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만성 폐쇄성 폐질환에 대한 표적항생제 (Target-ABC)

2023년 5월 24일 업데이트: Josefin Eklöf, Chronic Obstructive Pulmonary Disease Trial Network, Denmark

만성 폐쇄성 폐질환에 대한 표적 항생제: 녹농균에 감염된 COPD 환자의 예후를 개선할 수 있는 표적 항생제 요법을 조사하는 무작위, 다기관 시험

이것은 COPD 환자에서 P. aeruginosa에 의한 하기도 감염의 영향을 조사하는 전향적 무작위 다중 센터 시험입니다. 이 연구의 목적은 P. aeruginosa에 대한 표적 항생제 치료가 COPD 환자의 예후를 개선할 수 있는지 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

P. aeruginosa는 ​​COPD(AECOPD)의 급성 악화의 잠재적으로 중요한 원인을 나타내며 상당한 이환율 및 사망률과 관련이 있을 가능성이 있습니다. 그럼에도 불구하고 COPD 과정에서 P. aeruginosa의 역할은 잘 규명되지 않았으며 박테리아 관리 및 치료에 대한 증거 기반 지침이 부족합니다.

P. aeruginosa는 ​​질병이 더 진행되고 폐 기능이 심각하게 손상된 환자에서 격리될 가능성이 더 높습니다. 그러나 심각하게 감소된 폐 기능 자체가 COPD 환자의 사망에 대한 강력한 예측 인자이기 때문에 박테리아가 불리한 임상 결과에 기여하는 정도에 대해 결정적인 결론을 도출하기는 어렵습니다. 따라서 P. aeruginosa 감염은 손상된 폐 조직 및 감소된 폐 기능에 이차적으로 나타날 수 있으므로 예후에 독립적인 영향을 미치지 않습니다.

지금까지 연구자가 아는 한 P. aeruginosa의 특정 항생제 치료가 새로운 악화 위험을 줄이고 COPD 환자의 장기 예후를 개선할 수 있는지 여부를 조사하기 위한 무작위 대조 시험이 수행되지 않았습니다.

덴마크에서 P. aeruginosa에 대한 첫 번째 치료 선택은 일반적으로 P. aeruginosa 활성 항생제(피페라실린/타조박탐 및 시프로플록사신)의 정맥내 복합 치료의 10-14일 요법입니다.

이 연구의 목적은 표적 슈도모나스 활성 항생제를 사용한 개입이 폐 기능 손실을 줄이고 악화 빈도와 사망률을 줄일 수 있는지 여부를 조사하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

51

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 덴마크
    • Copenhagen
      • Hellerup, Copenhagen, 덴마크, 2900
        • Herlev and Gentofte Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • P. aeruginosa에 대한 양성 객담 샘플 1개
  • COPD(임상 및 폐활량 측정 기준에 따라 폐전문의가 확인)
  • 지난 12개월 이내에 입원/응급실 방문 및 전신 프레드니솔론 +/- 항생제 치료가 필요한 최소 1회의 이전 AECOPD
  • 정보에 입각한 동의서 작성 및 서명

제외 기준:

  • 면역 조절 요법(≤ 10mg 프레드니솔론/일 제외)
  • 남성 < 40세
  • 여성 <55세
  • 폐경기가 아닌 여성 > 55세 ¤
  • 기대 수명 < 90일
  • 심각한 정신 질환
  • 심각한 언어 장애 또는 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
  • 1) 플루오로퀴놀론 또는 2) 피페라실린/타조박탐, 세팔로스포린 및 카르바페넴 모두에 대한 알려진 약물 알레르기
  • 지난 12개월 이내에 P. aeruginosa x 2 박멸 시도 또는 지난 14일 이내에 박멸 요법 완료 ¤¤

  • 연구자의 의견은 참가자가 항생제 치료를 필요로 한다는 것입니다. 이 배제 기준은 배제에 대한 최종 결정을 내리기 전에 조정 조사자와 논의해야 합니다.

    • 지난 12개월 이내에 월경을 했음 ¤¤ 시험에서 사용된 것과 동일한 항생제로 치료

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 표준 항생제 치료
14일 동안 피페라실린/타조박탐 정맥 주사 + 경구 시프로플록사신
의약품: 시프로플록사신
매일 두 번 경구 시프로플록사신
의약품: 피페라실린/타조박탐
매일 4회 피페라실린/타조박탐 정맥 주사
간섭 없음: 무항생제 치료
항생제 치료 없음

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무작위화로부터 20일부터 365일까지 1차 또는 2차 의료 분야에서 악화 또는 사망이 필요한 프레드니솔론 및/또는 항생제 투여 시간.
기간: 20-365일
모집일로부터 20-365일 사이에 생존하고 악화되지 않은 시간.
20-365일
무작위화로부터 20일부터 365일까지 생존하고 입원하지 않은 일수.
기간: 20-365일
모집일로부터 20-365일 사이의 생존 및 퇴원 일수.
20-365일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무작위 배정 후 365일 이내에 폐 악화로 재입원한 횟수.
기간: 365일
무작위 배정 후 365일 이내에 폐 악화로 재입원한 횟수.
365일
무작위화로부터 365일 이내에 사망.
기간: 365일
무작위화로부터 365일 이내에 사망.
365일
미생물 치료
기간: 90일

미생물 치료 = 90일까지 P. aeruginosa 음성 가래 배양.

비미생물학적 치료 = 기준선 클론과 동일한 P.aeruginosa 클론을 사용한 양성 객담 배양 ≤ 90일.

재감염 = 기준선 클론 ≤ 90일과 비교하여 다른 P. aeruginosa 클론을 사용한 양성 가래 배양.
90일
임상 치료
기간: 14 일

14일 이내에 P. aeruginosa 관련 임상 증상의 해소 또는 개선.

임상 실패 = 14일 이내에 P. aeruginosa와 관련된 악화된 임상 증상이 지속됨.
14 일
무작위화로부터 90일 이내에 비침습적 인공호흡 또는 침습적 인공호흡을 사용한 일수.
기간: 90일
무작위화로부터 90일 이내에 비침습적 인공호흡 또는 침습적 인공호흡을 사용한 일수.
90일
무작위 배정에서 90일까지 1초 동안의 강제 호기량(FEV1)의 변화.
기간: 90일
무작위 배정에서 90일까지 1초 동안의 강제 호기량(FEV1)의 변화.
90일
무작위 배정에서 365일까지 FEV1에서 200ml 이상 감소.
기간: 365일
무작위 배정에서 365일까지 FEV1에서 200ml 이상 감소.
365일
COPD 평가 테스트(CAT)가 무작위배정에서 90일로 변경되었습니다.
기간: 90일
COPD 평가 테스트(CAT)가 무작위배정에서 90일로 변경되었습니다.
90일
무작위 배정에서 90일까지 체질량 지수(BMI)의 변화.
기간: 90일
무작위 배정에서 90일까지 체질량 지수(BMI)의 변화.
90일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chronic Obstructive Pulmonary Disease Trial Network, Denmark

협력자

Center for Genomic Medicine, Rigshospitalet, Denmark

수사관

  • 연구 책임자: Jens-Ulrik Jensen, MD, Consultant, Phd, Chronic Obstructive Pulmonary Disease Trial Network, Denmark

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 1월 10일

기본 완료 (실제)

2023년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2023년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 8월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 8월 23일

처음 게시됨 (실제)

2017년 8월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 5월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 24일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • coptrin2

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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예

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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