Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Målrettet antibiotika mod kronisk obstruktiv lungesygdom (Target-ABC)

24. maj 2023 opdateret af: Josefin Eklöf, Chronic Obstructive Pulmonary Disease Trial Network, Denmark

Målrettet antibiotika til kronisk obstruktiv lungesygdom: Et randomiseret, multicenterforsøg, der undersøger, om målrettet antibiotikaterapi kan forbedre prognosen hos KOL-patienter inficeret med Pseudomonas Aeruginosa

Dette er et prospektivt, randomiseret multicenterforsøg, der undersøger virkningen af ​​lavere luftvejsinfektion med P. aeruginosa hos KOL-patienter. Formålet med undersøgelsen er at vurdere, om målrettet antibiotikabehandling mod P. aeruginosa kan forbedre prognosen hos patienter med KOL.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

P. aeruginosa repræsenterer en potentielt signifikant årsag til akut eksacerbation af KOL (AECOPD) og er muligvis forbundet med signifikant morbiditet og dødelighed. På trods af dette er P. aeruginosas rolle i forløbet af KOL mindre velkarakteriseret, og evidensbaserede retningslinjer for håndtering og behandling af bakterierne mangler.

P. aeruginosa er mere tilbøjelige til at blive isoleret fra patienter med mere fremskreden sygdom og alvorligt nedsat lungefunktion. Det er dog vanskeligt at drage endelige konklusioner med hensyn til, i hvilket omfang bakterierne bidrager til uønskede kliniske resultater, da alvorligt nedsat lungefunktion i sig selv er en stærk prædiktor for dødelighed hos patienter med KOL. Infektion med P. aeruginosa kan derfor være sekundær til beskadiget lungevæv og nedsat lungefunktion og har dermed ingen selvstændig indflydelse på prognosen

Indtil videre, og efter forskernes bedste viden, er der ikke gennemført nogen randomiseret kontrolleret undersøgelse for at undersøge, om specifik antibiotikabehandling af P. aeruginosa kan reducere risikoen for nye eksacerbationer og forbedre langtidsprognosen for KOL-patienter.

I Danmark er førstevalg af behandling for P. aeruginosa sædvanligvis en 10-14 dages terapi med intravenøs kombinationsbehandling af P. aeruginosa aktive antibiotika (piperacillin/tazobactam og ciprofloxacin).

Formålet med undersøgelsen er at undersøge, om interventionen med målrettede pseudomonas aktive antibiotika kan reducere tab af lungefunktion, reducere hyppigheden af ​​eksacerbationer og dødelighed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

51

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
    • Copenhagen
      • Hellerup, Copenhagen, Danmark, 2900
        • Herlev and Gentofte Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1 positiv sputumprøve for P. aeruginosa
  • KOL (verificeret af lungelæge baseret på kliniske og spirometriske kriterier)
  • Minimum 1 tidligere AECOPD, der kræver hospitalsindlæggelse/ akutmodtagelsesbesøg og administration af systemisk prednisolon +/- antibiotikabehandling inden for de sidste 12 måneder
  • Udfyldt og underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Immunmodulerende terapi (undtagen ≤ 10 mg prednisolon/dag)
  • Mænd < 40 år
  • Kvinder <55 år
  • Ikke-menopausale kvinder > 55 år ¤
  • Forventet levetid < 90 dage
  • Svær psykisk sygdom
  • Alvorlige sprogvanskeligheder eller manglende evne til at give informeret samtykke
  • Kendt lægemiddelallergi over for 1) Fluoroquinoloner eller 2) både Piperacillin/tazobactam, Cephalosporiner og Carbapenemer
  • Forsøgt udryddelse af P. aeruginosa x 2 inden for de sidste 12 måneder, eller afsluttet udryddelsesbehandling inden for de sidste 14 dage ¤¤

  • Det er efterforskerens opfattelse, at deltageren har behov for antibiotikabehandling. Dette udelukkelseskriterium skal drøftes med den koordinerende efterforsker, inden den endelige beslutning om udelukkelse træffes

    • Har haft menstruation inden for de sidste 12 måneder ¤¤ Behandling med samme antibiotika som brugt i forsøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard antibiotikabehandling
Intravenøs Piperacillin/tazobactam + oral Ciprofloxacin i 14 dage
Medicin: Ciprofloxacin
Oral Ciprofloxacin to gange dagligt
Medicin: Piperacillin/tazobactam
Intravenøs Piperacillin/tazobactam fire gange dagligt
Ingen indgriben: Antibiotikafri behandling
Ingen antibiotikabehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til prednisolon og/eller antibiotika, der kræver eksacerbation eller død, i primære eller sekundære sundhedssektorer fra dag 20 til dag 365 fra randomisering.
Tidsramme: dag 20-365
Tid i live og uden forværring mellem dag 20-365 fra rekrutteringsdatoen.
dag 20-365
Dage i live og uden indlæggelse fra dag 20 til dag 365 fra randomisering.
Tidsramme: dag 20-365
Dage i live og uden for hospitalet mellem dag 20-365 fra rekrutteringsdatoen.
dag 20-365

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal genindlæggelser med pulmonal eksacerbation inden for 365 dage fra randomisering.
Tidsramme: 365 dage
Antal genindlæggelser med pulmonal eksacerbation inden for 365 dage fra randomisering.
365 dage
Død inden for 365 dage fra randomisering.
Tidsramme: 365 dage
Død inden for 365 dage fra randomisering.
365 dage
Mikrobiologisk kur
Tidsramme: 90 dage

Mikrobiologisk kur = P. aeruginosa-negativ sputumkultur indtil dag 90.

Ikke-mikrobiologisk helbredelse = positiv sputumkultur med samme P.aeruginosa-klon som baseline-klon ≤ dag 90.

Geninfektion = positiv sputumkultur med forskellig P. aeruginosa klon sammenlignet med baseline klon ≤ dag 90.
90 dage
Klinisk kur
Tidsramme: 14 dage

Løsning eller forbedring af kliniske symptomer relateret til P. aeruginosa inden for dag 14.

Klinisk svigt = vedvarende forværrede kliniske symptomer relateret til P. aeruginosa inden for dag 14.
14 dage
Antal dage med non-invasiv ventilation eller invasiv ventilation inden for 90 dage fra randomisering.
Tidsramme: 90 dage
Antal dage med non-invasiv ventilation eller invasiv ventilation inden for 90 dage fra randomisering.
90 dage
Ændring i forceret udåndingsvolumen i det første sekund (FEV1) fra randomisering til dag 90.
Tidsramme: 90 dage
Ændring i forceret udåndingsvolumen i det første sekund (FEV1) fra randomisering til dag 90.
90 dage
Fald på ≥ 200 ml i FEV1 fra randomisering til dag 365.
Tidsramme: 365 dage
Fald på ≥ 200 ml i FEV1 fra randomisering til dag 365.
365 dage
Ændring i COPD Assessment Test (CAT) fra randomisering til dag 90.
Tidsramme: 90 dage
Ændring i COPD Assessment Test (CAT) fra randomisering til dag 90.
90 dage
Ændring i kropsmasseindeks (BMI) fra randomisering til dag 90.
Tidsramme: 90 dage
Ændring i kropsmasseindeks (BMI) fra randomisering til dag 90.
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chronic Obstructive Pulmonary Disease Trial Network, Denmark

Samarbejdspartnere

Center for Genomic Medicine, Rigshospitalet, Denmark

Efterforskere

  • Studieleder: Jens-Ulrik Jensen, MD, Consultant, Phd, Chronic Obstructive Pulmonary Disease Trial Network, Denmark

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. august 2017

Først opslået (Faktiske)

25. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • coptrin2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Luftvejsinfektioner

Kliniske forsøg med Ciprofloxacin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner