- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03261973
Déviation de l'œsophage dans l'ablation de la fibrillation auriculaire
28 juin 2021 mis à jour par: Moussa C Mansour, Massachusetts General Hospital
L'ablation par cathéter avec isolement de la veine pulmonaire (PV) est une stratégie couramment utilisée pour le traitement de la fibrillation auriculaire (FA).
Cependant, l'ablation de la paroi postérieure de l'oreillette gauche peut provoquer des lésions thermiques de l'œsophage.
Les lésions thermiques sont très courantes et surviennent dans jusqu'à 40 % des ablations de la FA selon certaines études.
Lorsqu'une lésion thermique importante de l'œsophage se produit, deux complications importantes peuvent survenir : 1) la formation d'une fistule auriculo-œsophagienne et 2) une dysmotilité gastro-intestinale.
Bien que la survenue d'une fistule soit rare, il s'agit d'une complication très importante puisqu'elle est souvent mortelle.
Actuellement, la surveillance de la température oesophagienne luminale est la modalité la plus couramment utilisée pour prévenir de telles lésions.
Cependant, il existe des limites à son utilisation et les fistules atrio-œsophagiennes continuent d'être un problème majeur dans l'ablation de la FA, même lors de l'utilisation de la surveillance de la température œsophagienne.
La déviation œsophagienne utilisant une sonde d'échocardiogramme transœsophagien (TEE) ou d'œsophagogastroduodénoscopie (EGD) a été décrite dans la littérature, mais l'efficacité et la praticité de ces techniques sont sous-optimales et ont donc empêché leur utilisation dans la pratique clinique de routine.
Récemment, la déviation de l'œsophage à l'aide d'un équipement standard (un tube thoracique souple et un stylet endotrachéal) a été testée dans l'étude multicentrique randomisée en double aveugle "Deviating the Esophagus in Atrial Fibrillation Ablation (DEVIATE-AF)".
Dans cette étude, la pratique standard (c'est-à-dire l'utilisation de la surveillance de la température œsophagienne luminale) a été comparée à la déviation œsophagienne à l'aide d'un équipement standard.
Les résultats ont été très encourageants montrant que la déviation œsophagienne permettait des réductions significatives de la température œsophagienne et de la proportion d'arrêts prématurés d'ablation.
Fait important, la déviation œsophagienne a permis d'isoler tous les PV du groupe de traitement, ce qui n'était pas le cas du groupe témoin.
L'une des principales limites de l'essai DEVIATE-AF était que l'outil d'équipement prêt à l'emploi était difficile à utiliser.
L'objectif de l'étude sur la déviation œsophagienne dans l'ablation de la fibrillation auriculaire est de tester la faisabilité et la sécurité du déplacement de l'œsophage à l'aide d'un outil spécialisé de déviation œsophagienne (DV8, Manual Surgical Sciences, Minneapolis, MN).
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
47
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
CRITÈRE D'INTÉGRATION
- Un maximum de 54 patients seront recrutés dans cette étude prospective monocentrique à un seul bras. Les patients subissant une ablation de la FA (y compris la FA paroxystique et persistante) seront inclus dans cette étude. Conformément aux définitions actuelles, les FA paroxystiques sont des épisodes qui se termineront d'eux-mêmes en moins de 24 heures. La FA persistante est définie comme ≥ 1 FA documentée d'une durée > 1 semaine ou inférieure à 7 jours, mais nécessitant une cardioversion électrique ou pharmacologique en rythme sinusal.
- Âge > 18 - Âge < 80 ans
- Documentation de la fibrillation auriculaire (FA)
- Anesthésie générale
- Tous les patients doivent comprendre et respecter les exigences de l'étude et être disposés à se conformer aux exigences de suivi post-étude.
CRITÈRE D'EXCLUSION
- Toute cause réversible de FA (post-chirurgie, trouble thyroïdien, etc.)
- INR (rapport international normalisé) > 4,0 au moment de la procédure
- Antécédents (H/o) d'ulcères œsophagiens sévères, rétrécissements, varices, saignements, lacérations ou perforations, œsophagite
- Reflux gastro-oesophagien sévère (RGO)
- Chirurgie de l'œsophage H/o ou tout cerclage ou cautérisation de l'œsophage
- H/o rayonnement thoracique
- Anomalie significative sur le score d'altération de la déglutition
- Déficience mentale empêchant de signer le consentement ou d'effectuer le suivi
- Patients atteints de toute autre condition médicale importante non contrôlée ou instable
- Femmes dont on sait qu'elles sont enceintes ou qui ont eu un test β-HCG (gonadotrophine chorionique humaine) positif dans les 7 jours précédant l'intervention
- Présence d'un thrombus auriculaire gauche
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUTRE: Outil de déviation œsophagienne DV8
Il s'agit d'une étude non randomisée à un bras.
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Outil de déviation œsophagienne DV8
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de participants avec une distance minimale de 1 cm de déviation œsophagienne entre la ligne d'ablation pour les paires de veines pulmonaires homolatérales (PV) et le bord de fuite de l'œsophage.
Délai: pendant la procédure d'ablation de la fibrillation auriculaire (FA) (peropératoire)
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pendant la procédure d'ablation de la fibrillation auriculaire (FA) (peropératoire)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de participants avec une distance moyenne de 2 cm de déviation œsophagienne par rapport à la ligne d'ablation pour les paires PV ipsilatérales.
Délai: pendant la procédure d'ablation de la FA
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pendant la procédure d'ablation de la FA
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Nombre de participants ayant subi une lacération de l'œsophage
Délai: dans les 1 à 90 jours suivant la procédure
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dans les 1 à 90 jours suivant la procédure
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Nombre de participants avec reconnexion PV évalués par perfusion d'adénosine
Délai: pendant la procédure d'ablation de la FA
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pendant la procédure d'ablation de la FA
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Temps de fluoroscopie mesuré pour l'ensemble de la procédure
Délai: pendant la procédure d'ablation de la FA
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pendant la procédure d'ablation de la FA
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Durée de la procédure mesurée depuis le bâton initial de l'aine jusqu'au retrait du cathéter
Délai: pendant la procédure d'ablation de la FA
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pendant la procédure d'ablation de la FA
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Temps d'ablation évalué par la durée totale de l'apport d'énergie radiofréquence
Délai: pendant la procédure d'ablation de la FA
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pendant la procédure d'ablation de la FA
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
17 novembre 2017
Achèvement primaire (RÉEL)
15 juin 2020
Achèvement de l'étude (RÉEL)
15 juin 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 août 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 août 2017
Première publication (RÉEL)
25 août 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
30 juin 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 juin 2021
Dernière vérification
1 juin 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2017P001544
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
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