- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03261973
Speiseröhrenabweichung bei Vorhofflimmern Ablation
28. Juni 2021 aktualisiert von: Moussa C Mansour, Massachusetts General Hospital
Die Katheterablation mit Isolierung der Pulmonalvene (PV) ist eine häufig durchgeführte Strategie zur Behandlung von Vorhofflimmern (AF).
Eine Ablation in der hinteren Wand des linken Vorhofs kann jedoch eine thermische Verletzung der Speiseröhre verursachen.
Thermische Verletzungen sind sehr häufig und treten einigen Studien zufolge bei bis zu 40 % der Vorhofflimmern-Ablationen auf.
Wenn eine signifikante thermische Verletzung der Speiseröhre auftritt, können zwei signifikante Komplikationen auftreten: 1) die Bildung einer Atrio-Ösophagus-Fistel und 2) gastrointestinale Dysmotilität.
Während das Auftreten von Fisteln selten ist, ist es eine sehr wichtige Komplikation, da es oft tödlich ist.
Derzeit ist die luminale Ösophagus-Temperaturüberwachung die am häufigsten verwendete Modalität, um solche Verletzungen zu verhindern.
Es gibt jedoch Einschränkungen bei der Verwendung, und atrio-ösophageale Fisteln sind weiterhin ein großes Problem bei der AF-Ablation, selbst wenn die Temperaturüberwachung des Ösophagus verwendet wird.
In der Literatur wurde eine Ösophagusabweichung entweder mit einer transösophagealen Echokardiographie (TEE) oder einer Ösophagogastroduodenoskopie (EGD)-Sonde beschrieben, aber die Wirksamkeit und Praktikabilität dieser Techniken sind suboptimal und haben daher ihre Verwendung in der klinischen Routinepraxis ausgeschlossen.
Kürzlich wurde in der randomisierten, doppelblinden, multizentrischen Studie „Deviating the Ösophagus in Atrial Fibrillation Ablation (DEVIATE-AF)“ die Deviation des Ösophagus mit handelsüblichen Geräten (weicher Thoraxtubus und Endotrachealstilett) getestet.
In dieser Studie wurde die Standardpraxis (d. h. die Verwendung einer luminalen Ösophagustemperaturüberwachung) mit der Ösophagusabweichung unter Verwendung von handelsüblichen Geräten verglichen.
Die Ergebnisse waren sehr ermutigend und zeigten, dass die Ösophagusabweichung eine signifikante Verringerung der Ösophagustemperatur und des Anteils vorzeitiger Ablationsabbrüche ermöglichte.
Wichtig ist, dass die Ösophagusabweichung die Isolierung aller PVs in der Behandlungsgruppe ermöglichte, was in der Kontrollgruppe nicht der Fall war.
Eine große Einschränkung in der DEVIATE-AF-Studie war, dass die Verwendung von handelsüblichen Geräten schwierig war.
Ziel der Studie Ösophagusdeviation bei Vorhofflimmernablation ist es, die Durchführbarkeit und Sicherheit der Ösophagusbewegung mit einem speziellen Ösophagusdeviationswerkzeug (DV8, Manual Surgical Sciences, Minneapolis, MN) zu testen.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
47
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
EINSCHLUSSKRITERIEN
- In diese prospektive monozentrische einarmige Studie werden maximal bis zu 54 Patienten aufgenommen. Patienten, die sich einer AF-Ablation (einschließlich paroxysmalem und persistierendem AF) unterziehen, werden in diese Studie eingeschlossen. In Übereinstimmung mit den aktuellen Definitionen sind paroxysmale Vorhofflimmern Episoden, die in weniger als 24 Stunden von selbst enden. Anhaltendes Vorhofflimmern ist definiert als ≥ 1 dokumentiertes Vorhofflimmern, das > 1 Woche anhält oder weniger als 7 Tage anhält, aber eine elektrische oder pharmakologische Kardioversion zum Sinusrhythmus erfordert.
- Alter >18 - Alter < 80 Jahre
- Dokumentation von Vorhofflimmern (AF)
- Vollnarkose
- Alle Patienten müssen die Anforderungen der Studie verstehen und einhalten und bereit sein, die Nachsorgeanforderungen nach der Studie zu erfüllen.
AUSSCHLUSSKRITERIEN
- Jede reversible Ursache von Vorhofflimmern (postoperativ, Schilddrüsenerkrankung usw.)
- INR (international normalized ratio) > 4,0 zum Zeitpunkt des Eingriffs
- Geschichte von (H / o) von schweren Geschwüren der Speiseröhre, Strikturen, Varizen, Blutungen, Schnittwunden oder Perforationen, Ösophagitis
- Schwere gastroösophageale Refluxkrankheit (GERD)
- H/o Ösophaguschirurgie oder Ösophagusbanding oder Kauterisation
- H/o Brustbestrahlung
- Signifikante Anomalie beim Schluckbeeinträchtigungs-Score
- Geistige Beeinträchtigung, die die Unterzeichnung der Einwilligung oder den Abschluss der Nachsorge ausschließt
- Patienten mit anderen signifikanten unkontrollierten oder instabilen Erkrankungen
- Frauen, die bekanntermaßen schwanger sind oder innerhalb von 7 Tagen vor dem Eingriff einen positiven β-HCG-Test (humanes Choriongonadotropin) hatten
- Vorhandensein eines linksatrialen Thrombus
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ANDERE: DV8 Ösophagus-Abweichungstool
Dies ist eine nicht-randomisierte einarmige Studie.
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DV8 Ösophagus-Abweichungstool
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit einem Mindestabstand von 1 cm Ösophagusabweichung zwischen der Ablationslinie für die ipsilateralen Lungenvenenpaare (PV) und der Hinterkante des Ösophagus.
Zeitfenster: während der Ablation bei Vorhofflimmern (AF) (intraoperativ)
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während der Ablation bei Vorhofflimmern (AF) (intraoperativ)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit einer durchschnittlichen Abweichung der Speiseröhre von 2 cm von der Ablationslinie für die ipsilateralen PV-Paare.
Zeitfenster: während des AF-Ablationsverfahrens
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während des AF-Ablationsverfahrens
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Anzahl der Teilnehmer, bei denen eine Speiseröhrenverletzung aufgetreten ist
Zeitfenster: innerhalb von 1-90 Tagen nach dem Eingriff
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innerhalb von 1-90 Tagen nach dem Eingriff
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Anzahl der Teilnehmer mit PV-Wiederverbindung, bewertet durch Adenosin-Infusion
Zeitfenster: während des AF-Ablationsverfahrens
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während des AF-Ablationsverfahrens
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Für das gesamte Verfahren gemessene Durchleuchtungszeit
Zeitfenster: während des AF-Ablationsverfahrens
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während des AF-Ablationsverfahrens
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Verfahrensdauer gemessen vom ersten Leistenstich bis zur Entfernung des Katheters
Zeitfenster: während des AF-Ablationsverfahrens
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während des AF-Ablationsverfahrens
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Ablationszeit, bewertet anhand der Gesamtdauer der Abgabe von Hochfrequenzenergie
Zeitfenster: während des AF-Ablationsverfahrens
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während des AF-Ablationsverfahrens
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
17. November 2017
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
15. Juni 2020
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
15. Juni 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. August 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. August 2017
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
25. August 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
30. Juni 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Juni 2021
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2017P001544
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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