- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03261973
Desvio Esofágico na Ablação da Fibrilação Atrial
28 de junho de 2021 atualizado por: Moussa C Mansour, Massachusetts General Hospital
A ablação por cateter com isolamento da veia pulmonar (VP) é uma estratégia comumente realizada para o tratamento da fibrilação atrial (FA).
No entanto, a ablação na parede posterior do átrio esquerdo pode causar lesão térmica do esôfago.
A lesão térmica é muito comum e ocorre em até 40% das ablações de FA de acordo com alguns estudos.
Quando ocorre lesão térmica significativa no esôfago, duas complicações significativas podem surgir: 1) a formação de uma fístula átrio-esofágica e 2) dismotilidade gastrointestinal.
Embora a ocorrência de fístula seja rara, é uma complicação muito importante, pois muitas vezes é fatal.
Atualmente, a monitorização da temperatura luminal do esôfago é a modalidade mais empregada para prevenir tal lesão.
No entanto, existem limitações para seu uso, e as fístulas átrio-esofágicas continuam sendo um grande problema na ablação da FA, mesmo quando se utiliza a monitorização da temperatura esofágica.
O desvio esofágico usando ecocardiograma transesofágico (ETE) ou sonda de esofagogastroduodenoscopia (EGD) foi descrito na literatura, mas a eficácia e a praticidade dessas técnicas são subótimas e, portanto, impediram seu uso na prática clínica de rotina.
Recentemente, o desvio esofágico usando equipamentos disponíveis no mercado (um tubo torácico macio e um estilete endotraqueal) foi testado no estudo multicêntrico randomizado duplo-cego "Desviando o esôfago na ablação por fibrilação atrial (DEVIATE-AF)".
Nesse estudo, a prática padrão (ou seja, o uso de monitoramento da temperatura luminal do esôfago) foi comparada ao desvio esofágico usando equipamentos disponíveis no mercado.
Os resultados foram muito animadores, mostrando que o desvio esofágico permitiu reduções significativas na temperatura esofágica e proporção de terminações prematuras da ablação.
É importante ressaltar que o desvio esofágico permitiu o isolamento de todas as VPs no grupo de tratamento, o que não ocorreu no grupo controle.
Uma limitação importante no estudo DEVIATE-AF foi que a ferramenta de equipamento disponível no mercado era difícil de usar.
O objetivo do estudo Esophageal Deviation in Atrial Fibrillation Ablation é testar a viabilidade e a segurança da movimentação do esôfago usando uma ferramenta especializada de desvio esofágico (DV8, Manual Surgical Sciences, Minneapolis, MN).
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
47
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
CRITÉRIO DE INCLUSÃO
- Um máximo de até 54 pacientes será inscrito neste estudo prospectivo de centro único de braço único. Os pacientes submetidos à ablação de FA (incluindo FA paroxística e persistente) serão incluídos neste estudo. De acordo com as definições atuais, FA paroxística são episódios que terminam automaticamente em menos de 24 horas. FA persistente é definida como ≥1 FA documentada com duração >1 semana ou menos de 7 dias, mas requer cardioversão elétrica ou farmacológica para o ritmo sinusal.
- Idade >18 - Idade <80 anos
- Documentação de fibrilação atrial (FA)
- Anestesia geral
- Todos os pacientes devem entender e aderir aos requisitos do estudo e estar dispostos a cumprir os requisitos de acompanhamento pós-estudo.
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO
- Qualquer causa reversível de FA (pós-cirurgia, distúrbio da tireoide, etc.)
- INR (razão normalizada internacional) > 4,0 no momento do procedimento
- História de (H/o) de úlceras esofágicas graves, estenoses, varizes, sangramento, laceração ou perfuração, esofagite
- Doença do Refluxo Gastroesofágico Grave (DRGE)
- H/o cirurgia esofágica ou qualquer bandagem esofágica ou cauterização
- H/o radiação torácica
- Anormalidade significativa na pontuação de comprometimento da deglutição
- Deficiência mental que impede a assinatura do consentimento ou a conclusão do acompanhamento
- Pacientes com qualquer outra condição médica significativa descontrolada ou instável
- Mulheres que sabidamente estão grávidas ou tiveram um teste positivo de β-HCG (Gonadotrofina Coriônica Humana) dentro de 7 dias antes do procedimento
- Presença de trombo atrial esquerdo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
OUTRO: Ferramenta de desvio esofágico DV8
Este é um estudo não randomizado de um braço.
|
Ferramenta de desvio esofágico DV8
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Número de participantes com distância mínima de 1 cm de desvio esofágico entre a linha de ablação dos pares de veias pulmonares (VP) ipsilaterais e a borda posterior do esôfago.
Prazo: durante o procedimento de ablação de Fibrilação Atrial (FA) (intraoperatório)
|
durante o procedimento de ablação de Fibrilação Atrial (FA) (intraoperatório)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Número de participantes com uma distância média de 2 cm de desvio esofágico da linha de ablação para os pares de VP ipsilaterais.
Prazo: durante o procedimento de ablação de FA
|
durante o procedimento de ablação de FA
|
|
Número de participantes que sofreram laceração esofágica
Prazo: dentro de 1-90 dias após o procedimento
|
dentro de 1-90 dias após o procedimento
|
|
Número de participantes com reconexão PV avaliados por infusão de adenosina
Prazo: durante o procedimento de ablação de FA
|
durante o procedimento de ablação de FA
|
|
Tempo de fluoroscopia medido para todo o procedimento
Prazo: durante o procedimento de ablação de FA
|
durante o procedimento de ablação de FA
|
|
Duração do procedimento medida desde a punção inicial na virilha até a remoção do cateter
Prazo: durante o procedimento de ablação de FA
|
durante o procedimento de ablação de FA
|
|
Tempo de Ablação Avaliado pela Duração Total do Fornecimento de Energia de Radiofrequência
Prazo: durante o procedimento de ablação de FA
|
durante o procedimento de ablação de FA
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
17 de novembro de 2017
Conclusão Primária (REAL)
15 de junho de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
15 de junho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de agosto de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de agosto de 2017
Primeira postagem (REAL)
25 de agosto de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
30 de junho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de junho de 2021
Última verificação
1 de junho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2017P001544
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Fibrilação atrial
-
CortexAblacon, Inc.Ativo, não recrutandoFibrilação atrial | Arritmias Cardíacas | Arritmia | Flutter Atrial | Fibrilação Atrial, Persistente | Taquicardia Atrial | Arritmia Atrial | Fibrilação Atrial Paroxística | Fibrilação Atrial, Paroxística ou PersistenteEstados Unidos, Bélgica, Holanda, Tcheca
-
Medtronic Cardiac Ablation SolutionsRecrutamentoFibrilação Atrial Paroxística (FAP) | Fibrilação Atrial Persistente | Fibrilação Atrial (FA)Austrália, Estados Unidos, França, Bélgica, Suíça, Tcheca
-
Angelo BivianoConcluído
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonAinda não está recrutandoArritmia cardíaca | Ablação de Fibrilação Atrial | Fibrilação Atrial (FA) | Cardiomiopatia Atrial | BDNFFrança
-
Gødstrup HospitalUniversity of AarhusAinda não está recrutandoFlutter Atrial | Fibrilação Atrial (FA)Dinamarca
-
Vital Audio IncMinneapolis Heart Institute FoundationAinda não está recrutandoFlutter Atrial | Fibrilação Atrial (FA)
-
Boston Scientific CorporationRecrutamentoFechamento do Apêndice Atrial Esquerdo | Fibrilação Atrial (FA) Não ValvularEspanha, Alemanha, Dinamarca, Suíça, Itália
-
Vivek ReddyConcluídoFibrilação e Flutter Atrial | Flutter Atrial Típico | Fibrilação Atrial, Paroxística ou PersistenteEstados Unidos
-
LUMA Vision Ltd.RecrutamentoFibrilação atrial | Flutter Atrial | Arritmia AtrialCroácia
-
LUMA Vision Ltd.RecrutamentoFibrilação atrial | Flutter Atrial | Arritmia AtrialTcheca