener.
  4. In staat en bereid om één ontlastingsstaal aan het begin (baseline) en één staal ongeveer drie weken na de behandeling (follow-up) af te staan.
  5. Positief voor haakwormeitjes in de ontlasting (twee dikke Kato-Katz-uitstrijkjes met meer dan één haakwormeitje) bij baseline.

Uitsluitingscriteria

Deelnemers mogen aan geen van de volgende uitsluitingscriteria voldoen om in aanmerking te komen voor dit onderzoek:

  1. Aanwezigheid van ernstige systemische ziekten zoals beoordeeld door een zorgverlener in het onderzoek, na een eerste gerichte klinische beoordeling.
  2. Zwangerschap, gebaseerd op een positieve snelle urinetest, of borstvoeding bij meisjes na de menarche.
  3. Recent gebruik van een anthelminthicum (in de afgelopen 4 weken) of gebruik van anthelminthica dat tijdens de studieperiode niet door het onderzoekspersoneel is verstrekt.
  4. Bekende allergie voor mebendazol of albendazol.
  5. Deelname aan andere klinische onderzoeken tijdens de studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 100 mg vaste tabletten 2x/dag gedurende 3 dagen
Beoordeel de werkzaamheid (Cure Rate/CR) en veiligheid van een doseringsregime van 100 mg mebendazol bij kinderen van 6 tot en met 18 jaar, geïnfecteerd met mijnworm.
Geneesmiddel: Mebendazol
Deelnemers worden gerandomiseerd met een verhouding van 1:1 tot een van de twee armen. Studiedeelnemers die in aanmerking komen voor behandeling zullen willekeurig worden toegewezen aan een van de twee behandelingsarmen met behulp van een computergegenereerde gestratificeerde blokrandomisatiecode.
Andere namen:
  • Vermox
Experimenteel: Eenmalige dosis 500 mg vaste tabletten
Beoordeel de werkzaamheid (Cure Rate/CR) en veiligheid van een doseringsregime van 500 mg mebendazol bij kinderen van 6 tot en met 18 jaar, geïnfecteerd met mijnworm.
Geneesmiddel: Mebendazol
Deelnemers worden gerandomiseerd met een verhouding van 1:1 tot een van de twee armen. Studiedeelnemers die in aanmerking komen voor behandeling zullen willekeurig worden toegewezen aan een van de twee behandelingsarmen met behulp van een computergegenereerde gestratificeerde blokrandomisatiecode.
Andere namen:
  • Vermox

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cure Rate (CR) tegen mijnworm, zoals bepaald door Kato Katz.
Tijdsspanne: 20 dagen
Om puntschattingen te bepalen voor de werkzaamheid van twee mebendazol-regimes: (i) 100 mg vaste tabletten tweemaal daags gedurende drie dagen, en (ii) enkele dosis van 500 mg vaste tabletten bij deelnemers van 6 tot 18 jaar die zijn geïnfecteerd met mijnworm. De CR wordt berekend als het percentage kinderen en adolescenten (alle haakwormen ei-positief bij inschrijving) die 20 dagen na de behandeling ei-negatief zijn. De CR's zullen worden getabelleerd op basis van het ontvangen doseringsregime van mebendazol, samen met hun overeenkomstige 95% BI's.
20 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Egg reduction rate (ERR), gebaseerd op geometrisch gemiddelde, tegen mijnworm
Tijdsspanne: 20 dagen
In een eenvoudige analyse schat de studie een risicoverhouding tussen CR's door gebruik te maken van log binomiale regressie. Basislijnkarakteristieken zullen per arm worden beoordeeld om eventuele onbalans tussen de twee randomisatiearmen te bepalen. Elke factor (bijv. leeftijd, geslacht, school, gewicht, lengte, baseline haakworminfectie-intensiteit) die bij baseline niet in balans is, zal in de analyses worden gecorrigeerd. Er zullen sensitiviteitsanalyses worden uitgevoerd die alle deelnemers met ontbrekende eindpuntgegevens als behandelingsfalen of allemaal als behandelingssucces zullen beschouwen om te testen of de resultaten (van de CR-vergelijking) gevoelig zijn voor mogelijke verschillen in verlies voor follow-up.
20 dagen
CR en ERR tegen Ascaris lumbricoides en Trichuris trichiura
Tijdsspanne: 20 dagen
Bepaal de ERR in de twee behandelingsarmen; De EPG wordt beoordeeld door het aantal eieren van de Kato-Katz dikke uitstrijkjes bij elkaar op te tellen en dit getal met vierentwintig te vermenigvuldigen. De ERR wordt berekend (ERR = (1-(gemiddeld aantal eieren bij follow-up/gemiddeld aantal eieren bij baseline))*100). Geometrisch gemiddelde eiertellingen zullen worden berekend voor de verschillende behandelingsarmen voor en na de behandeling om de overeenkomstige ERR's te beoordelen. De bootstrap-resamplingmethode met 5.000 herhalingen wordt gebruikt om 95%-BI's voor ERR's en het verschil tussen de ERR's te berekenen. Analyses van de werkzaamheid van mebendazol tegen gelijktijdige STH's zullen op dezelfde manier verlopen als die voor mijnworm.
20 dagen
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Door middel van 20 dagen follow-up
Voor de veiligheidsdoelstelling, de waarschijnlijkheid van het waarnemen van nul, één of meer en twee of meer gevraagde bijwerkingen bij de 150 proefpersonen in elke behandelingsarm, gegeven een werkelijk aantal voorvallen. Als het werkelijke percentage van een AE onder proefpersonen die een enkele dosis mebendazol kregen bijvoorbeeld 1% is, dan is de kans dat we 1 of meer proefpersonen met deze gebeurtenis zullen zien 78%.
Door middel van 20 dagen follow-up

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoeligheid van Kato-Katz en PCR voor detectie van haakworminfecties
Tijdsspanne: Tot 14 weken na dag 20
Vergelijk de gevoeligheid van Kato-Katz voor kwantitatieve polymerasekettingreactie (PCR) assays onder deelnemers op dag 20 van de follow-up. Aangezien er geen echte gouden standaard is voor de diagnose van haakwormen, beschouwen we individuen als "echte" positieven als ze door PCR of Kato-Katz als positief worden geïdentificeerd. Dit veronderstelt geen valse positieven voor beide diagnostische technieken. Hoewel PCR in het algemeen een hogere gevoeligheid heeft dan microscopie, is vastgesteld dat microscopie een hoge specificiteit heeft. De studie zal daarom voorkomen dat degenen die negatief testen met PCR maar positief met microscopie, als "echte" positieven worden beschouwd en een betrouwbaarheidsonderzoek tussen methoden uitvoeren om mijnworm- en andere STH-diagnoses afzonderlijk te vergelijken met PCR of de gepoolde microscopie in de volledige steekproef (N= 300) met de gepoolde (Kato-Katz of PCR-positieve) gouden standaard. De specificiteit kan niet worden berekend, aangezien beide diagnostische methoden binnen de gepoolde gouden standaard vallen.
Tot 14 weken na dag 20
Prevalentie van merkers voor genetische resistentie van haakwormen
Tijdsspanne: Tot 14 weken na dag 20
Bepaal de prevalentie van markeringen voor genetische resistentie van haakwormen onder deelnemers op dag 20 van de follow-up. De voorwaardelijke prevalentie wordt gedefinieerd als het percentage personen met een ziektesubtype onder degenen die positief testen op de ziekte. Alle deelnemers die door PCR op dag 20 als positief voor haakworm zijn geïdentificeerd, worden als haakwormpositief beschouwd.
Tot 14 weken na dag 20
Verdeling van mijnwormsoorten onder deelnemers
Tijdsspanne: Tot 14 weken na dag 20
Bepaal de verdeling van mijnwormsoorten onder deelnemers bij baseline. Alle deelnemers die door PCR bij baseline als positief voor haakworm zijn geïdentificeerd, worden als haakwormpositief beschouwd. De voorwaardelijke prevalentie(s) worden als volgt berekend, gepoold en afzonderlijk voor elke arm.
Tot 14 weken na dag 20

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

PATH

Medewerkers

Yale University
Ghana Health Services
Kintampo Health Research Centre, Ghana
Noguchi Memorial Institute for Medical Research
HopeXchange Medical Center, Ghana

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael Cappello, MD, Yale University
  • Hoofdonderzoeker: Michael Wilson, PhD, University of Ghana

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 september 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 november 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 november 2017

Laatst geverifieerd

1 november 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STH-MBZ-PO-4 02-GHA

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Beschrijving IPD-plan

De uiteindelijke resultaten van deze studie zullen worden gepubliceerd in een wetenschappelijk tijdschrift en gepresenteerd op wetenschappelijke conferenties. Elke publicatie, lezing en manuscripten van de bevindingen van deze studie door een persoon die bij de studie betrokken is, zal worden beheerst door de procedure die wordt beschreven in de overeenkomst voor klinische proeven. Binnen elke presentatie of publicatie wordt de vertrouwelijkheid van individuele onderwerpen gehandhaafd, met identificatie door onderwerpcodenummer en initialen, indien van toepassing. Een samenvatting van de onderzoeksconclusies zal worden gedeeld met de lokale gemeenschap.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Haakworminfecties

Klinische onderzoeken op Mebendazol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren