- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03261973
Esofagusavvikelse vid förmaksflimmerablation
28 juni 2021 uppdaterad av: Moussa C Mansour, Massachusetts General Hospital
Kateterablation med pulmonell ven (PV) isolering är en vanlig strategi som används för behandling av förmaksflimmer (AF).
Däremot kan ablation i den bakre väggen av vänster förmak orsaka termisk skada på matstrupen.
Termisk skada är mycket vanlig och förekommer i upp till 40 % av AF-ablationer enligt vissa studier.
När betydande termisk skada på matstrupen inträffar kan två betydande komplikationer uppstå: 1) bildandet av en atrio-esofageal fistel och 2) gastrointestinal dysmotilitet.
Även om förekomsten av fistel är sällsynt, är det en mycket viktig komplikation eftersom den ofta är dödlig.
För närvarande är luminal esofageal temperaturövervakning den vanligaste metoden för att förhindra sådan skada.
Det finns dock begränsningar för dess användning, och atrio-esofageala fistlar fortsätter att vara ett stort problem vid AF-ablation även när man använder esofagustemperaturövervakning.
Esofageal avvikelse med användning av antingen ett transesofagealt ekokardiogram (TEE) eller Esophagogastroduodenoscopy (EGD) sond har beskrivits i litteraturen, men effektiviteten och praktiska egenskaperna hos dessa tekniker är suboptimala och har därför uteslutit deras användning i rutinmässig klinisk praxis.
Nyligen testades esofagusavvikelse med användning av utrustning från hyllan (en mjuk bröstkorg och endotrakeal stilett) i den randomiserade dubbelblinda multicenterstudien "Deviating the Esophagus in Atrial Fibrillation Ablation (DEVIATE-AF)".
I den studien jämfördes standardpraxisen (d.v.s. användning av luminal esofagustemperaturövervakning) med esofagusavvikelse med användning av standardutrustning.
Resultaten var mycket uppmuntrande och visade att esofagusavvikelse möjliggjorde betydande minskningar av esofagustemperatur och andelen förtida ablationsavbrott.
Viktigt är att esofagusavvikelse möjliggjorde isolering av alla PV i behandlingsgruppen, vilket inte var fallet i kontrollgruppen.
En stor begränsning i DEVIATE-AF-försöket var att utrustningsverktyget var utmanande att använda.
Syftet med Esophageal Deviation in Atrial Fibrillation Ablation-studien är att testa genomförbarheten och säkerheten för att flytta matstrupen med hjälp av ett specialiserat verktyg för esophageal deviation (DV8, Manual Surgical Sciences, Minneapolis, MN).
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
47
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
INKLUSIONSKRITERIER
- Maximalt upp till 54 patienter kommer att inkluderas i denna prospektiva singel-centerstudie. Patienter som genomgår AF-ablation (inklusive paroxysmal och persistent AF) kommer att inkluderas i denna studie. I överensstämmelse med de nuvarande definitionerna är paroxysmal AF episoder som självupphör på mindre än 24 timmar. Persistent AF, definieras som ≥1 dokumenterad AF som varar >1 vecka i varaktighet eller som varar mindre än 7 dagar men som kräver elektrisk eller farmakologisk elkonvertering till sinusrytm.
- Ålder >18 - Ålder < 80 år
- Dokumentation av förmaksflimmer (AF)
- Allmän anestesi
- Alla patienter måste förstå och följa kraven i studien och vara villiga att följa uppföljningskraven efter studien.
EXKLUSIONS KRITERIER
- Alla reversibla orsaker till AF (efter operation, sköldkörtelstörning, etc.)
- INR (international normalized ratio) > 4,0 vid tidpunkten för ingreppet
- Anamnes med (H/o) av svåra sår i matstrupen, förträngningar, varicer, blödning, rivsår eller perforering, matstrupe
- Svår gastroesofageal refluxsjukdom (GERD)
- H/o esofaguskirurgi eller någon esofageal banding eller kauterisering
- H/o bröststrålning
- Signifikant avvikelse på sväljskada
- Psykisk funktionsnedsättning som hindrar att samtycke undertecknas eller fullföljande uppföljning
- Patienter med något annat betydande okontrollerat eller instabilt medicinskt tillstånd
- Kvinnor som är kända för att vara gravida eller som har haft ett positivt β-HCG (humant koriongonadotropin) test inom 7 dagar före proceduren
- Förekomst av tromb i vänster förmak
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ÖVRIG: DV8 verktyg för esofagusavvikelse
Detta är en icke-randomiserad enarmsstudie.
|
DV8 verktyg för esofagusavvikelse
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal deltagare med ett minsta avstånd på 1 cm esofagusavvikelse mellan ablationslinjen för de ipsilaterala lungvensparen (PV) och den bakre kanten av matstrupen.
Tidsram: under förmaksflimmer (AF) ablationsprocedur (intraoperativ)
|
under förmaksflimmer (AF) ablationsprocedur (intraoperativ)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal deltagare med ett genomsnittligt avstånd på 2 cm esofagusavvikelse från ablationslinjen för de ipsilaterala PV-paren.
Tidsram: under AF-ablationsproceduren
|
under AF-ablationsproceduren
|
|
Antal deltagare som upplevde esofagussår
Tidsram: inom 1-90 dagar efter ingreppet
|
inom 1-90 dagar efter ingreppet
|
|
Antal deltagare med PV-återkoppling bedömd med adenosininfusion
Tidsram: under AF-ablationsproceduren
|
under AF-ablationsproceduren
|
|
Fluoroskopitid uppmätt för hela proceduren
Tidsram: under AF-ablationsproceduren
|
under AF-ablationsproceduren
|
|
Procedurlängd mätt från den första ljumskstickan till kateterborttagning
Tidsram: under AF-ablationsproceduren
|
under AF-ablationsproceduren
|
|
Ablationstid bedömd av den totala varaktigheten av radiofrekvent energileverans
Tidsram: under AF-ablationsproceduren
|
under AF-ablationsproceduren
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
17 november 2017
Primärt slutförande (FAKTISK)
15 juni 2020
Avslutad studie (FAKTISK)
15 juni 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 augusti 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 augusti 2017
Första postat (FAKTISK)
25 augusti 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
30 juni 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 juni 2021
Senast verifierad
1 juni 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2017P001544
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Förmaksflimmer
-
Pusan National University HospitalHar inte rekryterat ännuHjärtimplanterbar elektronisk enhet | Atrial High Rate EpisodKorea, Republiken av
-
Atrial Fibrillation NetworkDaiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo Company; Deutsches Zentrum...AvslutadAtrial High Rate EpisoderÖsterrike, Belgien, Bulgarien, Tjeckien, Frankrike, Tyskland, Grekland, Ungern, Italien, Nederländerna, Polen, Portugal, Rumänien, Spanien, Sverige, Ukraina, Storbritannien, Danmark
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueRekryteringMedfödd hjärtsjukdom | Sinus Venosus Defekt | Sinus Venosus Atrial Septum DefektFrankrike
-
Assiut UniversityIndragenASD2 (Secundum Atrial Septal Defect)
-
Karolinska InstitutetDanderyd HospitalRekryteringFörmaksflimmer | Förmaksfladder | Supraventrikulärt slag, för tidigt | För tidiga supraventrikulära beats | För tidigt förmakskomplex | Extrasystole, AtrialSverige