Nyelőcső eltérése pitvarfibrillációs ablációban
2021. június 28. frissítette: Moussa C Mansour, Massachusetts General Hospital
A katéteres abláció a tüdővéna (PV) izolálásával egy általánosan alkalmazott stratégia a pitvarfibrilláció (AF) kezelésére.
A bal pitvar hátsó falában bekövetkezett abláció azonban a nyelőcső hősérülését okozhatja.
A hősérülés nagyon gyakori, és egyes tanulmányok szerint az AF ablációk akár 40%-ában fordul elő.
A nyelőcső jelentős hősérülése esetén két jelentős szövődmény léphet fel: 1) pitvar-nyelőcső-sipoly kialakulása és 2) gyomor-bélrendszeri dysmotilitás.
Bár a sipoly előfordulása ritka, nagyon fontos szövődmény, mivel gyakran végzetes.
Jelenleg a luminális nyelőcső hőmérsékletének monitorozása a leggyakrabban alkalmazott módszer az ilyen sérülések megelőzésére.
Használatának azonban vannak korlátai, és az atrio-nyelőcső fistulák továbbra is jelentős problémát jelentenek az AF-abláció során, még a nyelőcső hőmérsékletének monitorozása esetén is.
Az irodalomban leírták a nyelőcső deviációját akár Transoesophagealis echocardiogram (TEE) vagy Esophagogastroduodenoscopy (EGD) szondával, de ezeknek a technikáknak a hatékonysága és praktikussága szuboptimális, ezért a rutin klinikai gyakorlatban való alkalmazásukat kizárták.
A közelmúltban a nyelőcső deviációját már készen kapható berendezéssel (puha mellkasi cső és endotracheális szonda) tesztelték a randomizált kettős vak multicentrikus vizsgálatban "A nyelőcső eltérése pitvarfibrillációs ablációban (DEVIATE-AF)".
Ebben a tanulmányban a szokásos gyakorlatot (azaz a luminális nyelőcső hőmérsékletének monitorozását) hasonlították össze a nyelőcső eltérésével, készen kapható berendezésekkel.
Az eredmények nagyon biztatóak voltak, és azt mutatták, hogy a nyelőcső eltérése lehetővé tette a nyelőcső hőmérsékletének és a korai ablációs befejezések arányának jelentős csökkenését.
Fontos, hogy a nyelőcső eltérése lehetővé tette az összes PV izolálását a kezelt csoportban, ami nem volt így a kontrollcsoportban.
A DEVIATE-AF kísérlet egyik fő korlátja az volt, hogy a készen kapható szerszámot nehéz volt használni.
Az Oesophageal Deviation in Pitvarfibrilláció Abláció vizsgálatának célja, hogy tesztelje a nyelőcső mozgatásának megvalósíthatóságát és biztonságosságát egy speciális nyelőcső deviáció eszközzel (DV8, Manual Surgical Sciences, Minneapolis, MN).
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
47
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
BELÉPÉSI KRITÉRIUMOK
- Legfeljebb 54 beteget vonnak be ebbe a prospektív egyközpontú, egykarú vizsgálatba. Az AF-abláción átesett betegeket (beleértve a paroxizmális és perzisztens AF-t is) bevonják ebbe a vizsgálatba. A jelenlegi definíciókkal összhangban a paroxizmális AF olyan epizódok, amelyek 24 órán belül maguktól megszűnnek. Perzisztens AF: ≥1 dokumentált AF, amely több mint 1 hétig tart, vagy 7 napnál rövidebb ideig tart, de elektromos vagy farmakológiai kardioverziót igényel a szinuszritmushoz.
- 18 év feletti életkor - 80 év alatti
- A pitvarfibrilláció (AF) dokumentálása
- Általános érzéstelenítés
- Minden betegnek meg kell értenie és be kell tartania a vizsgálat követelményeit, és hajlandónak kell lennie megfelelni a vizsgálat utáni követési követelményeknek.
KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK
- Az AF bármely visszafordítható oka (műtét utáni, pajzsmirigy-rendellenesség stb.)
- INR (nemzetközi normalizált arány) > 4,0 az eljárás időpontjában
- Súlyos nyelőcsőfekélyek, szűkületek, varixok, vérzés, szakadás vagy perforáció, nyelőcsőgyulladás anamnézisében (H/o)
- Súlyos gastrooesophagealis reflux betegség (GERD)
- H/o nyelőcsőműtét vagy bármilyen nyelőcsőkötés vagy cautery
- H/o mellkasi sugárzás
- Jelentős eltérés a nyelési károsodás pontszámánál
- Mentális károsodás, amely kizárja a hozzájárulás aláírását vagy a nyomon követés elvégzését
- Betegek, akiknek bármilyen más jelentős, ellenőrizetlen vagy instabil egészségügyi állapota van
- Nők, akikről ismert, hogy terhesek, vagy akiknek pozitív β-HCG (humán koriongonadotropin) tesztje volt az eljárást megelőző 7 napon belül
- Bal pitvari trombus jelenléte
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
EGYÉB: DV8 nyelőcső eltérés eszköz
Ez egy nem randomizált egykaros vizsgálat.
|
DV8 nyelőcső eltérés eszköz
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Azok a résztvevők száma, akiknek minimális távolsága 1 cm nyelőcső eltéréssel az Ipsilateralis pulmonalis véna (PV) párok ablációs vonala és a nyelőcső hátsó széle között.
Időkeret: pitvarfibrillációs (AF) ablációs eljárás során (intraoperatív)
|
pitvarfibrillációs (AF) ablációs eljárás során (intraoperatív)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Azok a résztvevők száma, akiknek átlagos távolsága 2 cm nyelőcső eltéréssel az ablációs vonaltól az azonos oldali PV-párok esetében.
Időkeret: AF ablációs eljárás során
|
AF ablációs eljárás során
|
|
Nyelőcsőszakadáson átesett résztvevők száma
Időkeret: az eljárást követő 1-90 napon belül
|
az eljárást követő 1-90 napon belül
|
|
A PV újracsatlakozással rendelkező résztvevők száma adenozin infúzióval értékelve
Időkeret: AF ablációs eljárás során
|
AF ablációs eljárás során
|
|
Fluoroszkópos mérési idő a teljes eljárás során
Időkeret: AF ablációs eljárás során
|
AF ablációs eljárás során
|
|
Az eljárás időtartama a kezdeti lágyékrögzítéstől a katéter eltávolításáig
Időkeret: az AF ablációs eljárás során
|
az AF ablációs eljárás során
|
|
Ablációs idő a rádiófrekvenciás energiaszállítás teljes időtartama alapján
Időkeret: az AF ablációs eljárás során
|
az AF ablációs eljárás során
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2017. november 17.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2020. június 15.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2020. június 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. augusztus 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. augusztus 24.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2017. augusztus 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. június 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. június 28.
Utolsó ellenőrzés
2021. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2017P001544
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Pitvarfibrilláció
-
Assiut UniversityVisszavontASD2 (Secundum Atrial Septal Defect)