- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03261973
Slokdarmafwijking bij atriumfibrillatie-ablatie
28 juni 2021 bijgewerkt door: Moussa C Mansour, Massachusetts General Hospital
Katheterablatie met isolatie van de longader (PV) is een veelgebruikte strategie die wordt gebruikt voor de behandeling van atriumfibrilleren (AF).
Ablatie in de achterwand van het linker atrium kan echter thermisch letsel aan de slokdarm veroorzaken.
Thermisch letsel komt zeer vaak voor en komt volgens sommige onderzoeken voor bij tot wel 40% van de AF-ablaties.
Wanneer significant thermisch letsel aan de slokdarm optreedt, kunnen twee significante complicaties optreden: 1) de vorming van een atrio-oesofageale fistel, en 2) gastro-intestinale dysmotiliteit.
Hoewel het optreden van fistels zeldzaam is, is het een zeer belangrijke complicatie omdat het vaak dodelijk is.
Momenteel is bewaking van de luminale slokdarmtemperatuur de meest gebruikte modaliteit om dergelijk letsel te voorkomen.
Er zijn echter beperkingen aan het gebruik ervan en atrio-oesofageale fistels blijven een groot probleem bij AF-ablatie, zelfs bij gebruik van slokdarmtemperatuurbewaking.
Slokdarmafwijking met behulp van een transoesofageale echocardiogram (TEE) of esophagogastroduodenoscopie (EGD) sonde is beschreven in de literatuur, maar de effectiviteit en bruikbaarheid van deze technieken zijn suboptimaal en hebben daarom het gebruik ervan in de dagelijkse klinische praktijk uitgesloten.
Onlangs werd slokdarmafwijking getest met standaardapparatuur (een zachte thoracale tube en endotracheale stilet) in de gerandomiseerde dubbelblinde multicenter studie "Deviating the Esophagus in Atrial Fibrillation Ablation (DEVIATE-AF)".
In dat onderzoek werd de standaardpraktijk (d.w.z. het gebruik van luminale slokdarmtemperatuurbewaking) vergeleken met slokdarmafwijking met behulp van standaardapparatuur.
De resultaten waren zeer bemoedigend en toonden aan dat slokdarmafwijking een significante verlaging van de slokdarmtemperatuur en het aantal voortijdige ablatiebeëindigingen mogelijk maakte.
Belangrijk is dat slokdarmafwijking de isolatie van alle PV's in de behandelingsgroep mogelijk maakte, wat niet het geval was in de controlegroep.
Een belangrijke beperking in het DEVIATE-AF-onderzoek was dat de kant-en-klare apparatuur een uitdaging was om te gebruiken.
Het doel van het onderzoek naar slokdarmafwijking bij atriumfibrillatie-ablatie is het testen van de haalbaarheid en veiligheid van het verplaatsen van de slokdarm met behulp van een gespecialiseerd instrument voor slokdarmafwijking (DV8, Manual Surgical Sciences, Minneapolis, MN).
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
47
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
INSLUITINGSCRITERIA
- Er zullen maximaal 54 patiënten worden opgenomen in deze prospectieve single-center eenarmige studie. Patiënten die AF-ablatie ondergaan (inclusief paroxismaal en persistent AF) zullen in deze studie worden opgenomen. In overeenstemming met de huidige definities zijn paroxismale AF episodes die zichzelf in minder dan 24 uur beëindigen. Persistent AF wordt gedefinieerd als ≥1 gedocumenteerd AF met een duur van >1 week of minder dan 7 dagen, maar waarvoor elektrische of farmacologische cardioversie naar sinusritme nodig is.
- Leeftijd >18 - Leeftijd < 80 jr
- Documentatie van boezemfibrilleren (AF)
- Narcose
- Alle patiënten moeten de vereisten van het onderzoek begrijpen en naleven en bereid zijn om te voldoen aan de vereisten voor follow-up na het onderzoek.
UITSLUITINGSCRITERIA
- Elke omkeerbare oorzaak van AF (postoperatief, schildklieraandoening, enz.)
- INR (international normalized ratio) > 4,0 op het moment van de procedure
- Voorgeschiedenis van (H/o) van ernstige slokdarmzweren, vernauwingen, varices, bloedingen, scheuren of perforaties, oesofagitis
- Ernstige gastro-oesofageale refluxziekte (GERD)
- H/o slokdarmoperatie of slokdarmband of cauterisatie
- H/o thoraxstraling
- Significante afwijking op de slikstoornisscore
- Geestelijke beperking die het ondertekenen van toestemming of het voltooien van de follow-up verhindert
- Patiënten met een andere significante ongecontroleerde of onstabiele medische aandoening
- Vrouwen waarvan bekend is dat ze zwanger zijn of die een positieve β-HCG-test (humaan choriongonadotrofine) hebben gehad binnen 7 dagen voorafgaand aan de procedure
- Aanwezigheid van linker atriale trombus
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ANDER: DV8 hulpmiddel voor slokdarmafwijking
Dit is een niet-gerandomiseerde eenarmige studie.
|
DV8 hulpmiddel voor slokdarmafwijking
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal deelnemers met een minimale afstand van 1 cm slokdarmafwijking tussen de ablatielijn voor de ipsilaterale longaderparen (PV) en de achterrand van de slokdarm.
Tijdsspanne: tijdens atriumfibrillatie (AF) ablatieprocedure (intraoperatief)
|
tijdens atriumfibrillatie (AF) ablatieprocedure (intraoperatief)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal deelnemers met een gemiddelde afstand van 2 cm slokdarmafwijking van de ablatielijn voor de ipsilaterale PV-paren.
Tijdsspanne: tijdens de AF-ablatieprocedure
|
tijdens de AF-ablatieprocedure
|
|
Aantal deelnemers dat slokdarmscheuring heeft ervaren
Tijdsspanne: binnen 1-90 dagen na de procedure
|
binnen 1-90 dagen na de procedure
|
|
Aantal deelnemers met PV-heraansluiting beoordeeld door adenosine-infusie
Tijdsspanne: tijdens de AF-ablatieprocedure
|
tijdens de AF-ablatieprocedure
|
|
Fluoroscopie Tijd gemeten voor de hele procedure
Tijdsspanne: tijdens de AF-ablatieprocedure
|
tijdens de AF-ablatieprocedure
|
|
Duur van de procedure Gemeten vanaf de eerste liesstick tot het verwijderen van de katheter
Tijdsspanne: tijdens de AF-ablatieprocedure
|
tijdens de AF-ablatieprocedure
|
|
Ablatietijd beoordeeld aan de hand van de totale duur van de levering van radiofrequente energie
Tijdsspanne: tijdens de AF-ablatieprocedure
|
tijdens de AF-ablatieprocedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
17 november 2017
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
15 juni 2020
Studie voltooiing (WERKELIJK)
15 juni 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 augustus 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 augustus 2017
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
25 augustus 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
30 juni 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 juni 2021
Laatst geverifieerd
1 juni 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2017P001544
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .