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Gezielte Antibiotika für die chronisch obstruktive Lungenerkrankung (Target-ABC)

24. Mai 2023 aktualisiert von: Josefin Eklöf, Chronic Obstructive Pulmonary Disease Trial Network, Denmark

Gezielte Antibiotika bei chronisch obstruktiver Lungenerkrankung: Eine randomisierte, multizentrische Studie, die untersucht, ob eine gezielte Antibiotikatherapie die Prognose bei COPD-Patienten verbessern kann, die mit Pseudomonas aeruginosa infiziert sind

Dies ist eine prospektive, randomisierte, multizentrische Studie, die die Auswirkungen einer Infektion der unteren Atemwege mit P. aeruginosa bei COPD-Patienten untersucht. Ziel der Studie ist es zu evaluieren, ob eine gezielte Antibiotikatherapie gegen P. aeruginosa die Prognose bei Patienten mit COPD verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

P. aeruginosa stellt eine potenziell signifikante Ursache für eine akute Exazerbation von COPD (AECOPD) dar und ist möglicherweise mit einer signifikanten Morbidität und Mortalität verbunden. Trotzdem ist die Rolle von P. aeruginosa im Verlauf von COPD weniger gut charakterisiert, und es fehlen evidenzbasierte Leitlinien für das Management und die Behandlung der Bakterien.

P. aeruginosa wird eher bei Patienten mit fortgeschrittener Erkrankung und stark eingeschränkter Lungenfunktion isoliert. Es ist jedoch schwierig, endgültige Schlussfolgerungen darüber zu ziehen, inwieweit die Bakterien zu unerwünschten klinischen Ergebnissen beitragen, da eine stark eingeschränkte Lungenfunktion an sich ein starker Prädiktor für die Mortalität bei Patienten mit COPD ist. Eine Infektion mit P. aeruginosa könnte daher sekundär zu geschädigtem Lungengewebe und verminderter Lungenfunktion sein und daher keinen unabhängigen Einfluss auf die Prognose haben

Bisher und nach bestem Wissen der Forscher wurde keine randomisierte kontrollierte Studie durchgeführt, um zu untersuchen, ob eine spezifische antibiotische Behandlung von P. aeruginosa das Risiko neuer Exazerbationen verringern und die Langzeitprognose von COPD-Patienten verbessern kann.

In Dänemark ist die Behandlung der ersten Wahl für P. aeruginosa normalerweise eine 10- bis 14-tägige intravenöse Kombinationsbehandlung mit P. aeruginosa-aktiven Antibiotika (Piperacillin/Tazobactam und Ciprofloxacin).

Ziel der Studie ist es zu untersuchen, ob die Intervention mit gezielt Pseudomonas-aktiven Antibiotika den Verlust der Lungenfunktion, die Häufigkeit von Exazerbationen und die Mortalität verringern kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

51

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Dänemark
    • Copenhagen
      • Hellerup, Copenhagen, Dänemark, 2900
        • Herlev and Gentofte Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1 positive Sputumprobe für P. aeruginosa
  • COPD (bestätigt durch einen Pneumologen basierend auf klinischen und spirometrischen Kriterien)
  • Mindestens 1 vorherige AECOPD, die einen Krankenhausaufenthalt / Besuch in der Notaufnahme und die Verabreichung einer systemischen Behandlung mit Prednisolon +/- Antibiotika innerhalb der letzten 12 Monate erforderte
  • Ausgefüllte und unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Immunmodulierende Therapie (außer ≤ 10 mg Prednisolon/Tag)
  • Männer < 40 Jahre
  • Frauen <55 Jahre
  • Frauen außerhalb der Menopause > 55 Jahre ¤
  • Lebenserwartung < 90 Tage
  • Schwere psychische Erkrankung
  • Schwere Sprachschwierigkeiten oder Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Bekannte Arzneimittelallergie gegen 1) Fluorchinolone oder 2) sowohl Piperacillin/Tazobactam, Cephalosporine als auch Carbapeneme
  • Versuchte Eradikation von P. aeruginosa x 2 innerhalb der letzten 12 Monate oder abgeschlossene Eradikationstherapie innerhalb der letzten 14 Tage ¤¤

  • Der Prüfer ist der Meinung, dass der Teilnehmer eine antibiotische Behandlung benötigt. Dieses Ausschlusskriterium ist vor der endgültigen Entscheidung über den Ausschluss mit dem koordinierenden Prüfarzt abzustimmen

    • Hatte innerhalb der letzten 12 Monate eine Menstruation ¤¤ Behandlung mit den gleichen Antibiotika wie in der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standardbehandlung mit Antibiotika
Intravenöses Piperacillin/Tazobactam + orales Ciprofloxacin für 14 Tage
Arzneimittel: Ciprofloxacin
Orales Ciprofloxacin zweimal täglich
Arzneimittel: Piperacillin/Tazobactam
Piperacillin/Tazobactam viermal täglich intravenös
Kein Eingriff: Antibiotikafreie Behandlung
Keine Antibiotikabehandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis Prednisolon und/oder Antibiotikum, das Exazerbation oder Tod erfordert, in der primären oder sekundären Gesundheitsversorgung von Tag 20 bis Tag 365 nach Randomisierung.
Zeitfenster: Tag 20-365
Zeit am Leben und ohne Exazerbation zwischen Tag 20-365 ab dem Datum der Rekrutierung.
Tag 20-365
Tage am Leben und ohne Krankenhausaufenthalt vom 20. bis zum 365. Tag nach der Randomisierung.
Zeitfenster: Tag 20-365
Tage am Leben und außerhalb des Krankenhauses zwischen dem 20. und 365. Tag ab dem Datum der Rekrutierung.
Tag 20-365

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Wiederaufnahmen mit Lungenexazerbation innerhalb von 365 Tagen nach Randomisierung.
Zeitfenster: 365 Tage
Anzahl der Wiederaufnahmen mit Lungenexazerbation innerhalb von 365 Tagen nach Randomisierung.
365 Tage
Tod innerhalb von 365 Tagen nach Randomisierung.
Zeitfenster: 365 Tage
Tod innerhalb von 365 Tagen nach Randomisierung.
365 Tage
Mikrobiologische Heilung
Zeitfenster: 90 Tage

Mikrobiologische Heilung = P. aeruginosa-negative Sputumkultur bis Tag 90.

Nicht-mikrobiologische Heilung = positive Sputumkultur mit dem gleichen P.aeruginosa-Klon wie der Ausgangsklon ≤ Tag 90.

Reinfektion = positive Sputumkultur mit unterschiedlichem P. aeruginosa-Klon im Vergleich zum Ausgangsklon ≤ Tag 90.
90 Tage
Klinische Heilung
Zeitfenster: 14 Tage

Abklingen oder Verbesserung der klinischen Symptome im Zusammenhang mit P. aeruginosa innerhalb von Tag 14.

Klinisches Versagen = anhaltende Verschlechterung der klinischen Symptome im Zusammenhang mit P. aeruginosa innerhalb von Tag 14.
14 Tage
Anzahl der Tage mit nicht-invasiver Beatmung oder invasiver Beatmung innerhalb von 90 Tagen nach Randomisierung.
Zeitfenster: 90 Tage
Anzahl der Tage mit nicht-invasiver Beatmung oder invasiver Beatmung innerhalb von 90 Tagen nach Randomisierung.
90 Tage
Änderung des forcierten Exspirationsvolumens in der ersten Sekunde (FEV1) von der Randomisierung bis zum 90. Tag.
Zeitfenster: 90 Tage
Änderung des forcierten Exspirationsvolumens in der ersten Sekunde (FEV1) von der Randomisierung bis zum 90. Tag.
90 Tage
Abnahme des FEV1 um ≥ 200 ml von der Randomisierung bis zum Tag 365.
Zeitfenster: 365 Tage
Abnahme des FEV1 um ≥ 200 ml von der Randomisierung bis zum Tag 365.
365 Tage
Änderung im COPD Assessment Test (CAT) von Randomisierung bis Tag 90.
Zeitfenster: 90 Tage
Änderung im COPD Assessment Test (CAT) von Randomisierung bis Tag 90.
90 Tage
Veränderung des Body-Mass-Index (BMI) von der Randomisierung bis zum 90. Tag.
Zeitfenster: 90 Tage
Veränderung des Body-Mass-Index (BMI) von der Randomisierung bis zum 90. Tag.
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chronic Obstructive Pulmonary Disease Trial Network, Denmark

Mitarbeiter

Center for Genomic Medicine, Rigshospitalet, Denmark

Ermittler

  • Studienleiter: Jens-Ulrik Jensen, MD, Consultant, Phd, Chronic Obstructive Pulmonary Disease Trial Network, Denmark

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • coptrin2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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