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심방세동 절제술에서 식도 편위

2021년 6월 28일 업데이트: Moussa C Mansour, Massachusetts General Hospital
폐정맥(PV) 격리를 통한 카테터 절제는 심방 세동(AF)의 치료에 일반적으로 사용되는 전략입니다. 그러나 좌심방 후벽의 절제는 식도에 열 손상을 일으킬 수 있습니다. 열 손상은 매우 일반적이며 일부 연구에 따르면 AF 절제의 최대 40%에서 발생합니다. 식도에 심각한 열 손상이 발생하면 두 가지 중요한 합병증이 발생할 수 있습니다. 1) 방방 식도 누공 형성 및 2) 위장 운동 장애. 누공의 발생은 드물지만 종종 치명적이기 때문에 매우 중요한 합병증입니다. 현재 내강 식도 온도 모니터링은 이러한 손상을 예방하기 위해 가장 일반적으로 사용되는 양식입니다. 그러나 그 사용에는 한계가 있으며 식도 온도 모니터링을 사용하더라도 심방세동 절제술에서 방방-식도 누공은 계속해서 주요 문제로 남아 있습니다. TEE(Transesophageal echocardiogram) 또는 EGD(Esophagogastroduodenoscopy) 프로브를 사용하는 식도 편차는 문헌에 설명되어 있지만 이러한 기술의 효과와 실용성은 최적이 아니므로 일상적인 임상 실습에서 사용을 배제했습니다. 최근 기성 장비(부드러운 흉관 및 기관내 스타일렛)를 사용한 식도 편위가 무작위 이중 맹검 다기관 연구 "Deviating the Esophagus in Atrial Fibrillation Ablation(DEVIATE-AF)"에서 테스트되었습니다. 그 연구에서 표준 실습(즉, 내강 식도 온도 모니터링 사용)을 기성품 장비를 사용한 식도 편차와 비교했습니다. 결과는 식도 편위가 식도 온도와 조기 절제 종료 비율의 상당한 감소를 허용한다는 것을 보여주는 매우 고무적이었습니다. 중요하게도, 식도 편위는 대조군의 경우가 아닌 치료군에서 모든 PV를 분리할 수 있게 했습니다. DEVIATE-AF 시험의 한 가지 주요 제한 사항은 기성 장비 도구가 사용하기 어렵다는 점이었습니다. Atrial Fibrillation Ablation 연구에서 식도 편차의 목적은 전문 식도 편차 도구(DV8, Manual Surgical Sciences, Minneapolis, MN)를 사용하여 식도를 움직이는 실행 가능성과 안전성을 테스트하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

47

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

  • 최대 54명의 환자가 이 전향적 단일 센터 단일군 연구에 등록됩니다. AF 절제(발작성 및 지속성 AF 포함)를 겪고 있는 환자가 이 연구에 포함될 것입니다. 현재 정의와 일치하게 발작성 AF는 24시간 이내에 자체 종료되는 에피소드입니다. 지속성 AF는 지속 기간이 1주 이상 지속되거나 7일 미만 지속되지만 동율동에 대한 전기적 또는 약리학적 심율동 전환이 필요한 문서화된 AF가 1회 이상인 것으로 정의됩니다.
  • 18세 이상 - 80세 미만
  • 심방 세동(AF) 문서화
  • 전신 마취
  • 모든 환자는 연구의 요구 사항을 이해하고 준수해야 하며 연구 후 추적 요구 사항을 기꺼이 준수해야 합니다.

제외 기준

  • 심방세동의 모든 가역적 원인(수술 후, 갑상선 질환 등)
  • 시술 당시 INR(international normalized ratio) > 4.0
  • 심한 식도 궤양, 협착, 정맥류, 출혈, 열상 또는 천공, 식도염의 병력(H/o)
  • 중증 위식도 역류질환(GERD)
  • H/o 식도 수술 또는 모든 식도 밴딩 또는 소작술
  • H/o 흉부 방사선
  • 삼키는 장애 점수의 현저한 이상
  • 동의 서명 또는 후속 조치 완료를 방해하는 정신 장애
  • 통제되지 않거나 불안정한 기타 중요한 의학적 상태가 있는 환자
  • 임신한 것으로 알려진 여성 또는 시술 전 7일 이내에 β-HCG(Human Chorionic Gonadotropin) 검사 양성을 보인 여성
  • 좌심방 혈전의 존재

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: DV8 식도 편차 도구
이것은 비무작위 단일 팔 연구입니다.
DV8 식도 편차 도구

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
동측 폐정맥(PV) 쌍에 대한 절제선과 식도 후단 사이의 최소 거리가 1cm인 참가자 수.
기간: 심방세동(AF) 절제 시술 중(수술 중)
심방세동(AF) 절제 시술 중(수술 중)

2차 결과 측정

결과 측정
기간
동측 PV 쌍의 평균 거리가 절제선에서 2cm 식도 편위인 참가자 수.
기간: AF 절제 시술 중
AF 절제 시술 중
식도 열상을 경험한 참가자 수
기간: 시술 후 1~90일 이내
시술 후 1~90일 이내
아데노신 주입으로 평가된 PV 재연결이 있는 참가자 수
기간: AF 절제 시술 중
AF 절제 시술 중
전체 절차에 대해 측정된 투시 시간
기간: AF 절제 시술 중
AF 절제 시술 중
초기 사타구니 스틱에서 카테터 제거까지 측정된 절차 기간
기간: AF 절제 시술 중
AF 절제 시술 중
고주파 에너지 전달의 총 지속 시간으로 평가된 절제 시간
기간: AF 절제 시술 중
AF 절제 시술 중

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 11월 17일

기본 완료 (실제)

2020년 6월 15일

연구 완료 (실제)

2020년 6월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 8월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 8월 24일

처음 게시됨 (실제)

2017년 8월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 6월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 6월 28일

마지막으로 확인됨

2021년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 2017P001544

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

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심방세동에 대한 임상 시험

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