心房颤动消融中的食管偏离
2021年6月28日 更新者：Moussa C Mansour、Massachusetts General Hospital
导管消融与肺静脉 (PV) 隔离是用于治疗心房颤动 (AF) 的常用策略。
然而，左心房后壁的消融会对食道造成热损伤。
热损伤非常常见，根据一些研究，高达 40% 的 AF 消融会发生热损伤。
当食管发生明显的热损伤时，会出现两种严重的并发症：1) 心房食管瘘的形成，以及 2) 胃肠道运动障碍。
虽然瘘管的发生很少见，但它是一种非常重要的并发症，因为它通常是致命的。
目前，管腔食管温度监测是预防此类损伤最常用的方式。
然而，它的使用有局限性，即使使用食管温度监测，心房食管瘘仍然是 AF 消融的主要问题。
文献中描述了使用经食管超声心动图 (TEE) 或食管胃十二指肠镜检查 (EGD) 探头进行食管偏差，但这些技术的有效性和实用性并不理想，因此无法在常规临床实践中使用。
最近，在随机双盲多中心研究“心房颤动消融中食管偏离 (DEVIATE-AF)”中测试了使用现成设备（软胸导管和气管内管芯）的食管偏离。
在该研究中，将标准做法（即使用管腔食管温度监测）与使用现成设备的食管偏差进行了比较。
结果非常令人鼓舞，表明食管偏斜可显着降低食管温度和过早终止消融的比例。
重要的是，食管偏离允许隔离治疗组中的所有 PV，而对照组并非如此。
DEVIATE-AF 试验的一个主要限制是现成的设备工具难以使用。
房颤消融中的食管偏斜研究的目的是测试使用专门的食管偏斜工具（DV8，Manual Surgical Sciences，明尼阿波利斯，明尼苏达州）移动食管的可行性和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
47
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准
- 最多 54 名患者将被纳入这项前瞻性单中心单臂研究。 本研究将包括接受 AF 消融术（包括阵发性和持续性 AF）的患者。 与当前定义一致，阵发性 AF 是会在 24 小时内自行终止的发作。 持续性 AF 定义为 ≥ 1 个记录的 AF，持续时间 > 1 周或持续时间少于 7 天，但需要电复律或药物复律至窦性心律。
- 年龄 >18 - 年龄 < 80 岁
- 心房颤动 (AF) 的记录
- 全身麻醉
- 所有患者都必须了解并遵守研究的要求，并愿意遵守研究后的随访要求。
排除标准
- 房颤的任何可逆原因（手术后、甲状腺疾病等）
- 手术时 INR（国际标准化比率）> 4.0
- 严重食管溃疡、狭窄、静脉曲张、出血、裂伤或穿孔、食管炎的（H/O）病史
- 严重胃食管反流病 (GERD)
- H/o 食管手术或任何食管环扎术或烧灼术
- H/O胸部辐射
- 吞咽障碍评分显着异常
- 精神障碍排除签署同意书或完成跟进
- 患有任何其他严重的不受控制或不稳定的医疗状况的患者
- 已知怀孕或在手术前 7 天内 β-HCG（人绒毛膜促性腺激素）测试呈阳性的女性
- 存在左心房血栓
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：DV8食管偏斜工具
这是一项非随机单臂研究。
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DV8食管偏斜工具
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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同侧肺静脉 (PV) 对的消融线与食道后缘之间的最小距离为 1 厘米食道偏差的参与者人数。
大体时间：在心房颤动 (AF) 消融过程中（术中）
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在心房颤动 (AF) 消融过程中（术中）
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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与同侧 PV 对的消融线平均距离为 2 cm 的参与者人数。
大体时间：在 AF 消融过程中
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在 AF 消融过程中
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经历过食道撕裂伤的参与者人数
大体时间：手术后 1-90 天内
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手术后 1-90 天内
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通过腺苷输注评估 PV 重新连接的参与者人数
大体时间：在 AF 消融过程中
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在 AF 消融过程中
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测量整个过程的透视时间
大体时间：在 AF 消融过程中
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在 AF 消融过程中
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从最初的腹股沟棒到导管移除测量的过程持续时间
大体时间：在 AF 消融过程中
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在 AF 消融过程中
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通过射频能量输送的总持续时间评估的消融时间
大体时间：在 AF 消融过程中
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在 AF 消融过程中
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年11月17日
初级完成 (实际的)
2020年6月15日
研究完成 (实际的)
2020年6月15日
研究注册日期
首次提交
2017年8月21日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月24日
首次发布 (实际的)
2017年8月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年6月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年6月28日
最后验证
2021年6月1日
更多信息
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