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Antibiotici mirati per la broncopneumopatia cronica ostruttiva (Target-ABC)

24 maggio 2023 aggiornato da: Josefin Eklöf, Chronic Obstructive Pulmonary Disease Trial Network, Denmark

Antibiotici mirati per la broncopneumopatia cronica ostruttiva: uno studio multicentrico randomizzato che indaga se la terapia antibiotica mirata può migliorare la prognosi nei pazienti con BPCO infetti da Pseudomonas aeruginosa

Questo è uno studio multicentrico prospettico randomizzato che indaga l'impatto dell'infezione delle vie aeree inferiori con P. aeruginosa nei pazienti con BPCO. Lo scopo dello studio è valutare se la terapia antibiotica mirata contro P. aeruginosa può migliorare la prognosi nei pazienti con BPCO.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

P. aeruginosa rappresenta una causa potenzialmente significativa di esacerbazione acuta della BPCO (AECOPD) ed è probabilmente associata a morbilità e mortalità significative. Nonostante ciò, il ruolo di P. aeruginosa nel corso della BPCO è meno ben caratterizzato e mancano linee guida basate sull'evidenza per la gestione e il trattamento dei batteri.

È più probabile che P. aeruginosa venga isolato da pazienti con malattia più avanzata e funzionalità polmonare gravemente compromessa. È, tuttavia, difficile trarre conclusioni definitive sulla misura in cui il batterio contribuisce a esiti clinici avversi poiché la funzione polmonare gravemente ridotta di per sé è un forte predittore di mortalità nei pazienti con BPCO. L'infezione da P. aeruginosa potrebbe quindi essere secondaria al tessuto polmonare danneggiato e alla ridotta funzionalità polmonare, e quindi non avere alcun impatto indipendente sulla prognosi

Finora, e per quanto ne sanno i ricercatori, non è stato condotto alcuno studio controllato randomizzato per valutare se il trattamento antibiotico specifico di P. aeruginosa possa ridurre il rischio di nuove riacutizzazioni e migliorare la prognosi a lungo termine dei pazienti con BPCO.

In Danimarca, la prima scelta di trattamento per P. aeruginosa è di solito una terapia di 10-14 giorni di trattamento combinato per via endovenosa di antibiotici attivi di P. aeruginosa (piperacillina/tazobactam e ciprofloxacina).

Lo scopo dello studio è indagare se l'intervento con antibiotici attivi pseudomonas mirati può ridurre la perdita di funzionalità polmonare, ridurre la frequenza delle riacutizzazioni e la mortalità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

51

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
    • Copenhagen
      • Hellerup, Copenhagen, Danimarca, 2900
        • Herlev and Gentofte Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1 campione di espettorato positivo per P. aeruginosa
  • BPCO (verificata da pneumologo sulla base di criteri clinici e spirometrici)
  • Almeno 1 precedente AECOPD che richiede ricovero in ospedale/visita al pronto soccorso e somministrazione di prednisolone sistemico +/- trattamento antibiotico negli ultimi 12 mesi
  • Consenso informato compilato e firmato

Criteri di esclusione:

  • Terapia immunomodulante (eccetto ≤ 10 mg di prednisolone/die)
  • Uomini < 40 anni
  • Donne <55 anni
  • Donne non in menopausa > 55 anni ¤
  • Aspettativa di vita < 90 giorni
  • Grave malattia mentale
  • Gravi difficoltà linguistiche o incapacità di fornire il consenso informato
  • Allergia nota al farmaco a 1) fluorochinoloni o 2) piperacillina/tazobactam, cefalosporine e carbapenemi
  • Tentativo di eradicazione di P. aeruginosa x 2 negli ultimi 12 mesi o terapia di eradicazione completata negli ultimi 14 giorni ¤¤

  • L'opinione dello sperimentatore è che il partecipante richieda un trattamento antibiotico. Questo criterio di esclusione deve essere discusso con l'investigatore coordinatore prima che venga presa la decisione finale sull'esclusione

    • Ha avuto le mestruazioni negli ultimi 12 mesi ¤¤ Trattamento con gli stessi antibiotici utilizzati nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Trattamento antibiotico standard
Piperacillina/tazobactam per via endovenosa + Ciprofloxacina per via orale per 14 giorni
Droga: Ciprofloxacina
Ciprofloxacina orale due volte al giorno
Droga: Piperacillina/tazobactam
Piperacillina/tazobactam per via endovenosa quattro volte al giorno
Nessun intervento: Trattamento senza antibiotici
Nessun trattamento antibiotico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo al prednisolone e/o all'antibiotico che richiedeva esacerbazione o decesso, nei settori dell'assistenza sanitaria primaria o secondaria dal giorno 20 al giorno 365 dalla randomizzazione.
Lasso di tempo: giorno 20-365
Tempo vivo e senza esacerbazione tra il giorno 20-365 dalla data di reclutamento.
giorno 20-365
Giorni vivi e senza ricovero dal giorno 20 al giorno 365 dalla randomizzazione.
Lasso di tempo: giorno 20-365
Giorni vivi e fuori dall'ospedale tra il giorno 20-365 dalla data di reclutamento.
giorno 20-365

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di ricoveri con riacutizzazione polmonare entro 365 giorni dalla randomizzazione.
Lasso di tempo: 365 giorni
Numero di ricoveri con riacutizzazione polmonare entro 365 giorni dalla randomizzazione.
365 giorni
Morte entro 365 giorni dalla randomizzazione.
Lasso di tempo: 365 giorni
Morte entro 365 giorni dalla randomizzazione.
365 giorni
Cura microbiologica
Lasso di tempo: 90 giorni

Cura microbiologica = P. aeruginosa-coltura dell'espettorato negativa fino al giorno 90.

Cura non microbiologica = coltura dell'espettorato positiva con lo stesso clone di P.aeruginosa come clone al basale ≤ giorno 90.

Re-infezione = coltura dell'espettorato positiva con diverso clone di P. aeruginosa rispetto al clone basale ≤ giorno 90.
90 giorni
Cura clinica
Lasso di tempo: 14 giorni

Risoluzione o miglioramento dei sintomi clinici correlati a P. aeruginosa entro il giorno 14.

Fallimento clinico = persistente peggioramento dei sintomi clinici correlati a P. aeruginosa entro il giorno 14.
14 giorni
Numero di giorni con ventilazione non invasiva o ventilazione invasiva entro 90 giorni dalla randomizzazione.
Lasso di tempo: 90 giorni
Numero di giorni con ventilazione non invasiva o ventilazione invasiva entro 90 giorni dalla randomizzazione.
90 giorni
Variazione del volume espiratorio forzato nel primo secondo (FEV1) dalla randomizzazione al giorno 90.
Lasso di tempo: 90 giorni
Variazione del volume espiratorio forzato nel primo secondo (FEV1) dalla randomizzazione al giorno 90.
90 giorni
Riduzione di ≥ 200 ml del FEV1 dalla randomizzazione al giorno 365.
Lasso di tempo: 365 giorni
Riduzione di ≥ 200 ml del FEV1 dalla randomizzazione al giorno 365.
365 giorni
Modifica del test di valutazione della BPCO (CAT) dalla randomizzazione al giorno 90.
Lasso di tempo: 90 giorni
Modifica del test di valutazione della BPCO (CAT) dalla randomizzazione al giorno 90.
90 giorni
Variazione dell'indice di massa corporea (BMI) dalla randomizzazione al giorno 90.
Lasso di tempo: 90 giorni
Variazione dell'indice di massa corporea (BMI) dalla randomizzazione al giorno 90.
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chronic Obstructive Pulmonary Disease Trial Network, Denmark

Collaboratori

Center for Genomic Medicine, Rigshospitalet, Denmark

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jens-Ulrik Jensen, MD, Consultant, Phd, Chronic Obstructive Pulmonary Disease Trial Network, Denmark

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

25 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • coptrin2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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