- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03261973
Deviazione esofagea nell'ablazione della fibrillazione atriale
28 giugno 2021 aggiornato da: Moussa C Mansour, Massachusetts General Hospital
L'ablazione transcatetere con isolamento della vena polmonare (PV) è una strategia comunemente eseguita impiegata per il trattamento della fibrillazione atriale (FA).
Tuttavia, l'ablazione nella parete posteriore dell'atrio sinistro può causare lesioni termiche all'esofago.
La lesione termica è molto comune e si verifica fino al 40% delle ablazioni AF secondo alcuni studi.
Quando si verifica un danno termico significativo all'esofago, possono insorgere due complicanze significative: 1) la formazione di una fistola atrio-esofagea e 2) dismotilità gastrointestinale.
Mentre l'occorrenza della fistola è rara, è una complicazione molto importante poiché è spesso fatale.
Attualmente il monitoraggio della temperatura esofagea luminale è la modalità più comunemente impiegata per prevenire tali lesioni.
Tuttavia, ci sono limitazioni al suo utilizzo e le fistole atrio-esofagee continuano a rappresentare un grave problema nell'ablazione della FA anche quando si utilizza il monitoraggio della temperatura esofagea.
La deviazione esofagea utilizzando una sonda per ecocardiogramma transesofageo (TEE) o esofagogastroduodenoscopica (EGD) è stata descritta in letteratura, ma l'efficacia e la praticità di queste tecniche non sono ottimali e ne hanno quindi precluso l'uso nella pratica clinica di routine.
Recentemente, la deviazione esofagea utilizzando apparecchiature standard (un tubo toracico morbido e uno stiletto endotracheale) è stata testata nello studio multicentrico randomizzato in doppio cieco "Deviazione dell'esofago nell'ablazione della fibrillazione atriale (DEVIATE-AF)".
In quello studio la pratica standard (cioè l'uso del monitoraggio della temperatura esofagea luminale) è stata confrontata con la deviazione esofagea utilizzando apparecchiature standard.
I risultati sono stati molto incoraggianti e hanno dimostrato che la deviazione esofagea ha consentito riduzioni significative della temperatura esofagea e la proporzione di interruzioni premature dell'ablazione.
È importante sottolineare che la deviazione esofagea ha consentito l'isolamento di tutti i PV nel gruppo di trattamento, il che non era il caso del gruppo di controllo.
Una delle principali limitazioni nello studio DEVIATE-AF era che lo strumento standard era difficile da usare.
Lo scopo dello studio sulla deviazione esofagea nell'ablazione della fibrillazione atriale è testare la fattibilità e la sicurezza dello spostamento dell'esofago utilizzando uno strumento di deviazione esofagea specializzato (DV8, Manual Surgical Sciences, Minneapolis, MN).
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
47
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
CRITERIO DI INCLUSIONE
- In questo studio prospettico monocentrico a braccio singolo verranno arruolati un massimo di 54 pazienti. I pazienti sottoposti ad ablazione della FA (compresa la FA parossistica e persistente) saranno inclusi in questo studio. Coerentemente con le definizioni attuali, la FA parossistica è un episodio che si risolve automaticamente in meno di 24 ore. FA persistente, è definita come ≥1 FA documentata di durata >1 settimana o di durata inferiore a 7 giorni ma che richiede cardioversione elettrica o farmacologica al ritmo sinusale.
- Età >18 - Età < 80 anni
- Documentazione della fibrillazione atriale (FA)
- Anestesia generale
- Tutti i pazienti devono comprendere e rispettare i requisiti dello studio ed essere disposti a rispettare i requisiti di follow-up post studio.
CRITERI DI ESCLUSIONE
- Qualsiasi causa reversibile di FA (post-operatoria, disturbi della tiroide, ecc.)
- INR (rapporto internazionale normalizzato) > 4,0 al momento della procedura
- Storia di (H/o) di gravi ulcere esofagee, stenosi, varici, sanguinamento, lacerazione o perforazione, esofagite
- Grave malattia da reflusso gastroesofageo (GERD)
- H/o chirurgia esofagea o qualsiasi bendaggio esofageo o cauterio
- H/o radioterapia toracica
- Anomalia significativa nel punteggio di compromissione della deglutizione
- Compromissione mentale che impedisce la firma del consenso o il completamento del follow-up
- Pazienti con qualsiasi altra significativa condizione medica incontrollata o instabile
- Donne che sono note per essere incinte o che hanno avuto un test positivo per β-HCG (gonadotropina corionica umana) entro 7 giorni prima della procedura
- Presenza di trombo atriale sinistro
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ALTRO: Strumento di deviazione esofagea DV8
Questo è uno studio a un braccio non randomizzato.
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Strumento di deviazione esofagea DV8
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con una distanza minima di 1 cm di deviazione esofagea tra la linea di ablazione per le coppie di vene polmonari omolaterali (PV) e il bordo di uscita dell'esofago.
Lasso di tempo: durante la procedura di ablazione della fibrillazione atriale (FA) (intraoperatoria)
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durante la procedura di ablazione della fibrillazione atriale (FA) (intraoperatoria)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con una distanza media di 2 cm di deviazione esofagea dalla linea di ablazione per le coppie PV omolaterali.
Lasso di tempo: durante la procedura di ablazione AF
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durante la procedura di ablazione AF
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Numero di partecipanti che hanno subito una lacerazione esofagea
Lasso di tempo: entro 1-90 giorni dalla procedura
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entro 1-90 giorni dalla procedura
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Numero di partecipanti con riconnessione PV valutato dall'infusione di adenosina
Lasso di tempo: durante la procedura di ablazione AF
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durante la procedura di ablazione AF
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Tempo di fluoroscopia misurato per l'intera procedura
Lasso di tempo: durante la procedura di ablazione AF
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durante la procedura di ablazione AF
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Durata della procedura misurata dal bastoncino inguinale iniziale alla rimozione del catetere
Lasso di tempo: durante la procedura di ablazione AF
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durante la procedura di ablazione AF
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Tempo di ablazione valutato dalla durata totale dell'erogazione di energia a radiofrequenza
Lasso di tempo: durante la procedura di ablazione AF
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durante la procedura di ablazione AF
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
17 novembre 2017
Completamento primario (EFFETTIVO)
15 giugno 2020
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
15 giugno 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 agosto 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 agosto 2017
Primo Inserito (EFFETTIVO)
25 agosto 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
30 giugno 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 giugno 2021
Ultimo verificato
1 giugno 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2017P001544
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
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