Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gerichte antibiotica voor chronische obstructieve longziekte (Target-ABC)

24 mei 2023 bijgewerkt door: Josefin Eklöf, Chronic Obstructive Pulmonary Disease Trial Network, Denmark

Gerichte antibiotica voor chronische obstructieve longziekte: een gerandomiseerde, multicenter studie die onderzoekt of gerichte antibioticatherapie de prognose kan verbeteren bij COPD-patiënten die besmet zijn met Pseudomonas Aeruginosa

Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, multicenter studie die de impact onderzoekt van lagere luchtweginfectie met P. aeruginosa bij COPD-patiënten. Het doel van de studie is om te evalueren of gerichte antibiotische therapie tegen P. aeruginosa de prognose bij patiënten met COPD kan verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

P. aeruginosa vertegenwoordigt een mogelijk significante oorzaak van acute exacerbatie van COPD (AECOPD) en is mogelijk geassocieerd met significante morbiditeit en mortaliteit. Desondanks is de rol van P. aeruginosa in het beloop van COPD minder goed gekarakteriseerd en ontbreken evidence-based richtlijnen voor het beheer en de behandeling van de bacterie.

Het is waarschijnlijker dat P. aeruginosa wordt geïsoleerd bij patiënten met een meer gevorderde ziekte en een ernstig verminderde longfunctie. Het is echter moeilijk om definitieve conclusies te trekken over de mate waarin de bacterie bijdraagt ​​aan ongunstige klinische uitkomsten, aangezien een ernstig verminderde longfunctie op zichzelf een sterke voorspeller is van mortaliteit bij patiënten met COPD. Infectie met P. aeruginosa zou daarom secundair kunnen zijn aan beschadigd longweefsel en verminderde longfunctie, en daardoor geen onafhankelijke invloed hebben op de prognose

Tot nu toe, en voor zover de onderzoekers weten, is er geen gerandomiseerde gecontroleerde studie uitgevoerd om te onderzoeken of een specifieke antibiotische behandeling van P. aeruginosa het risico op nieuwe exacerbaties kan verminderen en de langetermijnprognose van COPD-patiënten kan verbeteren.

In Denemarken is de behandeling van eerste keuze voor P. aeruginosa gewoonlijk een 10-14-daagse therapie van een intraveneuze combinatiebehandeling met actieve antibiotica van P. aeruginosa (piperacilline/tazobactam en ciprofloxacine).

Het doel van de studie is om te onderzoeken of de interventie met gerichte pseudomonas actieve antibiotica het verlies van longfunctie, de frequentie van exacerbaties en sterfte kan verminderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

51

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
    • Copenhagen
      • Hellerup, Copenhagen, Denemarken, 2900
        • Herlev and Gentofte Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1 positief sputummonster voor P. aeruginosa
  • COPD (geverifieerd door longarts op basis van klinische en spirometrische criteria)
  • Minimaal 1 eerdere AECOPD waarvoor ziekenhuisopname/bezoek aan de spoedeisende hulp en toediening van systemische prednisolon +/- antibioticabehandeling in de afgelopen 12 maanden nodig was
  • Ingevulde en ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Immuunmodulerende therapie (behalve ≤ 10 mg prednisolon/dag)
  • Mannen < 40 jaar
  • Vrouwen <55 jaar
  • Niet-menopauzale vrouwen > 55 jaar ¤
  • Levensverwachting < 90 dagen
  • Ernstige geestesziekte
  • Ernstige taalproblemen of onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
  • Bekende geneesmiddelallergie voor 1) fluorchinolonen of 2) zowel piperacilline/tazobactam, cefalosporines als carbapenems
  • Poging tot uitroeiing van P. aeruginosa x 2 in de afgelopen 12 maanden, of voltooide uitroeiingstherapie in de afgelopen 14 dagen ¤¤

  • De onderzoeker is van mening dat de deelnemer een antibioticabehandeling nodig heeft. Dit uitsluitingscriterium moet worden besproken met de coördinerend onderzoeker voordat de definitieve beslissing over uitsluiting wordt genomen

