- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03261973
Deviace jícnu při ablaci fibrilace síní
28. června 2021 aktualizováno: Moussa C Mansour, Massachusetts General Hospital
Katetrizační ablace s izolací plicní žíly (PV) je běžně prováděná strategie používaná pro léčbu fibrilace síní (FS).
Ablace v zadní stěně levé síně však může způsobit tepelné poškození jícnu.
Tepelné poškození je velmi časté a podle některých studií se vyskytuje až u 40 % ablací FS.
Když dojde k významnému tepelnému poškození jícnu, mohou nastat dvě významné komplikace: 1) tvorba síňoezofageální píštěle a 2) gastrointestinální dysmotilita.
Zatímco výskyt píštěle je vzácný, je to velmi důležitá komplikace, protože je často smrtelná.
V současnosti je monitorování teploty luminálního jícnu nejběžněji používanou modalitou k prevenci takového poranění.
Jeho použití však má svá omezení a síňoezofageální píštěle jsou i nadále hlavním problémem při ablaci FS i při použití monitorování teploty jícnu.
V literatuře byla popsána deviace jícnu pomocí sondy transesofageálního echokardiogramu (TEE) nebo ezofagogastroduodenoskopie (EGD), ale účinnost a praktičnost těchto technik není optimální, a proto znemožňuje jejich použití v běžné klinické praxi.
Nedávno byla v randomizované dvojitě zaslepené multicentrické studii „Deviating the Esophagus in Atrial Fibrillation Ablation (DEVIATE-AF)“ testována deviace jícnu pomocí běžně dostupného vybavení (měkká hrudní trubice a endotracheální stylet).
V této studii byla standardní praxe (tj. použití monitorování luminální teploty jícnu) srovnávána s odchylkou jícnu pomocí běžného vybavení.
Výsledky byly velmi povzbudivé a ukázaly, že odchylka jícnu umožnila významné snížení teploty jícnu a podíl předčasných ukončení ablací.
Důležité je, že odchylka jícnu umožnila izolaci všech PV v léčené skupině, což nebyl případ kontrolní skupiny.
Jedním z hlavních omezení ve studii DEVIATE-AF bylo, že použití běžného vybavení bylo náročné.
Cílem studie Ezofageální deviace při ablaci fibrilace síní je otestovat proveditelnost a bezpečnost pohybu jícnu pomocí specializovaného nástroje pro deviaci jícnu (DV8, Manual Surgical Sciences, Minneapolis, MN).
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
47
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ
- Do této prospektivní jednocentrické jednoramenné studie bude zařazeno maximálně až 54 pacientů. Do této studie budou zahrnuti pacienti podstupující ablaci FS (včetně paroxysmální a perzistující FS). V souladu se současnými definicemi jsou paroxysmální AF epizody, které samy skončí za méně než 24 hodin. Perzistentní FS je definována jako ≥1 dokumentovaná FS trvající > 1 týden v trvání nebo trvající méně než 7 dní, ale vyžadující elektrickou nebo farmakologickou kardioverzi na sinusový rytmus.
- Věk >18 - věk < 80 let
- Dokumentace fibrilace síní (AF)
- Celková anestezie
- Všichni pacienti musí chápat a dodržovat požadavky studie a být ochotni dodržovat požadavky na sledování po studii.
VYLUČOVACÍ KRITÉRIA
- Jakákoli reverzibilní příčina FS (pooperační, porucha štítné žlázy atd.)
- INR (mezinárodní normalizovaný poměr) > 4,0 v době výkonu
- Anamnéza (H/o) závažných vředů jícnu, striktur, varixů, krvácení, tržné rány nebo perforace, ezofagitida
- Těžká gastroezofageální refluxní choroba (GERD)
- H/o operace jícnu nebo jakákoliv bandáž nebo kauterizace jícnu
- H/o záření hrudníku
- Významná abnormalita ve skóre poruchy polykání
- Duševní postižení bránící podepsání souhlasu nebo dokončení sledování
- Pacienti s jakýmkoli jiným významným nekontrolovaným nebo nestabilním zdravotním stavem
- Ženy, o kterých je známo, že jsou těhotné nebo měly pozitivní test β-HCG (lidský choriový gonadotropin) během 7 dnů před výkonem
- Přítomnost trombu levé síně
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
JINÝ: Nástroj pro odchylku jícnu DV8
Toto je nerandomizovaná jednoramenná studie.
|
Nástroj pro odchylku jícnu DV8
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet účastníků s minimální vzdáleností 1 cm jícnová odchylka mezi ablační linií pro páry ipsilaterální plicní žíly (PV) a koncovým okrajem jícnu.
Časové okno: během ablace fibrilace síní (AF) (peroperační)
|
během ablace fibrilace síní (AF) (peroperační)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet účastníků s průměrnou vzdáleností 2 cm esofageální odchylka od ablační linie pro ipsilaterální PV páry.
Časové okno: během ablace AF
|
během ablace AF
|
|
Počet účastníků, kteří zažili tržnou ránu jícnu
Časové okno: do 1-90 dnů od zákroku
|
do 1-90 dnů od zákroku
|
|
Počet účastníků s opětovným připojením PV hodnoceno pomocí adenosinové infuze
Časové okno: během ablace AF
|
během ablace AF
|
|
Čas fluoroskopie měřený pro celý postup
Časové okno: během ablace AF
|
během ablace AF
|
|
Délka procedury měřená od počátečního třísla až po odstranění katétru
Časové okno: během ablace AF
|
během ablace AF
|
|
Doba ablace Posouzena celkovou délkou dodávky radiofrekvenční energie
Časové okno: během ablace AF
|
během ablace AF
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
17. listopadu 2017
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
15. června 2020
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
15. června 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. srpna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. srpna 2017
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
25. srpna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
30. června 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. června 2021
Naposledy ověřeno
1. června 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2017P001544
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Fibrilace síní
-
SuZhou Sinus Medical Technologies Co.,LtdShanghai Zhongshan HospitalZatím nenabírámeFibrilace síní (atrial fibrillation) - třepotání
-
Institute for Clinical and Experimental MedicineNáborFlutter, Atrial | Katétrová ablace | Kavotrikuspidální isthmus závislý na flutter pravé síněČeská republika