Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cílená antibiotika pro chronickou obstrukční plicní nemoc (Target-ABC)

24. května 2023 aktualizováno: Josefin Eklöf, Chronic Obstructive Pulmonary Disease Trial Network, Denmark

Cílená antibiotika pro chronickou obstrukční plicní nemoc: Randomizovaná, multicentrická studie zkoumající, zda cílená antibiotická terapie může zlepšit prognózu u pacientů s CHOPN infikovaných Pseudomonas aeruginosa

Toto je prospektivní, randomizovaná multicentrická studie zkoumající dopad infekce dolních cest dýchacích způsobenou P. aeruginosa u pacientů s CHOPN. Cílem studie je zhodnotit, zda cílená antibiotická terapie proti P. aeruginosa může zlepšit prognózu u pacientů s CHOPN.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

P. aeruginosa představuje potenciálně významnou příčinu akutní exacerbace CHOPN (AEECOPD) a je pravděpodobně spojena s významnou morbiditou a mortalitou. Navzdory tomu je úloha P. aeruginosa v průběhu CHOPN hůře charakterizována a chybí doporučení založená na důkazech pro management a léčbu bakterií.

P. aeruginosa je pravděpodobněji izolován od pacientů s pokročilejším onemocněním a vážně narušenou funkcí plic. Je však obtížné vyvodit definitivní závěry ohledně rozsahu, v jakém bakterie přispívají k nepříznivým klinickým výsledkům, protože závažně snížená funkce plic sama o sobě je silným prediktorem mortality u pacientů s CHOPN. Infekce P. aeruginosa proto může být sekundární k poškozené plicní tkáni a snížené funkci plic, a proto nemá žádný nezávislý dopad na prognózu

Dosud, a pokud je vědcům nejlépe známo, nebyla provedena žádná randomizovaná kontrolovaná studie, která by zkoumala, zda specifická antibiotická léčba P. aeruginosa může snížit riziko nových exacerbací a zlepšit dlouhodobou prognózu pacientů s CHOPN.

V Dánsku je první volbou léčby P. aeruginosa obvykle 10–14denní terapie intravenózní kombinovanou léčbou aktivních antibiotik P. aeruginosa (piperacilin/tazobaktam a ciprofloxacin).

Cílem studie je zjistit, zda intervence cílenými antibiotiky aktivními proti pseudomonám může snížit ztrátu plicních funkcí, snížit frekvenci exacerbací a mortalitu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

51

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
    • Copenhagen
      • Hellerup, Copenhagen, Dánsko, 2900
        • Herlev and Gentofte Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1 pozitivní vzorek sputa na P. aeruginosa
  • CHOPN (ověřeno pneumologem na základě klinických a spirometrických kritérií)
  • Minimálně 1 předchozí AECHOCHP vyžadující hospitalizaci/návštěvu pohotovostního oddělení a podání systémové léčby prednisolonem +/- antibiotiky během posledních 12 měsíců
  • Vyplněný a podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Imunomodulační léčba (kromě ≤ 10 mg prednisolonu/den)
  • Muži < 40 let
  • Ženy do 55 let
  • Ženy bez menopauzy > 55 let ¤
  • Předpokládaná délka života < 90 dní
  • Těžká duševní nemoc
  • Vážné jazykové potíže nebo neschopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Známá léková alergie na 1) Fluorochinolony nebo 2) Piperacilin/tazobaktam, cefalosporiny a karbapenemy
  • Pokus o eradikaci P. aeruginosa x 2 během posledních 12 měsíců nebo dokončená eradikační terapie během posledních 14 dnů ¤¤

  • Názor vyšetřovatele je takový, že účastník vyžaduje léčbu antibiotiky. Toto vylučovací kritérium musí být projednáno s koordinujícím výzkumným pracovníkem před přijetím konečného rozhodnutí o vyloučení

    • Měla menstruaci během posledních 12 měsíců ¤¤ Léčba stejnými antibiotiky, jaká byla použita ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standardní léčba antibiotiky
Intravenózní Piperacilin/tazobaktam + perorální Ciprofloxacin po dobu 14 dnů
Lék: Ciprofloxacin
Perorální Ciprofloxacin dvakrát denně
Lék: Piperacilin/tazobaktam
Intravenózní piperacilin/tazobaktam čtyřikrát denně
Žádný zásah: Léčba bez antibiotik
Žádná léčba antibiotiky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba do prednisolonu a/nebo antibiotika vyžadující exacerbaci nebo smrt, v sektorech primární nebo sekundární zdravotní péče od 20. dne do 365. dne od randomizace.
Časové okno: den 20-365
Doba života a bez exacerbace mezi dnem 20-365 od data náboru.
den 20-365
Dny naživu a bez hospitalizace od 20. dne do 365. dne od randomizace.
Časové okno: den 20-365
Dny naživu a mimo nemocnici mezi dnem 20-365 od data náboru.
den 20-365

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet opětovných přijetí s plicní exacerbací do 365 dnů od randomizace.
Časové okno: 365 dní
Počet opětovných přijetí s plicní exacerbací do 365 dnů od randomizace.
365 dní
Smrt do 365 dnů od randomizace.
Časové okno: 365 dní
Smrt do 365 dnů od randomizace.
365 dní
Mikrobiologická léčba
Časové okno: 90 dní

Mikrobiologická léčba = kultivace sputa negativního na P. aeruginosa do 90. dne.

Nemikrobiologické vyléčení = pozitivní kultivace sputa se stejným klonem P. aeruginosa jako výchozí klon ≤ 90. den.

Reinfekce = pozitivní kultivace sputa s odlišným klonem P. aeruginosa ve srovnání s výchozím klonem ≤ 90. den.
90 dní
Klinická léčba
Časové okno: 14 dní

Vymizení nebo zlepšení klinických příznaků souvisejících s P. aeruginosa během 14. dne.

Klinické selhání = přetrvávající zhoršené klinické příznaky související s P. aeruginosa během 14. dne.
14 dní
Počet dní s neinvazivní ventilací nebo invazivní ventilací během 90 dnů od randomizace.
Časové okno: 90 dní
Počet dní s neinvazivní ventilací nebo invazivní ventilací během 90 dnů od randomizace.
90 dní
Změna objemu usilovného výdechu v první sekundě (FEV1) od randomizace do 90. dne.
Časové okno: 90 dní
Změna objemu usilovného výdechu v první sekundě (FEV1) od randomizace do 90. dne.
90 dní
Pokles FEV1 o ≥ 200 ml od randomizace do 365. dne.
Časové okno: 365 dní
Pokles FEV1 o ≥ 200 ml od randomizace do 365. dne.
365 dní
Změna v testu COPD Assessment Test (CAT) z randomizace na den 90.
Časové okno: 90 dní
Změna v testu COPD Assessment Test (CAT) z randomizace na den 90.
90 dní
Změna indexu tělesné hmotnosti (BMI) od randomizace do 90. dne.
Časové okno: 90 dní
Změna indexu tělesné hmotnosti (BMI) od randomizace do 90. dne.
90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chronic Obstructive Pulmonary Disease Trial Network, Denmark

Spolupracovníci

Center for Genomic Medicine, Rigshospitalet, Denmark

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jens-Ulrik Jensen, MD, Consultant, Phd, Chronic Obstructive Pulmonary Disease Trial Network, Denmark

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

25. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • coptrin2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce dýchacích cest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit