心房細動アブレーションにおける食道偏位
2021年6月28日 更新者：Moussa C Mansour、Massachusetts General Hospital
肺静脈 (PV) 分離によるカテーテルアブレーションは、心房細動 (AF) の治療に使用される一般的に実行される戦略です。
しかし、左心房後壁のアブレーションは、食道に熱損傷を引き起こす可能性があります。
熱損傷は非常に一般的であり、いくつかの研究によると、AF アブレーションの最大 40% で発生します。
食道への重大な熱損傷が発生すると、2 つの重大な合併症が発生する可能性があります。1) 房食道瘻の形成、および 2) 胃腸の運動障害です。
瘻孔の発生はまれですが、致命的な場合が多いため、非常に重要な合併症です。
現在、管腔食道温度モニタリングは、このような損傷を防ぐために最も一般的に採用されているモダリティです。
ただし、その使用には制限があり、食道温度モニタリングを使用している場合でも、AF アブレーションでは房食道瘻が引き続き大きな問題となっています。
経食道心エコー検査 (TEE) または食道胃十二指腸鏡検査 (EGD) プローブのいずれかを使用した食道偏位は、文献に記載されていますが、これらの技術の有効性と実用性は最適ではないため、日常の臨床診療での使用が妨げられています。
最近、既製の機器 (柔らかい胸部チューブと気管内スタイレット) を使用した食道偏位が、無作為化二重盲検多施設研究「心房細動アブレーションにおける食道偏位 (DEVIATE-AF)」でテストされました。
その研究では、標準的な方法 (すなわち、管腔食道温度モニタリングの使用) が、既製の機器を使用した食道偏差と比較されました。
結果は非常に心強いものであり、食道の逸脱が食道の温度と早期のアブレーション終了の割合の大幅な低下を可能にしたことを示しています。
重要なことに、食道の逸脱により、治療群のすべての PV を分離できましたが、対照群には当てはまりませんでした。
DEVIATE-AF 試験における主な制限の 1 つは、既製の機器ツールを使用するのが難しいことでした。
心房細動アブレーション研究における食道逸脱の目的は、特殊な食道逸脱ツール (DV8、Manual Surgical Sciences、ミネソタ州ミネアポリス) を使用して食道を動かすことの実現可能性と安全性をテストすることです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
47
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
- 最大 54 人の患者が、この単施設単群前向き研究に登録されます。 AFアブレーション（発作性および持続性AFを含む）を受けている患者は、この研究に含まれます。 現在の定義と一致して、発作性心房細動は 24 時間以内に自己終結するエピソードです。 持続性心房細動は、持続期間が 1 週間を超えて持続する、または持続期間が 7 日未満であるが、洞調律に対する電気的または薬理学的除細動を必要とする 1 つ以上の文書化された AF として定義されます。
- 18 歳以上 - 80 歳未満
- 心房細動 (AF) の記録
- 全身麻酔
- すべての患者は、研究の要件を理解し遵守し、研究後のフォローアップ要件を進んで遵守する必要があります。
除外基準
- AFの可逆的な原因（手術後、甲状腺障害など）
- -手続き時にINR（国際正規化比）> 4.0
- -重度の食道潰瘍、狭窄、静脈瘤、出血、裂傷または穿孔、食道炎の（H / o）の病歴
- 重度の胃食道逆流症（GERD）
- H / o食道手術または食道バンディングまたは焼灼
- H/o 胸部放射線
- 嚥下障害スコアの有意な異常
- -同意への署名またはフォローアップの完了を妨げる精神障害
- -その他の重要な制御されていない、または不安定な病状のある患者
- -妊娠していることがわかっている女性、または陽性のβ-HCG（ヒト絨毛性ゴナドトロピン）検査を受けた女性 処置前の7日以内
- 左心房血栓の存在
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：DV8 食道逸脱ツール
これは無作為化されていない片腕試験です。
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DV8 食道逸脱ツール
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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同側肺静脈 (PV) ペアのアブレーション ラインと食道の後縁との間の最小距離が 1 cm の食道偏差を持つ参加者の数。
時間枠：心房細動 (AF) アブレーション手順中 (術中)
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心房細動 (AF) アブレーション手順中 (術中)
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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同側 PV ペアのアブレーション ラインからの平均距離が 2 cm の食道偏差を持つ参加者の数。
時間枠：AFアブレーション処置中
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AFアブレーション処置中
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食道裂傷を経験した参加者の数
時間枠：手続きから1～90日以内
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手続きから1～90日以内
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アデノシン注入によって評価された PV 再接続を伴う参加者の数
時間枠：AFアブレーション処置中
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AFアブレーション処置中
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手順全体で測定された透視時間
時間枠：AFアブレーション処置中
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AFアブレーション処置中
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最初の鼠径部への刺入からカテーテル抜去までの処置時間
時間枠：AFアブレーション手順中
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AFアブレーション手順中
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高周波エネルギー送達の合計持続時間によって評価される焼灼時間
時間枠：AFアブレーション手順中
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AFアブレーション手順中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年11月17日
一次修了 (実際)
2020年6月15日
研究の完了 (実際)
2020年6月15日
試験登録日
最初に提出
2017年8月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年8月24日
最初の投稿 (実際)
2017年8月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年6月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年6月28日
最終確認日
2021年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。