Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Célzott antibiotikumok krónikus obstruktív tüdőbetegségre (Target-ABC)

2023. május 24. frissítette: Josefin Eklöf, Chronic Obstructive Pulmonary Disease Trial Network, Denmark

Célzott antibiotikumok krónikus obstruktív tüdőbetegség esetén: Randomizált, többközpontú vizsgálat, amely azt vizsgálja, hogy a célzott antibiotikus terápia javíthatja-e a Pseudomonas Aeruginosa-val fertőzött COPD-s betegek prognózisát

Ez egy prospektív, randomizált többközpontú vizsgálat, amely a P. aeruginosa okozta alsó légúti fertőzés hatását vizsgálja COPD-s betegekben. A vizsgálat célja annak felmérése, hogy a P. aeruginosa elleni célzott antibiotikum-terápia javíthatja-e a COPD-s betegek prognózisát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A P. aeruginosa a COPD akut exacerbációjának (AECOPD) potenciálisan jelentős oka, és valószínűleg jelentős morbiditással és mortalitással jár. Ennek ellenére a P. aeruginosa szerepe a COPD lefolyásában kevésbé jól jellemezhető, és hiányoznak a bizonyítékokon alapuló irányelvek a baktériumok kezelésére és kezelésére.

A P. aeruginosa nagyobb valószínűséggel izolálható az előrehaladottabb betegségben szenvedő és súlyosan károsodott tüdőfunkciójú betegektől. Nehéz azonban végleges következtetéseket levonni arra vonatkozóan, hogy a baktériumok milyen mértékben járulnak hozzá a kedvezőtlen klinikai kimenetelekhez, mivel a súlyosan csökkent tüdőfunkció önmagában is erős előrejelzője a COPD-ben szenvedő betegek halálozásának. A P. aeruginosa fertőzés tehát másodlagos lehet a sérült tüdőszövet és a csökkent tüdőfunkció miatt, és így nincs független hatása a prognózisra

Eddig és a vizsgálók legjobb tudása szerint nem végeztek randomizált, kontrollált vizsgálatot annak vizsgálatára, hogy a P. aeruginosa specifikus antibiotikus kezelése csökkentheti-e az újabb exacerbációk kockázatát és javíthatja-e a COPD-s betegek hosszú távú prognózisát.

Dániában a P. aeruginosa kezelésének első számú választása általában a P. aeruginosa aktív antibiotikumokkal (piperacillin/tazobaktám és ciprofloxacin) 10-14 napos intravénás kombinációs kezelés.

A vizsgálat célja annak vizsgálata, hogy a célzott pseudomonas aktív antibiotikumokkal végzett beavatkozás csökkentheti-e a tüdőfunkció elvesztését, csökkenti-e az exacerbációk gyakoriságát és a mortalitást.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

51

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
    • Copenhagen
      • Hellerup, Copenhagen, Dánia, 2900
        • Herlev and Gentofte Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1 pozitív köpetminta P. aeruginosa-ra
  • COPD (pulmonológus által igazolt klinikai és spirometriai kritériumok alapján)
  • Legalább 1 korábbi AECOPD, amely kórházi kezelést/sürgősségi osztály látogatást és szisztémás prednizolon +/- antibiotikum kezelést igényelt az elmúlt 12 hónapban
  • Kitöltött és aláírt tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Immunmoduláló terápia (kivéve ≤ 10 mg prednizolon/nap)
  • Férfiak 40 év alatt
  • 55 év alatti nők
  • 55 év feletti, nem menopauzás nők ¤
  • Várható élettartam < 90 nap
  • Súlyos mentális betegség
  • Súlyos nyelvi nehézségek vagy képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására
  • Ismert gyógyszerallergia 1) fluorokinolonokra vagy 2) piperacillinre/tazobaktámra, cefalosporinokra és karbapenemekre
  • P. aeruginosa x 2 eradikációs kísérlete az elmúlt 12 hónapban, vagy befejezett eradikációs terápia az elmúlt 14 napon belül ¤¤

  • A vizsgáló véleménye szerint a résztvevőnek antibiotikus kezelésre van szüksége. Ezt a kizárási feltételt meg kell vitatni a koordináló vizsgálóval a kizárásról szóló végső döntés meghozatala előtt

    • Menstruációja volt az elmúlt 12 hónapban ¤¤ Kezelés ugyanazokkal az antibiotikumokkal, mint a kísérletben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Szabványos antibiotikum kezelés
Intravénás piperacillin/tazobaktám + orális ciprofloxacin 14 napig
Drog: Ciprofloxacin
Orális Ciprofloxacin naponta kétszer
Drog: Piperacillin/tazobaktám
Intravénás piperacillin/tazobaktám naponta négyszer
Nincs beavatkozás: Antibiotikum mentes kezelés
Nincs antibiotikumos kezelés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az exacerbációt vagy halált igénylő prednizolonhoz és/vagy antibiotikumhoz szükséges idő az elsődleges vagy másodlagos egészségügyi szektorban a randomizálástól számított 20. naptól 365. napig.
Időkeret: nap 20-365
Életben és súlyosbodás nélkül a felvételtől számított 20-365. nap között.
nap 20-365
Életben töltött napok és kórházi kezelés nélkül a randomizálástól számított 20. naptól a 365. napig.
Időkeret: nap 20-365
Életben és kórházon kívül töltött napok a felvételtől számított 20. és 365. nap között.
nap 20-365

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pulmonalis exacerbációval járó ismételt felvételek száma a randomizációt követő 365 napon belül.
Időkeret: 365 nap
Pulmonalis exacerbációval járó ismételt felvételek száma a randomizációt követő 365 napon belül.
365 nap
Elhalálozás a véletlen besorolástól számított 365 napon belül.
Időkeret: 365 nap
Elhalálozás a véletlen besorolástól számított 365 napon belül.
365 nap
Mikrobiológiai gyógymód
Időkeret: 90 nap

Mikrobiológiai kúra = P. aeruginosa-negatív köpettenyésztés a 90. napig.

Nem mikrobiológiai gyógyulás = pozitív köpettenyészet ugyanazzal a P. aeruginosa klónnal, mint a kiindulási klón ≤ 90. nap.

Újrafertőzés = pozitív köpettenyészet különböző P. aeruginosa klónokkal, összehasonlítva a kiindulási klónnal, ≤ 90. nap.
90 nap
Klinikai gyógymód
Időkeret: 14 nap

A P. aeruginosa-val kapcsolatos klinikai tünetek megszűnése vagy javulása a 14. napon belül.

Klinikai kudarc = a P. aeruginosa-val kapcsolatos súlyosbodó klinikai tünetek a 14. napon belül tartósan fennállnak.
14 nap
Nem invazív lélegeztetéssel vagy invazív lélegeztetéssel töltött napok száma a randomizálást követő 90 napon belül.
Időkeret: 90 nap
Nem invazív lélegeztetéssel vagy invazív lélegeztetéssel töltött napok száma a randomizálást követő 90 napon belül.
90 nap
Az erőltetett kilégzési térfogat változása az első másodpercben (FEV1) a randomizálástól a 90. napig.
Időkeret: 90 nap
Az erőltetett kilégzési térfogat változása az első másodpercben (FEV1) a randomizálástól a 90. napig.
90 nap
A FEV1 ≥ 200 ml-es csökkenése a randomizálásról a 365. napra.
Időkeret: 365 nap
A FEV1 ≥ 200 ml-es csökkenése a randomizálásról a 365. napra.
365 nap
A COPD értékelési teszt (CAT) változása a randomizációról a 90. napra.
Időkeret: 90 nap
A COPD értékelési teszt (CAT) változása a randomizációról a 90. napra.
90 nap
A testtömeg-index (BMI) változása a randomizációról a 90. napra.
Időkeret: 90 nap
A testtömeg-index (BMI) változása a randomizációról a 90. napra.
90 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Chronic Obstructive Pulmonary Disease Trial Network, Denmark

Együttműködők

Center for Genomic Medicine, Rigshospitalet, Denmark

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Jens-Ulrik Jensen, MD, Consultant, Phd, Chronic Obstructive Pulmonary Disease Trial Network, Denmark

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. január 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 23.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 24.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • coptrin2

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Légúti fertőzések

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Luxembourg

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel