Odchylenie przełyku w ablacji migotania przedsionków
28 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Moussa C Mansour, Massachusetts General Hospital
Ablacja cewnika z izolacją żyły płucnej (PV) jest powszechnie stosowaną strategią stosowaną w leczeniu migotania przedsionków (AF).
Jednak ablacja w tylnej ścianie lewego przedsionka może spowodować termiczne uszkodzenie przełyku.
Uraz termiczny jest bardzo powszechny i według niektórych badań występuje nawet w 40% przypadków ablacji AF.
W przypadku znacznego uszkodzenia termicznego przełyku mogą wystąpić dwa istotne powikłania: 1) powstanie przetoki przedsionkowo-przełykowej oraz 2) zaburzenia motoryki przewodu pokarmowego.
Chociaż występowanie przetoki jest rzadkie, jest to bardzo ważne powikłanie, ponieważ często kończy się śmiercią.
Obecnie najczęściej stosowaną metodą zapobiegania takim urazom jest monitorowanie temperatury światła przełyku.
Istnieją jednak ograniczenia w jego stosowaniu, a przetoki przedsionkowo-przełykowe nadal stanowią poważny problem w ablacji AF, nawet przy stosowaniu monitorowania temperatury przełyku.
W literaturze opisano odchylenie przełyku za pomocą echokardiogramu przezprzełykowego (TEE) lub sondy Esophagogastroduodenoscopy (EGD), ale skuteczność i praktyczność tych technik są suboptymalne i dlatego wykluczają ich zastosowanie w rutynowej praktyce klinicznej.
Niedawno w randomizowanym, wieloośrodkowym badaniu z podwójnie ślepą próbą „Deviating the Esophagus in Atrial Fibrillation Ablation (DEVIATE-AF)” zbadano odchylenie przełyku przy użyciu gotowego sprzętu (miękka rurka piersiowa i mandryn dotchawiczy).
W badaniu tym porównano standardową praktykę (tj. monitorowanie temperatury światła przełyku) z odchyleniem przełyku przy użyciu gotowego sprzętu.
Wyniki były bardzo zachęcające, pokazując, że odchylenie przełyku pozwoliło na znaczne obniżenie temperatury przełyku i odsetka przedwczesnych ablacji.
Co ważne, odchylenie przełyku umożliwiło izolację wszystkich PV w grupie leczonej, co nie miało miejsca w grupie kontrolnej.
Jednym z głównych ograniczeń w badaniu DEVIATE-AF było to, że gotowe narzędzie sprzętowe było trudne w użyciu.
Celem badania Esophageal Deviation in Atrial Fibrillation Ablation jest sprawdzenie wykonalności i bezpieczeństwa przesuwania przełyku za pomocą specjalistycznego narzędzia do odchylania przełyku (DV8, Manual Surgical Sciences, Minneapolis, MN).
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
47
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
KRYTERIA PRZYJĘCIA
- Do tego prospektywnego, jednoośrodkowego, jednoramiennego badania zostanie włączonych maksymalnie 54 pacjentów. Pacjenci poddawani ablacji AF (w tym napadowemu i przetrwałemu AF) zostaną włączeni do tego badania. Zgodnie z obowiązującymi definicjami napadowe AF to epizody, które ustępują samoistnie w ciągu mniej niż 24 godzin. Uporczywe AF definiuje się jako ≥1 udokumentowane AF trwające > 1 tydzień lub trwające krócej niż 7 dni, ale wymagające elektrycznej lub farmakologicznej kardiowersji do rytmu zatokowego.
- Wiek >18 lat - Wiek <80 lat
- Dokumentacja migotania przedsionków (AF)
- Ogólne znieczulenie
- Wszyscy pacjenci muszą rozumieć i przestrzegać wymagań badania oraz być gotowi do przestrzegania wymagań dotyczących obserwacji po badaniu.
KRYTERIA WYŁĄCZENIA
- Każda odwracalna przyczyna AF (pooperacyjna, zaburzenia tarczycy itp.)
- INR (międzynarodowy współczynnik znormalizowany) > 4,0 w czasie zabiegu
- Historia (H/o) ciężkich owrzodzeń przełyku, zwężeń, żylaków, krwawień, ran szarpanych lub perforacji, zapalenia przełyku
- Ciężka choroba refluksowa przełyku (GERD)
- Chirurgia przełyku H / o lub dowolne założenie opaski lub przyżeganie przełyku
- Promieniowanie klatki piersiowej H/o
- Znacząca nieprawidłowość w wyniku upośledzenia połykania
- Upośledzenie umysłowe uniemożliwiające podpisanie zgody lub ukończenie obserwacji
- Pacjenci z jakimkolwiek innym istotnym niekontrolowanym lub niestabilnym stanem medycznym
- Kobiety, u których wiadomo, że są w ciąży lub miały pozytywny wynik testu β-HCG (ludzka gonadotropina kosmówkowa) w ciągu 7 dni przed zabiegiem
- Obecność skrzepliny w lewym przedsionku
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
INNY: Narzędzie do odchylenia przełyku DV8
Jest to jednoramienne badanie bez randomizacji.
|
Narzędzie do odchylenia przełyku DV8
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba uczestników z minimalnym odstępem przełyku wynoszącym 1 cm między linią ablacji dla par żyły płucnej po tej samej stronie (PV) a tylną krawędzią przełyku.
Ramy czasowe: podczas zabiegu ablacji migotania przedsionków (AF) (śródoperacyjnie)
|
podczas zabiegu ablacji migotania przedsionków (AF) (śródoperacyjnie)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba uczestników ze średnią odległością 2 cm odchylenia przełyku od linii ablacji dla par PV po tej samej stronie.
Ramy czasowe: podczas zabiegu ablacji AF
|
podczas zabiegu ablacji AF
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiło uszkodzenie przełyku
Ramy czasowe: w ciągu 1-90 dni od zabiegu
|
w ciągu 1-90 dni od zabiegu
|
|
Liczba uczestników z ponownym połączeniem PV oszacowana na podstawie infuzji adenozyny
Ramy czasowe: podczas zabiegu ablacji AF
|
podczas zabiegu ablacji AF
|
|
Czas fluoroskopii mierzony dla całej procedury
Ramy czasowe: podczas zabiegu ablacji AF
|
podczas zabiegu ablacji AF
|
|
Czas trwania zabiegu mierzony od początkowego sztyftu pachwinowego do usunięcia cewnika
Ramy czasowe: podczas zabiegu ablacji AF
|
podczas zabiegu ablacji AF
|
|
Czas ablacji oceniany na podstawie całkowitego czasu dostarczania energii o częstotliwości radiowej
Ramy czasowe: podczas zabiegu ablacji AF
|
podczas zabiegu ablacji AF
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
17 listopada 2017
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
15 czerwca 2020
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
15 czerwca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 sierpnia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 sierpnia 2017
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
25 sierpnia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
30 czerwca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 czerwca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2017P001544
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .