慢性阻塞性肺疾病的靶向抗生素 (Target-ABC)
用于慢性阻塞性肺疾病的靶向抗生素:一项随机、多中心试验,研究靶向抗生素治疗是否可以改善感染铜绿假单胞菌的 COPD 患者的预后
研究概览
详细说明
铜绿假单胞菌代表 COPD 急性加重 (AECOPD) 的潜在重要原因,并且可能与显着的发病率和死亡率相关。 尽管如此,铜绿假单胞菌在 COPD 病程中的作用尚不清楚,并且缺乏关于细菌管理和治疗的循证指南。
铜绿假单胞菌更有可能从患有更晚期疾病和严重肺功能受损的患者中分离出来。 然而,很难就细菌对不良临床结果的影响程度得出明确的结论,因为肺功能严重下降本身就是 COPD 患者死亡率的有力预测指标。 因此,铜绿假单胞菌感染可能继发于肺组织受损和肺功能下降,因此对预后没有独立影响
到目前为止,据研究人员所知,尚未进行随机对照试验来研究铜绿假单胞菌的特定抗生素治疗是否可以降低新加重的风险并改善 COPD 患者的长期预后。
在丹麦,铜绿假单胞菌的首选治疗通常是铜绿假单胞菌活性抗生素(哌拉西林/他唑巴坦和环丙沙星)静脉联合治疗 10-14 天。
该研究的目的是调查靶向假单胞菌活性抗生素的干预是否可以减少肺功能的丧失,降低急性加重的频率和死亡率。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Josefin Eklöf, MD, Phd student
- 电话号码:+45-38673413
- 邮箱:josefin.viktoria.ekloef@regionh.dk
学习地点
-
-
Copenhagen
-
Hellerup、Copenhagen、丹麦、2900
- Herlev and Gentofte Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 1份铜绿假单胞菌阳性痰标本
- COPD(由肺科医生根据临床和肺活量标准进行验证)
- 在过去 12 个月内至少有 1 次 AECOPD 需要住院/急诊就诊和全身性泼尼松龙 +/- 抗生素治疗
- 完成并签署知情同意书
排除标准:
- 免疫调节疗法(≤ 10 mg 泼尼松龙/天除外)
- 男性 < 40 岁
- 女性 <55 岁
- 非绝经女性 > 55 岁 ¤
- 预期寿命 < 90 天
- 严重精神疾病
- 严重的语言困难或无法提供知情同意
- 已知对 1) 氟喹诺酮类或 2) 哌拉西林/他唑巴坦、头孢菌素和碳青霉烯类药物过敏
- 在过去 12 个月内尝试根除铜绿假单胞菌 x 2,或在过去 14 天内完成根除治疗 ¤¤
研究者的意见是参与者需要抗生素治疗。 在做出最终排除决定之前,必须与协调调查员讨论此排除标准
- 在过去 12 个月内有过月经 ¤¤ 使用与试验中相同的抗生素治疗
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:其他
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:标准抗生素治疗
静脉注射哌拉西林/他唑巴坦 + 口服环丙沙星 14 天
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每天两次口服环丙沙星
每天四次静脉注射哌拉西林/他唑巴坦
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无干预:无抗生素治疗
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从随机分组后第 20 天到第 365 天,在初级或二级卫生保健部门中使用泼尼松龙和/或抗生素需要恶化或死亡的时间。
大体时间:第 20-365 天
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从招募之日起第 20-365 天之间存活且无恶化的时间。
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第 20-365 天
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从随机分组后第 20 天到第 365 天的存活天数和未住院天数。
大体时间:第 20-365 天
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从招募之日起第 20-365 天的存活和出院天数。
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第 20-365 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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随机分组后 365 天内因肺部恶化而再次入院的人数。
大体时间:365天
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随机分组后 365 天内因肺部恶化而再次入院的人数。
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365天
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随机分组后 365 天内死亡。
大体时间:365天
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随机分组后 365 天内死亡。
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365天
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微生物治疗
大体时间:90天
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微生物学治愈 = 直到第 90 天铜绿假单胞菌阴性痰培养。 非微生物学治愈 = 痰培养阳性,铜绿假单胞菌克隆与基线克隆相同≤第 90 天。 再感染 = 不同铜绿假单胞菌克隆与基线克隆相比的阳性痰培养 ≤ 90 天。 |
90天
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临床治愈
大体时间:14天
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在第 14 天内解决或改善与铜绿假单胞菌相关的临床症状。 临床失败 = 在第 14 天内持续恶化的与铜绿假单胞菌相关的临床症状。 |
14天
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随机分组后 90 天内使用无创通气或有创通气的天数。
大体时间:90天
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随机分组后 90 天内使用无创通气或有创通气的天数。
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90天
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从随机化到第 90 天,第一秒用力呼气量 (FEV1) 的变化。
大体时间:90天
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从随机化到第 90 天,第一秒用力呼气量 (FEV1) 的变化。
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90天
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从随机化到第 365 天 FEV1 减少≥ 200 毫升。
大体时间:365天
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从随机化到第 365 天 FEV1 减少≥ 200 毫升。
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365天
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COPD 评估测试 (CAT) 从随机化到第 90 天的变化。
大体时间:90天
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COPD 评估测试 (CAT) 从随机化到第 90 天的变化。
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90天
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从随机分组到第 90 天体重指数 (BMI) 的变化。
大体时间:90天
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从随机分组到第 90 天体重指数 (BMI) 的变化。
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90天
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任:Jens-Ulrik Jensen, MD, Consultant, Phd、Chronic Obstructive Pulmonary Disease Trial Network, Denmark
出版物和有用的链接
一般刊物
- Eklof J, Misiakou MA, Sivapalan P, Armbruster K, Browatzki A, Nielsen TL, Lapperre TS, Andreassen HF, Janner J, Ulrik CS, Gabrielaite M, Johansen HK, Jensen A, Nielsen TV, Hertz FB, Ghathian K, Calum H, Wilcke T, Seersholm N, Jensen JS, Marvig RL. Persistence and genetic adaptation of Pseudomonas aeruginosa in patients with chronic obstructive pulmonary disease. Clin Microbiol Infect. 2022 Jul;28(7):990-995. doi: 10.1016/j.cmi.2022.01.017. Epub 2022 Feb 3.
- Eklof J, Sorensen R, Ingebrigtsen TS, Sivapalan P, Achir I, Boel JB, Bangsborg J, Ostergaard C, Dessau RB, Jensen US, Browatzki A, Lapperre TS, Janner J, Weinreich UM, Armbruster K, Wilcke T, Seersholm N, Jensen JUS. Pseudomonas aeruginosa and risk of death and exacerbations in patients with chronic obstructive pulmonary disease: an observational cohort study of 22 053 patients. Clin Microbiol Infect. 2020 Feb;26(2):227-234. doi: 10.1016/j.cmi.2019.06.011. Epub 2019 Jun 22.
- Eklof J, Alispahic IA, Sivapalan P, Wilcke T, Seersholm N, Armbruster K, Kjaergaard JL, Saeed MI, Nielsen TL, Browatzki A, Overgaard RH, Fenlev CS, Harboe ZB, Andreassen HF, Lapperre TS, Pedersen L, Johnsen S, Ulrik CS, Janner J, Moberg M, Heidemann M, Weinreich UM, Vijdea R, Linde H, Titlestad I, Johansson SL, Rosenvinge FS, Ostergaard C, Ghathian KSA, Gundersen L, Christensen CW, Bangsborg J, Jensen TT, Sorensen VM, Ellingsgaard T, Datcu R, Coia JE, Bodtger U, Jensen JUS. Targeted AntiBiotics for Chronic pulmonary diseases (TARGET ABC): can targeted antibiotic therapy improve the prognosis of Pseudomonas aeruginosa-infected patients with chronic pulmonary obstructive disease, non-cystic fibrosis bronchiectasis, and asthma? A multicenter, randomized, controlled, open-label trial. Trials. 2022 Sep 27;23(1):817. doi: 10.1186/s13063-022-06720-z.
有用的网址
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- coptrin2
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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