Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Målrettet antibiotika for kronisk obstruktiv lungesykdom (Target-ABC)

24. mai 2023 oppdatert av: Josefin Eklöf, Chronic Obstructive Pulmonary Disease Trial Network, Denmark

Målrettet antibiotika for kronisk obstruktiv lungesykdom: en randomisert multisenterforsøk som undersøker om målrettet antibiotikaterapi kan forbedre prognosen hos KOLS-pasienter infisert med Pseudomonas Aeruginosa

Dette er en prospektiv, randomisert multisenterstudie som undersøker virkningen av nedre luftveisinfeksjon med P. aeruginosa hos KOLS-pasienter. Målet med studien er å vurdere om målrettet antibiotikabehandling mot P. aeruginosa kan forbedre prognosen hos pasienter med KOLS.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

P. aeruginosa representerer en potensielt signifikant årsak til akutt forverring av KOLS (AECOPD) og er muligens assosiert med betydelig morbiditet og dødelighet. Til tross for dette er rollen til P. aeruginosa i forløpet av KOLS mindre godt karakterisert, og evidensbaserte retningslinjer for håndtering og behandling av bakteriene mangler.

P. aeruginosa er mer sannsynlig å bli isolert fra pasienter med mer avansert sykdom og alvorlig nedsatt lungefunksjon. Det er imidlertid vanskelig å trekke definitive konklusjoner angående i hvilken grad bakterien bidrar til uheldige kliniske utfall siden alvorlig redusert lungefunksjon i seg selv er en sterk prediktor for dødelighet hos pasienter med KOLS. Infeksjon med P. aeruginosa kan derfor være sekundær til skadet lungevev og nedsatt lungefunksjon, og har dermed ingen uavhengig innvirkning på prognosen

Så langt, og så vidt etterforskerne vet, er det ikke utført noen randomisert kontrollert studie for å undersøke om spesifikk antibiotikabehandling av P. aeruginosa kan redusere risikoen for nye eksaserbasjoner og forbedre langtidsprognosen for KOLS-pasienter.

I Danmark er førstevalg av behandling for P. aeruginosa vanligvis en 10-14 dagers terapi med intravenøs kombinasjonsbehandling av P. aeruginosa aktive antibiotika (piperacillin/tazobactam og ciprofloxacin).

Målet med studien er å undersøke om intervensjonen med målrettet pseudomonas aktive antibiotika kan redusere tap av lungefunksjon, redusere hyppigheten av forverringer og dødelighet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

51

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
    • Copenhagen
      • Hellerup, Copenhagen, Danmark, 2900
        • Herlev and Gentofte Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1 positiv sputumprøve for P. aeruginosa
  • KOLS (verifisert av lungelege basert på kliniske og spirometriske kriterier)
  • Minimum 1 tidligere AECOPD som krever sykehusinnleggelse/besøk på akuttmottaket og administrering av systemisk prednisolon +/- antibiotikabehandling i løpet av de siste 12 månedene
  • Utfylt og signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Immunmodulerende terapi (unntatt ≤ 10 mg prednisolon/dag)
  • Menn < 40 år
  • Kvinner <55 år
  • Ikke-menopausale kvinner > 55 år ¤
  • Forventet levealder < 90 dager
  • Alvorlig psykisk lidelse
  • Alvorlige språkvansker eller manglende evne til å gi informert samtykke
  • Kjent legemiddelallergi mot 1) Fluorokinoloner eller 2) både Piperacillin/tazobactam, cefalosporiner og karbapenemer
  • Forsøkt utryddelse av P. aeruginosa x 2 i løpet av de siste 12 månedene, eller fullført eradikeringsterapi innen de siste 14 dagene ¤¤

  • Etterforskerens oppfatning er at deltakeren trenger antibiotikabehandling. Dette eksklusjonskriteriet må diskuteres med koordinerende utreder før endelig beslutning om utelukkelse tas

    • Har hatt menstruasjon i løpet av de siste 12 månedene ¤¤ Behandling med samme antibiotika som ble brukt i forsøket

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Standard antibiotikabehandling
Intravenøs Piperacillin/tazobactam + oral Ciprofloxacin i 14 dager
Legemiddel: Ciprofloksacin
Oral Ciprofloxacin to ganger daglig
Legemiddel: Piperacillin/tazobactam
Intravenøs Piperacillin/tazobactam fire ganger daglig
Ingen inngripen: Antibiotikafri behandling
Ingen antibiotikabehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til prednisolon og/eller antibiotika som krever forverring eller død, i primær- eller sekundærhelsesektoren fra dag 20 til dag 365 fra randomisering.
Tidsramme: dag 20-365
Tid i live og uten forverring mellom dag 20-365 fra rekrutteringsdato.
dag 20-365
Dager i live og uten sykehusinnleggelse fra dag 20 til dag 365 fra randomisering.
Tidsramme: dag 20-365
Dager i live og utenfor sykehus mellom dag 20-365 fra rekrutteringsdato.
dag 20-365

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall re-innleggelser med lungeforverring innen 365 dager fra randomisering.
Tidsramme: 365 dager
Antall re-innleggelser med lungeforverring innen 365 dager fra randomisering.
365 dager
Død innen 365 dager fra randomisering.
Tidsramme: 365 dager
Død innen 365 dager fra randomisering.
365 dager
Mikrobiologisk kur
Tidsramme: 90 dager

Mikrobiologisk kur = P. aeruginosa-negativ sputumkultur frem til dag 90.

Ikke-mikrobiologisk kur = positiv sputumkultur med samme P.aeruginosa klon som baseline klon ≤ dag 90.

Re-infeksjon = positiv sputumkultur med forskjellig P. aeruginosa klon sammenlignet med baseline klon ≤ dag 90.
90 dager
Klinisk kur
Tidsramme: 14 dager

Løsning eller bedring av kliniske symptomer relatert til P. aeruginosa innen dag 14.

Klinisk svikt = vedvarende forverrede kliniske symptomer relatert til P. aeruginosa innen dag 14.
14 dager
Antall dager med ikke-invasiv ventilasjon eller invasiv ventilasjon innen 90 dager fra randomisering.
Tidsramme: 90 dager
Antall dager med ikke-invasiv ventilasjon eller invasiv ventilasjon innen 90 dager fra randomisering.
90 dager
Endring i tvungen ekspirasjonsvolum i første sekund (FEV1) fra randomisering til dag 90.
Tidsramme: 90 dager
Endring i tvungen ekspirasjonsvolum i første sekund (FEV1) fra randomisering til dag 90.
90 dager
Nedgang på ≥ 200 ml i FEV1 fra randomisering til dag 365.
Tidsramme: 365 dager
Nedgang på ≥ 200 ml i FEV1 fra randomisering til dag 365.
365 dager
Endring i COPD Assessment Test (CAT) fra randomisering til dag 90.
Tidsramme: 90 dager
Endring i COPD Assessment Test (CAT) fra randomisering til dag 90.
90 dager
Endring i kroppsmasseindeks (BMI) fra randomisering til dag 90.
Tidsramme: 90 dager
Endring i kroppsmasseindeks (BMI) fra randomisering til dag 90.
90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chronic Obstructive Pulmonary Disease Trial Network, Denmark

Samarbeidspartnere

Center for Genomic Medicine, Rigshospitalet, Denmark

Etterforskere

  • Studieleder: Jens-Ulrik Jensen, MD, Consultant, Phd, Chronic Obstructive Pulmonary Disease Trial Network, Denmark

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

25. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • coptrin2

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Luftveisinfeksjoner

Kliniske studier på Ciprofloksacin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere