慢性閉塞性肺疾患に対する標的抗生物質 (Target-ABC)
2023年5月24日 更新者：Josefin Eklöf、Chronic Obstructive Pulmonary Disease Trial Network, Denmark
慢性閉塞性肺疾患に対する標的抗生物質：標的抗生物質療法が緑膿菌に感染したCOPD患者の予後を改善できるかどうかを調査する無作為化多施設試験
これは、COPD 患者における緑膿菌による下気道感染の影響を調査する前向き無作為化多施設試験です。
この研究の目的は、緑膿菌に対する標的抗生物質療法が COPD 患者の予後を改善できるかどうかを評価することです。
調査の概要
詳細な説明
緑膿菌は、COPD の急性増悪 (AECOPD) の潜在的に重要な原因であり、重大な罹患率と死亡率に関連している可能性があります。 それにもかかわらず、COPD の経過における緑膿菌の役割はあまり特徴付けられておらず、細菌の管理と治療に関するエビデンスに基づくガイドラインが欠けています。
緑膿菌は、疾患がより進行し、肺機能が著しく損なわれている患者から分離される可能性が高くなります。 しかし、深刻な肺機能の低下自体がCOPD患者の死亡率の強力な予測因子であるため、細菌が有害な臨床結果に寄与する程度に関して決定的な結論を引き出すことは困難です. したがって、緑膿菌による感染は、損傷した肺組織と肺機能の低下に続発する可能性があり、それによって予後に独立した影響を与えることはありません
これまでのところ、研究者の知る限り、緑膿菌の特定の抗生物質治療が新たな増悪のリスクを軽減し、COPD患者の長期予後を改善できるかどうかを調査するためのランダム化比較試験は実施されていません。
デンマークでは、緑膿菌の治療の第一選択は、通常、緑膿菌活性抗生物質（ピペラシリン/タゾバクタムおよびシプロフロキサシン）の静脈内併用治療の10〜14日間の治療です。
この研究の目的は、標的シュードモナス活性抗生物質による介入が肺機能の喪失を減らし、増悪の頻度と死亡率を減らすことができるかどうかを調査することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
51
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Copenhagen
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Hellerup、Copenhagen、デンマーク、2900
- Herlev and Gentofte Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 緑膿菌陽性の喀痰1検体
- COPD（臨床基準および肺活量測定基準に基づいて呼吸器専門医が検証）
- -入院/救急部門の訪問と、過去12か月以内の全身プレドニゾロン+/-抗生物質治療の投与を必要とする以前のAECOPDが最低1回
- 記入および署名済みのインフォームド コンセント
除外基準:
- 免疫調節療法（1日10mg以下のプレドニゾロンを除く）
- 40歳未満の男性
- 55歳未満の女性
- 非閉経女性 > 55 歳 ¤
- 平均余命 < 90 日
- 重度の精神疾患
- -重度の言語障害またはインフォームドコンセントを提供できない
- -1）フルオロキノロンまたは2）ピペラシリン/タゾバクタム、セファロスポリンおよびカルバペネムの両方に対する既知の薬物アレルギー
- 過去12か月以内に緑膿菌の除菌を2回試みた、または過去14日以内に除菌治療を完了した ¤¤
治験責任医師の意見では、参加者には抗生物質治療が必要です。 この除外基準は、除外に関する最終決定が下される前に、調整調査官と話し合わなければなりません。
- 過去 12 か月以内に月経があった ¤¤ 治験で使用されたのと同じ抗生物質による治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：標準的な抗生物質治療
静脈内ピペラシリン/タゾバクタム + 経口シプロフロキサシン 14 日間
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経口シプロフロキサシン 1 日 2 回
静脈内ピペラシリン/タゾバクタム 1 日 4 回
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介入なし：抗生物質を使用しない治療
抗生物質治療なし
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無作為化から 20 日目から 365 日目までの一次または二次医療部門で、増悪または死亡を必要とするプレドニゾロンおよび/または抗生物質を投与するまでの時間。
時間枠：20-365日目
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募集日から20日目から365日目まで生存し、増悪なし。
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20-365日目
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無作為化から20日目から365日目までの入院なしの生存日数。
時間枠：20日目～365日目
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採用日から20日から365日までの生存日数および退院日数。
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20日目～365日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無作為化から 365 日以内の肺増悪を伴う再入院の数。
時間枠：365日
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無作為化から 365 日以内の肺増悪を伴う再入院の数。
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365日
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無作為化から365日以内の死亡。
時間枠：365日
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無作為化から365日以内の死亡。
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365日
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微生物治療
時間枠：90日
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微生物学的治癒 = 90 日目まで緑膿菌陰性の喀痰培養。 非微生物学的治癒 = ベースライン クローンと同じ緑膿菌クローン ≤ 90 日目に陽性の喀痰培養。 再感染 = 90 日目以降のベースライン クローンと比較して、異なる緑膿菌クローンを用いた喀痰培養陽性。 |
90日
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臨床治癒
時間枠：14日間
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14日以内の緑膿菌に関連する臨床症状の解消または改善。 臨床的失敗 = 14 日以内に緑膿菌に関連する臨床症状の悪化が持続する。 |
14日間
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無作為化から 90 日以内に非侵襲的換気または侵襲的換気を行った日数。
時間枠：90日
