Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kohdistetut antibiootit krooniseen obstruktiiviseen keuhkosairauteen (Target-ABC)

keskiviikko 24. toukokuuta 2023 päivittänyt: Josefin Eklöf, Chronic Obstructive Pulmonary Disease Trial Network, Denmark

Kohdistetut antibiootit krooniseen obstruktiiviseen keuhkosairauteen: satunnaistettu, monikeskustutkimus, jossa selvitetään, voiko kohdennettu antibioottihoito parantaa ennustetta keuhkoahtaumatautipotilailla, jotka ovat saaneet Pseudomonas Aeruginosa -tartunnan

Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu monikeskustutkimus, jossa tutkitaan P. aeruginosan aiheuttaman alempien hengitysteiden infektion vaikutusta keuhkoahtaumatautipotilailla. Tutkimuksen tavoitteena on arvioida, voiko kohdennettu antibioottihoito P. aeruginosaa vastaan ​​parantaa keuhkoahtaumatautipotilaiden ennustetta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

P. aeruginosa edustaa potentiaalisesti merkittävää keuhkoahtaumatautien (AECOPD) akuutin pahenemisen aiheuttajaa, ja se liittyy mahdollisesti merkittävään sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen. Tästä huolimatta P. aeruginosan roolia keuhkoahtaumataudin aikana ei karakterisoida hyvin, ja näyttöön perustuvat ohjeet bakteerien hallinnasta ja hoidosta puuttuvat.

P. aeruginosa eristetään todennäköisemmin potilaista, joilla on pitkälle edennyt sairaus ja vakavasti heikentynyt keuhkojen toiminta. On kuitenkin vaikeaa tehdä lopullisia johtopäätöksiä siitä, missä määrin bakteerit vaikuttavat haitallisiin kliinisiin tuloksiin, koska vakavasti heikentynyt keuhkojen toiminta itsessään on vahva keuhkoahtaumatautipotilaiden kuolleisuuden ennustaja. P. aeruginosa -infektio voi siksi olla toissijainen vaurioituneen keuhkokudoksen ja heikentyneen keuhkojen vuoksi, eikä sillä siten ole itsenäistä vaikutusta ennusteeseen

Toistaiseksi, ja tutkijoiden parhaan tietämyksen mukaan, satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta ei ole tehty sen selvittämiseksi, voiko spesifinen P. aeruginosan antibioottihoito vähentää uusien pahenemisvaiheiden riskiä ja parantaa keuhkoahtaumatautipotilaiden pitkän aikavälin ennustetta.

Tanskassa P. aeruginosan ensisijainen hoitomuoto on yleensä 10–14 päivää kestävä P. aeruginosa aktiivisten antibioottien (piperasilliini/tatsobaktaami ja siprofloksasiini) yhdistelmähoito suonensisäisesti.

Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko interventio kohdennetuilla pseudomonas-aktiivisilla antibiooteilla vähentää keuhkojen toiminnan menetystä, vähentää pahenemisvaiheita ja kuolleisuutta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

51

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
    • Copenhagen
      • Hellerup, Copenhagen, Tanska, 2900
        • Herlev and Gentofte Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 1 positiivinen yskösnäyte P. aeruginosalle
  • keuhkoahtaumatauti (keuhkolääkärin vahvistama kliinisten ja spirometristen kriteerien perusteella)
  • Vähintään 1 edellinen AECOPD, joka vaati sairaalahoitoa/päivystyskäyntiä ja systeemistä prednisoloni +/- antibioottihoitoa viimeisen 12 kuukauden aikana
  • Täytetty ja allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Immuunijärjestelmää säätelevä hoito (paitsi ≤ 10 mg prednisolonia/vrk)
  • Miehet alle 40v
  • Naiset alle 55v
  • Ei-vaihdevuodet yli 55-vuotiaat naiset ¤
  • Odotettavissa oleva elinikä < 90 päivää
  • Vaikea mielisairaus
  • Vakavia kielivaikeuksia tai kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
  • Tunnettu lääkeallergia 1) fluorokinoloneille tai 2) molemmille piperasilliinille/tatsobaktaamille, kefalosporiineille ja karbapeneemeille
  • P. aeruginosa x 2 yritetty hävittää viimeisten 12 kuukauden aikana tai hävityshoito päättynyt viimeisen 14 päivän aikana ¤¤

  • Tutkijan näkemys on, että osallistuja tarvitsee antibioottihoitoa. Tästä poissulkemiskriteeristä on keskusteltava koordinoivan tutkijan kanssa ennen lopullisen poissulkemispäätöksen tekemistä

    • kuukautiset viimeisten 12 kuukauden aikana ¤¤ Hoito samoilla antibiooteilla kuin tutkimuksessa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Normaali antibioottihoito
Suonensisäinen piperasilliini/tatsobaktaami + oraalinen siprofloksasiini 14 päivän ajan
Lääke: Siprofloksasiini
Suun kautta otettava siprofloksasiini kahdesti päivässä
Lääke: Piperasilliini/tatsobaktaami
Piperasilliini/tatsobaktaami laskimoon neljä kertaa päivässä
Ei väliintuloa: Antibioottiton hoito
Ei antibioottihoitoa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika pahenemista tai kuolemaa vaativiin prednisoloniin ja/tai antibiooteihin perus- tai toissijaisen terveydenhuollon aloilla päivästä 20 päivään 365 satunnaistamisen jälkeen.
Aikaikkuna: päivä 20-365
Elossa ja ilman pahenemista päivien 20-365 välillä rekrytointipäivästä.
päivä 20-365
Päiviä elossa ja ilman sairaalahoitoa päivästä 20 päivään 365 satunnaistamisen jälkeen.
Aikaikkuna: päivä 20-365
Päiviä elossa ja poissa sairaalasta päivien 20-365 välillä rekrytointipäivästä.
päivä 20-365

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keuhkojen pahenemisvaiheiden uusien vastaanottojen määrä 365 päivän sisällä satunnaistamisesta.
Aikaikkuna: 365 päivää
Keuhkojen pahenemisvaiheiden uusien vastaanottojen määrä 365 päivän sisällä satunnaistamisesta.
365 päivää
Kuolema 365 päivän sisällä satunnaistamisesta.
Aikaikkuna: 365 päivää
Kuolema 365 päivän sisällä satunnaistamisesta.
365 päivää
Mikrobiologinen hoito
Aikaikkuna: 90 päivää

Mikrobiologinen hoito = P. aeruginosa -negatiivinen yskösviljely päivään 90 asti.

Ei-mikrobiologinen parantuminen = positiivinen yskösviljelmä samalla P.aeruginosa-kloonilla kuin perusklooni ≤ päivä 90.

Uudelleeninfektio = positiivinen yskösviljelmä eri P. aeruginosa -kloonilla verrattuna lähtötason klooniin ≤ päivä 90.
90 päivää
Kliininen hoito
Aikaikkuna: 14 päivää

P. aeruginosa -bakteeriin liittyvien kliinisten oireiden häviäminen tai paraneminen päivän 14 sisällä.

Kliininen epäonnistuminen = P. aeruginosa -bakteeriin liittyvien kliinisten oireiden paheneminen jatkuu päivän 14 sisällä.
14 päivää
Päivien lukumäärä noninvasiivisella ventilaatiolla tai invasiivisella ventilaatiolla 90 päivän sisällä satunnaistamisesta.
Aikaikkuna: 90 päivää
Päivien lukumäärä noninvasiivisella ventilaatiolla tai invasiivisella ventilaatiolla 90 päivän sisällä satunnaistamisesta.
90 päivää
Muutos pakotetun uloshengityksen tilavuudessa ensimmäisen sekunnin aikana (FEV1) satunnaistamisesta päivään 90.
Aikaikkuna: 90 päivää
Muutos pakotetun uloshengityksen tilavuudessa ensimmäisen sekunnin aikana (FEV1) satunnaistamisesta päivään 90.
90 päivää
FEV1:n lasku ≥ 200 ml satunnaistamisesta päivään 365.
Aikaikkuna: 365 päivää
FEV1:n lasku ≥ 200 ml satunnaistamisesta päivään 365.
365 päivää
Muutos COPD-arviointitestissä (CAT) satunnaistamisesta päivään 90.
Aikaikkuna: 90 päivää
Muutos COPD-arviointitestissä (CAT) satunnaistamisesta päivään 90.
90 päivää
Muutos kehon massaindeksissä (BMI) satunnaistamisesta päivään 90.
Aikaikkuna: 90 päivää
Muutos kehon massaindeksissä (BMI) satunnaistamisesta päivään 90.
90 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chronic Obstructive Pulmonary Disease Trial Network, Denmark

Yhteistyökumppanit

Center for Genomic Medicine, Rigshospitalet, Denmark

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Jens-Ulrik Jensen, MD, Consultant, Phd, Chronic Obstructive Pulmonary Disease Trial Network, Denmark

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 10. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 21. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 25. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 25. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • coptrin2

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hengitysteiden infektiot

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tunisia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa