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Antibiotiques ciblés pour la maladie pulmonaire obstructive chronique (Target-ABC)

24 mai 2023 mis à jour par: Josefin Eklöf, Chronic Obstructive Pulmonary Disease Trial Network, Denmark

Antibiotiques ciblés pour la maladie pulmonaire obstructive chronique : un essai multicentrique randomisé visant à déterminer si une antibiothérapie ciblée peut améliorer le pronostic chez les patients atteints de MPOC infectés par Pseudomonas Aeruginosa

Il s'agit d'un essai multicentrique prospectif randomisé étudiant l'impact de l'infection des voies respiratoires inférieures par P. aeruginosa chez les patients atteints de MPOC. L'objectif de l'étude est d'évaluer si une antibiothérapie ciblée contre P. aeruginosa peut améliorer le pronostic chez les patients atteints de BPCO.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

P. aeruginosa représente une cause potentiellement importante d'exacerbation aiguë de la MPOC (EAMPOC) et est peut-être associée à une morbidité et une mortalité importantes. Malgré cela, le rôle de P. aeruginosa dans l'évolution de la MPOC est moins bien caractérisé et les lignes directrices fondées sur des données probantes pour la gestion et le traitement de la bactérie font défaut.

P. aeruginosa est plus susceptible d'être isolé chez des patients atteints d'une maladie plus avancée et d'une fonction pulmonaire gravement altérée. Il est cependant difficile de tirer des conclusions définitives concernant la mesure dans laquelle la bactérie contribue aux résultats cliniques indésirables, car la fonction pulmonaire sévèrement réduite en elle-même est un puissant facteur prédictif de mortalité chez les patients atteints de MPOC. L'infection par P. aeruginosa pourrait donc être secondaire à un tissu pulmonaire endommagé et à une diminution de la fonction pulmonaire, et n'avoir donc aucun impact indépendant sur le pronostic

Jusqu'à présent, et à la connaissance des enquêteurs, aucun essai contrôlé randomisé n'a été mené pour déterminer si un traitement antibiotique spécifique de P. aeruginosa peut réduire le risque de nouvelles exacerbations et améliorer le pronostic à long terme des patients atteints de MPOC.

Au Danemark, le premier choix de traitement pour P. aeruginosa est généralement une thérapie de 10 à 14 jours de traitement combiné intraveineux d'antibiotiques actifs de P. aeruginosa (pipéracilline/tazobactam et ciprofloxacine).

L'objectif de l'étude est de déterminer si l'intervention avec des antibiotiques actifs pseudomonas ciblés peut réduire la perte de la fonction pulmonaire, réduire la fréquence des exacerbations et la mortalité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

51

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Danemark
    • Copenhagen
      • Hellerup, Copenhagen, Danemark, 2900
        • Herlev and Gentofte Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 1 échantillon de crachat positif pour P. aeruginosa
  • MPOC (vérifiée par un pneumologue sur la base de critères cliniques et spirométriques)
  • Au moins 1 EABPCO antérieure nécessitant une hospitalisation/une visite au service des urgences et l'administration de prednisolone systémique +/- traitement antibiotique au cours des 12 derniers mois
  • Consentement éclairé complété et signé

Critère d'exclusion:

  • Traitement immunomodulateur (sauf ≤ 10 mg de prednisolone/jour)
  • Hommes < 40 ans
  • Femmes <55 ans
  • Femmes non ménopausées > 55 ans ¤
  • Espérance de vie < 90 jours
  • Maladie mentale grave
  • Difficultés linguistiques graves ou incapacité à fournir un consentement éclairé
  • Allergie médicamenteuse connue aux 1) fluoroquinolones ou 2) à la fois à la pipéracilline/tazobactam, aux céphalosporines et aux carbapénèmes
  • Tentative d'éradication de P. aeruginosa x 2 au cours des 12 derniers mois ou traitement d'éradication terminé au cours des 14 derniers jours ¤¤

  • L'avis de l'investigateur est que le participant a besoin d'un traitement antibiotique. Ce critère d'exclusion doit être discuté avec l'investigateur coordonnateur avant la décision finale d'exclusion.

    • A eu ses règles au cours des 12 derniers mois ¤¤ Traitement avec les mêmes antibiotiques que ceux utilisés dans l'essai

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Traitement antibiotique standard
Pipéracilline/tazobactam intraveineux + ciprofloxacine orale pendant 14 jours
Médicament: Ciprofloxacine
Ciprofloxacine orale deux fois par jour
Médicament: Pipéracilline/tazobactam
Pipéracilline/tazobactam intraveineux quatre fois par jour
Aucune intervention: Traitement sans antibiotique
Pas de traitement antibiotique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai avant prednisolone et/ou antibiotique nécessitant une exacerbation ou le décès, dans les secteurs des soins de santé primaires ou secondaires du jour 20 au jour 365 à partir de la randomisation.
Délai: jour 20-365
Temps vivant et sans exacerbation entre le jour 20-365 à partir de la date de recrutement.
jour 20-365
Jours vivants et sans hospitalisation du jour 20 au jour 365 à partir de la randomisation.
Délai: jour 20-365
Jours vivants et hors hôpital entre le jour 20 et 365 à compter de la date de recrutement.
jour 20-365

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de réadmissions avec exacerbation pulmonaire dans les 365 jours suivant la randomisation.
Délai: 365 jours
Nombre de réadmissions avec exacerbation pulmonaire dans les 365 jours suivant la randomisation.
365 jours
Décès dans les 365 jours suivant la randomisation.
Délai: 365 jours
Décès dans les 365 jours suivant la randomisation.
365 jours
Cure microbiologique
Délai: 90 jours

Guérison microbiologique = culture d'expectoration négative pour P. aeruginosa jusqu'au jour 90.

Guérison non microbiologique = culture d'expectoration positive avec le même clone de P.aeruginosa que le clone de référence ≤ jour 90.

Réinfection = culture d'expectoration positive avec un clone différent de P. aeruginosa par rapport au clone de référence ≤ jour 90.
90 jours
Guérison clinique
Délai: 14 jours

Résolution ou amélioration des symptômes cliniques liés à P. aeruginosa au jour 14.

Échec clinique = persistance des symptômes cliniques aggravés liés à P. aeruginosa au cours du jour 14.
14 jours
Nombre de jours avec ventilation non invasive ou ventilation invasive dans les 90 jours suivant la randomisation.
Délai: 90 jours
Nombre de jours avec ventilation non invasive ou ventilation invasive dans les 90 jours suivant la randomisation.
90 jours
Changement du volume expiratoire forcé dans la première seconde (FEV1) de la randomisation au jour 90.
Délai: 90 jours
Changement du volume expiratoire forcé dans la première seconde (FEV1) de la randomisation au jour 90.
90 jours
Diminution de ≥ 200 ml du VEMS de la randomisation au jour 365.
Délai: 365 jours
Diminution de ≥ 200 ml du VEMS de la randomisation au jour 365.
365 jours
Modification du test d'évaluation de la MPOC (CAT) de la randomisation au jour 90.
Délai: 90 jours
Modification du test d'évaluation de la MPOC (CAT) de la randomisation au jour 90.
90 jours
Changement de l'indice de masse corporelle (IMC) de la randomisation au jour 90.
Délai: 90 jours
Changement de l'indice de masse corporelle (IMC) de la randomisation au jour 90.
90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chronic Obstructive Pulmonary Disease Trial Network, Denmark

Collaborateurs

Center for Genomic Medicine, Rigshospitalet, Denmark

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Jens-Ulrik Jensen, MD, Consultant, Phd, Chronic Obstructive Pulmonary Disease Trial Network, Denmark

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 janvier 2018

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 août 2017

Première publication (Réel)

25 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • coptrin2

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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