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無作為化から 90 日以内に非侵襲的換気または侵襲的換気を行った日数。
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90日
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無作為化から 90 日目までの最初の 1 秒間の努力呼気量 (FEV1) の変化。
時間枠：90日
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無作為化から 90 日目までの最初の 1 秒間の努力呼気量 (FEV1) の変化。
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90日
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無作為化から365日目までのFEV1の200ml以上の減少。
時間枠：365日
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無作為化から365日目までのFEV1の200ml以上の減少。
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365日
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無作為化から 90 日目への COPD アセスメント テスト (CAT) の変更。
時間枠：90日
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無作為化から 90 日目への COPD アセスメント テスト (CAT) の変更。
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90日
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無作為化から90日目までのボディマス指数（BMI）の変化。
時間枠：90日
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無作為化から90日目までのボディマス指数（BMI）の変化。
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90日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Jens-Ulrik Jensen, MD, Consultant, Phd、Chronic Obstructive Pulmonary Disease Trial Network, Denmark
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Eklof J, Misiakou MA, Sivapalan P, Armbruster K, Browatzki A, Nielsen TL, Lapperre TS, Andreassen HF, Janner J, Ulrik CS, Gabrielaite M, Johansen HK, Jensen A, Nielsen TV, Hertz FB, Ghathian K, Calum H, Wilcke T, Seersholm N, Jensen JS, Marvig RL. Persistence and genetic adaptation of Pseudomonas aeruginosa in patients with chronic obstructive pulmonary disease. Clin Microbiol Infect. 2022 Jul;28(7):990-995. doi: 10.1016/j.cmi.2022.01.017. Epub 2022 Feb 3.
- Eklof J, Sorensen R, Ingebrigtsen TS, Sivapalan P, Achir I, Boel JB, Bangsborg J, Ostergaard C, Dessau RB, Jensen US, Browatzki A, Lapperre TS, Janner J, Weinreich UM, Armbruster K, Wilcke T, Seersholm N, Jensen JUS. Pseudomonas aeruginosa and risk of death and exacerbations in patients with chronic obstructive pulmonary disease: an observational cohort study of 22 053 patients. Clin Microbiol Infect. 2020 Feb;26(2):227-234. doi: 10.1016/j.cmi.2019.06.011. Epub 2019 Jun 22.
- Eklof J, Alispahic IA, Sivapalan P, Wilcke T, Seersholm N, Armbruster K, Kjaergaard JL, Saeed MI, Nielsen TL, Browatzki A, Overgaard RH, Fenlev CS, Harboe ZB, Andreassen HF, Lapperre TS, Pedersen L, Johnsen S, Ulrik CS, Janner J, Moberg M, Heidemann M, Weinreich UM, Vijdea R, Linde H, Titlestad I, Johansson SL, Rosenvinge FS, Ostergaard C, Ghathian KSA, Gundersen L, Christensen CW, Bangsborg J, Jensen TT, Sorensen VM, Ellingsgaard T, Datcu R, Coia JE, Bodtger U, Jensen JUS. Targeted AntiBiotics for Chronic pulmonary diseases (TARGET ABC): can targeted antibiotic therapy improve the prognosis of Pseudomonas aeruginosa-infected patients with chronic pulmonary obstructive disease, non-cystic fibrosis bronchiectasis, and asthma? A multicenter, randomized, controlled, open-label trial. Trials. 2022 Sep 27;23(1):817. doi: 10.1186/s13063-022-06720-z.
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年1月10日
一次修了 (実際)
2023年3月1日
研究の完了 (実際)
2023年3月1日
試験登録日
最初に提出
2017年8月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年8月23日
最初の投稿 (実際)
2017年8月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月24日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- coptrin2
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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