- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03261973
Desviación esofágica en la ablación de fibrilación auricular
28 de junio de 2021 actualizado por: Moussa C Mansour, Massachusetts General Hospital
La ablación con catéter con aislamiento de la vena pulmonar (VP) es una estrategia comúnmente empleada para el tratamiento de la fibrilación auricular (FA).
Sin embargo, la ablación en la pared posterior de la aurícula izquierda puede causar daño térmico al esófago.
La lesión térmica es muy común y ocurre en hasta el 40 % de las ablaciones de FA según algunos estudios.
Cuando ocurre una lesión térmica importante en el esófago, pueden surgir dos complicaciones importantes: 1) la formación de una fístula atrio-esofágica y 2) dismotilidad gastrointestinal.
Si bien la aparición de la fístula es rara, es una complicación muy importante ya que a menudo es fatal.
Actualmente, la monitorización de la temperatura esofágica luminal es la modalidad más comúnmente empleada para prevenir dicha lesión.
Sin embargo, existen limitaciones para su uso, y las fístulas atrio-esofágicas continúan siendo un problema importante en la ablación de la FA incluso cuando se utiliza la monitorización de la temperatura esofágica.
La desviación esofágica utilizando una sonda de ecocardiograma transesofágico (TEE) o esofagogastroduodenoscopia (EGD) se ha descrito en la literatura, pero la efectividad y la practicidad de estas técnicas son subóptimas y, por lo tanto, han impedido su uso en la práctica clínica habitual.
Recientemente, se probó la desviación esofágica con equipo estándar (un tubo torácico blando y un estilete endotraqueal) en el estudio multicéntrico aleatorizado doble ciego "Desviación del esófago en la ablación de la fibrilación auricular (DEVIATE-AF)".
En ese estudio, se comparó la práctica estándar (es decir, el uso de la monitorización de la temperatura esofágica luminal) con la desviación esofágica utilizando equipos disponibles en el mercado.
Los resultados fueron muy alentadores y mostraron que la desviación esofágica permitió reducciones significativas en la temperatura esofágica y la proporción de terminaciones prematuras de la ablación.
Es importante destacar que la desviación esofágica permitió el aislamiento de todas las PV en el grupo de tratamiento, lo que no fue el caso en el grupo de control.
Una limitación importante en el ensayo DEVIATE-AF fue que la herramienta de equipo comercial era difícil de usar.
El objetivo del estudio Desviación esofágica en la ablación de la fibrilación auricular es probar la viabilidad y seguridad de mover el esófago utilizando una herramienta de desviación esofágica especializada (DV8, Manual Surgical Sciences, Minneapolis, MN).
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
47
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
CRITERIOS DE INCLUSIÓN
- Se inscribirá un máximo de hasta 54 pacientes en este estudio prospectivo de un solo brazo de un solo centro. Los pacientes sometidos a ablación de FA (incluida la FA paroxística y persistente) se incluirán en este estudio. De acuerdo con las definiciones actuales, la FA paroxística son episodios que terminarán por sí solos en menos de 24 horas. La FA persistente se define como ≥ 1 FA documentada que dura > 1 semana o menos de 7 días pero que requiere cardioversión eléctrica o farmacológica a ritmo sinusal.
- Edad >18 - Edad <80 años
- Documentación de fibrilación auricular (FA)
- Anestesia general
- Todos los pacientes deben comprender y cumplir con los requisitos del estudio y estar dispuestos a cumplir con los requisitos de seguimiento posteriores al estudio.
CRITERIO DE EXCLUSIÓN
- Cualquier causa reversible de FA (poscirugía, trastorno tiroideo, etc.)
- INR (índice internacional normalizado) > 4,0 en el momento del procedimiento
- Antecedentes de (H/o) de úlceras esofágicas graves, estenosis, várices, hemorragia, laceración o perforación, esofagitis
- Enfermedad por reflujo gastroesofágico grave (ERGE)
- H/o cirugía esofágica o cualquier vendaje o cauterización esofágica
- Radiación torácica H/o
- Anomalía significativa en la puntuación de deterioro de la deglución
- Discapacidad mental que impide firmar el consentimiento o completar el seguimiento
- Pacientes con cualquier otra condición médica importante no controlada o inestable
- Mujeres que se sabe que están embarazadas o han tenido una prueba positiva de β-HCG (gonadotropina coriónica humana) dentro de los 7 días previos al procedimiento
- Presencia de trombo auricular izquierdo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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OTRO: Herramienta de desviación esofágica DV8
Este es un estudio de un brazo no aleatorizado.
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Herramienta de desviación esofágica DV8
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con una distancia mínima de desviación esofágica de 1 cm entre la línea de ablación de los pares de venas pulmonares (PV) ipsolaterales y el borde posterior del esófago.
Periodo de tiempo: durante el procedimiento de ablación de fibrilación auricular (FA) (intraoperatorio)
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durante el procedimiento de ablación de fibrilación auricular (FA) (intraoperatorio)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con una distancia promedio de 2 cm de desviación esofágica desde la línea de ablación para los pares de PV ipsolaterales.
Periodo de tiempo: durante el procedimiento de ablación de FA
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durante el procedimiento de ablación de FA
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Número de participantes que experimentaron laceración esofágica
Periodo de tiempo: dentro de 1-90 días del procedimiento
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dentro de 1-90 días del procedimiento
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Número de participantes con reconexión PV evaluados mediante infusión de adenosina
Periodo de tiempo: durante el procedimiento de ablación de FA
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durante el procedimiento de ablación de FA
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Tiempo de fluoroscopia medido para todo el procedimiento
Periodo de tiempo: durante el procedimiento de ablación de FA
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durante el procedimiento de ablación de FA
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Duración del procedimiento medida desde la punción inicial en la ingle hasta la extracción del catéter
Periodo de tiempo: durante el procedimiento de ablación de la FA
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durante el procedimiento de ablación de la FA
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Tiempo de ablación evaluado por la duración total del suministro de energía de radiofrecuencia
Periodo de tiempo: durante el procedimiento de ablación de la FA
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durante el procedimiento de ablación de la FA
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
17 de noviembre de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
15 de junio de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
15 de junio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de agosto de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de agosto de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
25 de agosto de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
30 de junio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de junio de 2021
Última verificación
1 de junio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2017P001544
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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