Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ruokatorven poikkeama eteisvärinässä ablaatiossa

maanantai 28. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Moussa C Mansour, Massachusetts General Hospital
Katetriablaatio keuhkolaskimon (PV) eristyksellä on yleisesti käytetty strategia eteisvärinän (AF) hoidossa. Vasemman eteisen takaseinän ablaatio voi kuitenkin aiheuttaa ruokatorven lämpövaurioita. Lämpövaurio on hyvin yleinen, ja sitä esiintyy jopa 40 %:ssa AF-ablaatioista joissakin tutkimuksissa. Kun ruokatorvessa tapahtuu merkittävä lämpövaurio, voi syntyä kaksi merkittävää komplikaatiota: 1) eteis-ruokatorven fisteli ja 2) maha-suolikanavan dysmotiliteetti. Vaikka fistelin esiintyminen on harvinaista, se on erittäin tärkeä komplikaatio, koska se on usein kohtalokas. Tällä hetkellä luminaalisen ruokatorven lämpötilan seuranta on yleisimmin käytetty menetelmä tällaisten vammojen estämiseksi. Sen käytöllä on kuitenkin rajoituksia, ja eteis-ruokatorven fistulit ovat edelleen suuri ongelma AF-ablaatiossa jopa käytettäessä ruokatorven lämpötilan seurantaa. Kirjallisuudessa on kuvattu ruokatorven poikkeamaa joko transesophageal echocardiogram (TEE)- tai Esophagogastroduodenoscopy (EGD) -koettimella, mutta näiden tekniikoiden tehokkuus ja käytännöllisyys eivät ole optimaalisia, ja siksi ne ovat estäneet niiden käytön rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä. Äskettäin ruokatorven poikkeamaa testattiin valmiilla laitteistolla (pehmeä rintaputki ja endotrakeaalinen mandrioni) satunnaistetussa kaksoissokkoutetussa monikeskustutkimuksessa "Esophagusin poikkeaminen eteisvärinäablaatiossa (DEVIATE-AF)". Tuossa tutkimuksessa standardikäytäntöä (eli luminaalisen ruokatorven lämpötilan seurantaa) verrattiin ruokatorven poikkeamaan käyttämällä valmiita laitteita. Tulokset olivat erittäin rohkaisevia osoittaen, että ruokatorven poikkeama mahdollisti merkittävän alenemisen ruokatorven lämpötilassa ja ennenaikaisten ablaation lopetusten osuudessa. Tärkeää on, että ruokatorven poikkeama mahdollisti kaikkien PV:iden eristämisen hoitoryhmässä, mikä ei ollut tilanne kontrolliryhmässä. Yksi suurimmista rajoituksista DEVIATE-AF-kokeessa oli se, että hyllystä valmistetun työkalun käyttö oli haastavaa. Esophageal Deviation in Eteisvärinän ablaatiotutkimuksen tavoitteena on testata ruokatorven siirtämisen toteutettavuutta ja turvallisuutta käyttämällä erikoistunutta ruokatorven poikkeamatyökalua (DV8, Manual Surgical Sciences, Minneapolis, MN).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

47

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT

  • Enintään 54 potilasta otetaan mukaan tähän prospektiiviseen yhden keskuksen yhden haaran tutkimukseen. Potilaat, joille tehdään AF-ablaatio (mukaan lukien kohtauksellinen ja jatkuva AF) otetaan mukaan tähän tutkimukseen. Nykyisten määritelmien mukaisesti kohtauksellinen AF ovat jaksoja, jotka päättyvät itsestään alle 24 tunnissa. Pysyvä AF määritellään ≥1 dokumentoiduksi AF:ksi, joka kestää > 1 viikon tai kestää alle 7 päivää, mutta vaatii sähköistä tai farmakologista kardioversiota sinusrytmiin.
  • Ikä >18 - Ikä < 80 v
  • Eteisvärinän (AF) dokumentointi
  • Nukutus
  • Kaikkien potilaiden on ymmärrettävä tutkimuksen vaatimukset ja noudatettava niitä ja oltava valmiita noudattamaan tutkimuksen jälkeisiä seurantavaatimuksia.

POISTAMISKRITEERIT

  • Mikä tahansa palautuva AF:n syy (leikkauksen jälkeinen, kilpirauhasen toimintahäiriö jne.)
  • INR (kansainvälinen normalisoitu suhde) > 4,0 toimenpiteen aikana
  • Aiemmin (H/o) vaikeita ruokatorven haavaumia, ahtaumaa, suonikohjuja, verenvuotoa, haavaumia tai perforaatioita, ruokatorven tulehdusta
  • Vaikea gastroesofageaalinen refluksitauti (GERD)
  • H/o-esophageal leikkaus tai mikä tahansa ruokatorven sidonta tai kautery
  • H/o rintakehän säteily
  • Merkittävä poikkeavuus nielemishäiriöpisteessä
  • Henkinen vajaatoiminta, joka estää suostumuksen allekirjoittamisen tai seurannan suorittamisen
  • Potilaat, joilla on jokin muu merkittävä hallitsematon tai epävakaa sairaus
  • Naiset, joiden tiedetään olevan raskaana tai joiden β-HCG-testi (ihmisen koriongonadotropiini) on ollut positiivinen 7 päivää ennen toimenpidettä
  • Vasemman eteistukoksen esiintyminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
MUUTA: DV8 ruokatorven poikkeamatyökalu
Tämä on ei-satunnaistettu yhden käden tutkimus.
Laite: DV8
DV8 ruokatorven poikkeamatyökalu

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Osallistujien lukumäärä, joiden ruokatorven poikkeama on vähintään 1 cm ipsilateraalisten keuhkolaskimoparien (PV) ablaatiolinjan ja ruokatorven takareunan välillä.
Aikaikkuna: Eteisvärinän (AF) ablaatiotoimenpiteen aikana (leikkauksensisäinen)
Eteisvärinän (AF) ablaatiotoimenpiteen aikana (leikkauksensisäinen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Osallistujien lukumäärä, joiden keskimääräinen etäisyys ruokatorven poikkeama on 2 cm ablaatioviivasta Ipsilateraalisten PV-parien osalta.
Aikaikkuna: AF-ablaatiotoimenpiteen aikana
AF-ablaatiotoimenpiteen aikana
Ruokatorven haavaumia kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 1-90 päivän kuluessa toimenpiteestä
1-90 päivän kuluessa toimenpiteestä
Adenosiini-infuusiolla arvioitujen osallistujien lukumäärä, joilla on PV-uudelleenkytkentä
Aikaikkuna: AF-ablaatiotoimenpiteen aikana
AF-ablaatiotoimenpiteen aikana
Fluoroskopia-aika mitattuna koko toimenpiteen ajaksi
Aikaikkuna: AF-ablaatiotoimenpiteen aikana
AF-ablaatiotoimenpiteen aikana
Toimenpiteen kesto mitattuna ensimmäisestä nivuspuista katetrin poistamiseen
Aikaikkuna: AF-ablaatiotoimenpiteen aikana
AF-ablaatiotoimenpiteen aikana
Ablaatioaika radiotaajuisen energian toimituksen kokonaiskeston perusteella arvioituna
Aikaikkuna: AF-ablaatiotoimenpiteen aikana
AF-ablaatiotoimenpiteen aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Massachusetts General Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 17. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 15. kesäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 15. kesäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 21. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 25. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. kesäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2017P001544

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eteisvärinä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Austria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa