- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03261973
Esophageal deviation i atrieflimren ablation
28. juni 2021 opdateret af: Moussa C Mansour, Massachusetts General Hospital
Kateterablation med pulmonal vene (PV) isolation er en almindeligt udført strategi, der anvendes til behandling af atrieflimren (AF).
Imidlertid kan ablation i den bagerste væg af venstre atrium forårsage termisk skade på spiserøret.
Termisk skade er meget almindelig og forekommer i op til 40 % af AF-ablationer i nogle undersøgelser.
Når der opstår betydelig termisk skade på spiserøret, kan der opstå to væsentlige komplikationer: 1) dannelsen af en atrio-øsofageal fistel og 2) gastrointestinal dysmotilitet.
Mens forekomsten af fistel er sjælden, er det en meget vigtig komplikation, da den ofte er dødelig.
I øjeblikket er luminal esophageal temperaturovervågning den mest almindeligt anvendte modalitet til at forhindre en sådan skade.
Der er dog begrænsninger for dets anvendelse, og atrio-øsofageale fistler er fortsat et stort problem ved AF-ablation, selv når man bruger esophageal temperaturovervågning.
Esophageal afvigelse ved hjælp af enten en transesophageal ekkokardiogram (TEE) eller esophagogastroduodenoscopy (EGD) sonde er blevet beskrevet i litteraturen, men effektiviteten og praktisk anvendelighed af disse teknikker er suboptimale og har derfor udelukket deres anvendelse i rutinemæssig klinisk praksis.
For nylig blev esophageal deviation ved hjælp af hyldevareudstyr (en blød thorax tube og endotracheal stilet) testet i det randomiserede dobbeltblinde multicenterstudie "Deviating the Esophagus in Atrial Fibrillation Ablation (DEVIATE-AF)".
I denne undersøgelse blev standardpraksis (dvs. brug af luminal esophageal temperaturovervågning) sammenlignet med esophageal afvigelse ved brug af hyldeudstyr.
Resultaterne var meget opmuntrende og viste, at esophageal afvigelse muliggjorde betydelige reduktioner i esophageal temperatur og andel af for tidlige ablationsafbrydelser.
Det er vigtigt, at esophageal afvigelse tillod isolering af alle PV'er i behandlingsgruppen, hvilket ikke var tilfældet i kontrolgruppen.
En væsentlig begrænsning i DEVIATE-AF-forsøget var, at hyldeudstyrsværktøj var udfordrende at bruge.
Formålet med Esophageal Deviation in Atrial Fibrillation Ablation-undersøgelsen er at teste gennemførligheden og sikkerheden ved at flytte spiserøret ved hjælp af et specialiseret esophageal deviation-værktøj (DV8, Manual Surgical Sciences, Minneapolis, MN).
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
47
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
INKLUSIONSKRITERIER
- Maksimalt op til 54 patienter vil blive indskrevet i denne prospektive enkelt-center-enarmsundersøgelse. Patienter, der gennemgår AF-ablation (herunder paroxysmal og vedvarende AF) vil blive inkluderet i denne undersøgelse. I overensstemmelse med de nuværende definitioner er paroxysmal AF episoder, der vil selv-terminere på mindre end 24 timer. Vedvarende AF, er defineret som ≥1 dokumenteret AF, der varer >1 uge i varighed eller varer mindre end 7 dage, men som kræver elektrisk eller farmakologisk kardioversion til sinusrytme.
- Alder >18 - Alder < 80 år
- Dokumentation af atrieflimren (AF)
- Generel anæstesi
- Alle patienter skal forstå og overholde kravene i undersøgelsen og være villige til at overholde kravene til opfølgning efter undersøgelsen.
EXKLUSIONSKRITERIER
- Enhver reversibel årsag til AF (efter operation, skjoldbruskkirtelsygdom osv.)
- INR (international normalized ratio) > 4,0 på tidspunktet for proceduren
- Anamnese med (H/o) af svære sår i spiserøret, forsnævringer, varicer, blødninger, flænger eller perforering, esophagitis
- Svær gastroøsofageal reflukssygdom (GERD)
- H/o esophageal operation eller enhver esophageal banding eller cautery
- H/o bryststråling
- Signifikant abnormitet på synkebesvær
- Psykisk svækkelse, der udelukker underskrivelse af samtykke eller fuldførelse af opfølgning
- Patienter med enhver anden væsentlig ukontrolleret eller ustabil medicinsk tilstand
- Kvinder, der er kendt for at være gravide eller har haft en positiv β-HCG (Humant choriongonadotropin) test inden for 7 dage før proceduren
- Tilstedeværelse af venstre atriel trombe
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ANDET: DV8 esophageal deviation værktøj
Dette er et ikke-randomiseret en-armsstudie.
|
DV8 esophageal deviation værktøj
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal deltagere med en minimumsafstand på 1 cm esophageal deviation mellem ablationslinjen for de ipsilaterale lungevene (PV) par og den bagerste kant af spiserøret.
Tidsramme: under atrieflimren (AF) ablationsprocedure (intraoperativ)
|
under atrieflimren (AF) ablationsprocedure (intraoperativ)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal deltagere med en gennemsnitlig afstand på 2 cm esophageal afvigelse fra ablationslinjen for de ipsilaterale PV-par.
Tidsramme: under AF-ablationsproceduren
|
under AF-ablationsproceduren
|
|
Antal deltagere, der oplevede esophageal laceration
Tidsramme: inden for 1-90 dage efter proceduren
|
inden for 1-90 dage efter proceduren
|
|
Antal deltagere med PV-genopkobling vurderet ved adenosin-infusion
Tidsramme: under AF-ablationsproceduren
|
under AF-ablationsproceduren
|
|
Fluoroskopi-tid målt for hele proceduren
Tidsramme: under AF-ablationsproceduren
|
under AF-ablationsproceduren
|
|
Procedurevarighed målt fra den indledende lyskestik til kateterfjernelse
Tidsramme: under AF-ablationsproceduren
|
under AF-ablationsproceduren
|
|
Ablationstid vurderet ud fra den samlede varighed af radiofrekvent energiforsyning
Tidsramme: under AF-ablationsproceduren
|
under AF-ablationsproceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
17. november 2017
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
15. juni 2020
Studieafslutning (FAKTISKE)
15. juni 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. august 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. august 2017
Først opslået (FAKTISKE)
25. august 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
30. juni 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. juni 2021
Sidst verificeret
1. juni 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2017P001544
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Atrieflimren
-
W.L.Gore & AssociatesAfsluttetSeptal defekt, atrialForenede Stater
-
Pusan National University HospitalIkke rekrutterer endnuHjerteimplanterbar elektronisk enhed | Atrial High Rate EpisodeKorea, Republikken
-
W.L.Gore & AssociatesAfsluttetSeptal defekt, atrialForenede Stater
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Tilmelding efter invitationKortkoblet idiopatisk ventrikulær fibrillationHolland
-
Henry Ford Health SystemTrukket tilbage
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensHenri Mondor University HospitalRekrutteringSeptisk chok | Kritisk pleje | Transthorax ekkokardiografi | Speckle Tracking | Reproducerbarhed | Venstre atrial belastning | Højre atrial belastning | Ekkokardiografisk softwareFrankrig
-
Assiut UniversityTrukket tilbageASD2 (Secundum atrial septal defekt)
-
First Affiliated Hospital of Ningbo UniversityAfsluttetEvaluering af radiofrekvensoverført punkteringssystem | Atrial septum punkteringKina
-
Prof. Dr. med. Ingo EitelRekrutteringAtrial hypertensionTyskland
-
Nobles Medical Technologies II IncTilmelding efter invitationForamen Ovale, Patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, HjerteForenede Stater, Italien