- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03261973
Esofagusavvik ved atrieflimmerablasjon
28. juni 2021 oppdatert av: Moussa C Mansour, Massachusetts General Hospital
Kateterablasjon med pulmonal vene (PV) isolasjon er en vanlig utført strategi brukt for behandling av atrieflimmer (AF).
Imidlertid kan ablasjon i bakveggen til venstre atrium forårsake termisk skade på spiserøret.
Termisk skade er svært vanlig og forekommer i opptil 40 % av AF-ablasjonene i enkelte studier.
Når det oppstår betydelig termisk skade på spiserøret, kan to betydelige komplikasjoner oppstå: 1) dannelsen av en atrio-øsofagus fistel og 2) gastrointestinal dysmotilitet.
Mens forekomsten av fistel er sjelden, er det en svært viktig komplikasjon siden den ofte er dødelig.
For tiden er luminal esophageal temperaturovervåking den mest brukte modaliteten for å forhindre slik skade.
Imidlertid er det begrensninger for bruken, og atrio-øsofageale fistler fortsetter å være et stort problem ved AF-ablasjon selv når man bruker esophageal temperaturovervåking.
Esophageal avvik ved bruk av enten en transesophageal ekkokardiogram (TEE) eller Esophagogastroduodenoscopy (EGD) sonde er beskrevet i litteraturen, men effektiviteten og praktiske funksjonene til disse teknikkene er suboptimale, og har derfor utelukket bruken av dem i rutinemessig klinisk praksis.
Nylig ble esophageal deviation ved bruk av hylleutstyr (en myk thorax tube og endotrakeal stilett) testet i den randomiserte dobbeltblinde multisenterstudien "Deviating the Esophagus in Atrial Fibrillation Ablation (DEVIATE-AF)".
I den studien ble standardpraksisen (dvs. bruk av luminal esophageal temperaturovervåking) sammenlignet med esophageal avvik ved bruk av hylleutstyr.
Resultatene var svært oppmuntrende og viste at spiserørsavvik tillot betydelige reduksjoner i spiserørstemperatur og andel av for tidlige ablasjonsavbrudd.
Det er viktig at spiserørsavvik tillot isolering av alle PV-er i behandlingsgruppen, noe som ikke var tilfellet i kontrollgruppen.
En stor begrensning i DEVIATE-AF-prøven var at hyllevareverktøy var utfordrende å bruke.
Målet med Esophageal Deviation in Atrial Fibrillation Ablation-studien er å teste gjennomførbarheten og sikkerheten ved å flytte spiserøret ved hjelp av et spesialisert esophageal deviation-verktøy (DV8, Manual Surgical Sciences, Minneapolis, MN).
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
47
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
INKLUSJONSKRITERIER
- Maksimalt opptil 54 pasienter vil bli registrert i denne prospektive enkelt-senter-enarmsstudien. Pasienter som gjennomgår AF-ablasjon (inkludert paroksysmal og vedvarende AF) vil bli inkludert i denne studien. I samsvar med gjeldende definisjoner er paroksysmal AF episoder som vil terminere på mindre enn 24 timer. Vedvarende AF, er definert som ≥1 dokumentert AF som varer >1 uke i varighet eller som varer mindre enn 7 dager, men som krever elektrisk eller farmakologisk kardioversjon til sinusrytme.
- Alder >18 - Alder < 80 år
- Dokumentasjon av atrieflimmer (AF)
- Generell anestesi
- Alle pasienter må forstå og overholde kravene til studien og være villige til å overholde kravene til oppfølging etter studien.
UTSLUTTELSESKRITERIER
- Enhver reversibel årsak til AF (post-kirurgi, skjoldbruskkjertelforstyrrelser, etc.)
- INR (international normalized ratio) > 4,0 på tidspunktet for prosedyren
- Anamnese med (H/o) med alvorlige esophageal ulcera, strikturer, varicer, blødninger, rifter eller perforering, øsofagitt
- Alvorlig gastroøsofageal reflukssykdom (GERD)
- H/o esophageal kirurgi eller enhver esophageal banding eller cautery
- H/o bryststråling
- Betydelig abnormitet på svelgesvikt
- Psykisk svekkelse som utelukker å signere samtykke eller fullføre oppfølging
- Pasienter med enhver annen betydelig ukontrollert eller ustabil medisinsk tilstand
- Kvinner som er kjent for å være gravide eller har hatt en positiv β-HCG (humant koriongonadotropin) test innen 7 dager før prosedyren
- Tilstedeværelse av venstre atrial trombe
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ANNEN: DV8 esophageal deviation verktøy
Dette er en ikke-randomisert enarmsstudie.
|
DV8 esophageal deviation verktøy
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere med en minimumsavstand på 1 cm spiserørsavvik mellom ablasjonslinjen for de ipsilaterale lungeveneparene (PV) og bakkanten av spiserøret.
Tidsramme: under atrieflimmer (AF) ablasjonsprosedyre (intraoperativt)
|
under atrieflimmer (AF) ablasjonsprosedyre (intraoperativt)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere med en gjennomsnittlig avstand på 2 cm esophageal avvik fra ablasjonslinjen for de ipsilaterale PV-parene.
Tidsramme: under AF-ablasjonsprosedyre
|
under AF-ablasjonsprosedyre
|
|
Antall deltakere som opplevde esophageal laceration
Tidsramme: innen 1-90 dager etter prosedyren
|
innen 1-90 dager etter prosedyren
|
|
Antall deltakere med PV-gjentilkobling vurdert ved adenosininfusjon
Tidsramme: under AF-ablasjonsprosedyre
|
under AF-ablasjonsprosedyre
|
|
Fluoroskopi tid målt for hele prosedyren
Tidsramme: under AF-ablasjonsprosedyre
|
under AF-ablasjonsprosedyre
|
|
Prosedyrevarighet målt fra første lyskestift til kateterfjerning
Tidsramme: under AF-ablasjonsprosedyren
|
under AF-ablasjonsprosedyren
|
|
Ablasjonstid Vurdert av den totale varigheten av radiofrekvent energilevering
Tidsramme: under AF-ablasjonsprosedyren
|
under AF-ablasjonsprosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
17. november 2017
Primær fullføring (FAKTISKE)
15. juni 2020
Studiet fullført (FAKTISKE)
15. juni 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. august 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. august 2017
Først lagt ut (FAKTISKE)
25. august 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
30. juni 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. juni 2021
Sist bekreftet
1. juni 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2017P001544
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Atrieflimmer
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAmerican Heart AssociationRekrutteringVoksne kreftpasienter | Høyre atrial trombeForente stater
-
Pusan National University HospitalHar ikke rekruttert ennåHjerteimplanterbar elektronisk enhet | Atrial High Rate EpisodeKorea, Republikken
-
W.L.Gore & AssociatesFullført
-
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical...UkjentAtrieflimmer | Hjerteombygging, atrial | Sacubitril/Valsartan
-
Helios Klinikum PforzheimRekrutteringHøyre hjertesvikt | Trikuspidal regurgitasjon | Hjerteombygging, Ventrikulær | Hjerteombygging, atrialTyskland
-
Henry Ford Health SystemTilbaketrukket
-
Institute for Clinical and Experimental MedicineRekrutteringFlutter, Atrial | Kateterablasjon | Cavotricuspid Isthmus Dependent Høyre Atrial FlutterTsjekkisk Republikk
-
Nobles Medical Technologies II IncPåmelding etter invitasjonForamen Ovale, patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, hjerteForente stater, Italia
-
HeartStitch.ComUkjentForamen Ovale, patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, hjerteForente stater
-
Prof. Dr. med. Ingo EitelRekrutteringAtrial hypertensjonTyskland