    • Menstruatie gehad in de afgelopen 12 maanden ¤¤ Behandeling met dezelfde antibiotica als gebruikt in de studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Standaard antibiotische behandeling
Intraveneus piperacilline/tazobactam + oraal ciprofloxacine gedurende 14 dagen
Geneesmiddel: Ciprofloxacine
Oraal Ciprofloxacine tweemaal daags
Geneesmiddel: Piperacilline/tazobactam
Intraveneus Piperacilline/tazobactam viermaal daags
Geen tussenkomst: Antibioticavrije behandeling
Geen antibioticakuur

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot prednisolon en/of antibioticum waarvoor exacerbatie of overlijden nodig is, in de eerstelijns- of tweedelijnsgezondheidszorg van dag 20 tot dag 365 vanaf randomisatie.
Tijdsspanne: dag 20-365
Tijd levend en zonder verergering tussen dag 20-365 vanaf de datum van rekrutering.
dag 20-365
Dagen levend en zonder ziekenhuisopname van dag 20 tot dag 365 vanaf randomisatie.
Tijdsspanne: dag 20-365
Dagen in leven en uit het ziekenhuis tussen dag 20-365 vanaf de datum van rekrutering.
dag 20-365

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal heropnames met longexacerbatie binnen 365 dagen na randomisatie.
Tijdsspanne: 365 dagen
Aantal heropnames met longexacerbatie binnen 365 dagen na randomisatie.
365 dagen
Overlijden binnen 365 dagen na randomisatie.
Tijdsspanne: 365 dagen
Overlijden binnen 365 dagen na randomisatie.
365 dagen
Microbiologische genezing
Tijdsspanne: 90 dagen

Microbiologische genezing = P. aeruginosa-negatieve sputumkweek tot dag 90.

Niet-microbiologische genezing = positieve sputumkweek met dezelfde P.aeruginosa-kloon als baseline-kloon ≤ dag 90.

Herinfectie = positieve sputumkweek met andere P. aeruginosa-kloon vergeleken met baseline-kloon ≤ dag 90.
90 dagen
Klinische genezing
Tijdsspanne: 14 dagen

Verdwijning of verbetering van klinische symptomen gerelateerd aan P. aeruginosa binnen dag 14.

Klinisch falen = aanhoudende of verergerde klinische symptomen gerelateerd aan P. aeruginosa binnen dag 14.
14 dagen
Aantal dagen met niet-invasieve beademing of invasieve beademing binnen 90 dagen na randomisatie.
Tijdsspanne: 90 dagen
Aantal dagen met niet-invasieve beademing of invasieve beademing binnen 90 dagen na randomisatie.
90 dagen
Verandering in geforceerd expiratoir volume in de eerste seconde (FEV1) vanaf randomisatie tot dag 90.
Tijdsspanne: 90 dagen
Verandering in geforceerd expiratoir volume in de eerste seconde (FEV1) vanaf randomisatie tot dag 90.
90 dagen
Daling van ≥ 200 ml in FEV1 vanaf randomisatie tot dag 365.
Tijdsspanne: 365 dagen
Daling van ≥ 200 ml in FEV1 vanaf randomisatie tot dag 365.
365 dagen
Verandering in COPD Assessment Test (CAT) van randomisatie naar dag 90.
Tijdsspanne: 90 dagen
Verandering in COPD Assessment Test (CAT) van randomisatie naar dag 90.
90 dagen
Verandering in body mass index (BMI) van randomisatie tot dag 90.
Tijdsspanne: 90 dagen
Verandering in body mass index (BMI) van randomisatie tot dag 90.
90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chronic Obstructive Pulmonary Disease Trial Network, Denmark

Medewerkers

Center for Genomic Medicine, Rigshospitalet, Denmark

Onderzoekers

  • Studie directeur: Jens-Ulrik Jensen, MD, Consultant, Phd, Chronic Obstructive Pulmonary Disease Trial Network, Denmark

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 januari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • coptrin2

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Luchtweginfecties

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tanzania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren