Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Антибиотики таргетного действия при хронической обструктивной болезни легких (Target-ABC)

24 мая 2023 г. обновлено: Josefin Eklöf, Chronic Obstructive Pulmonary Disease Trial Network, Denmark

Таргетные антибиотики при хронической обструктивной болезни легких: рандомизированное многоцентровое исследование, изучающее, может ли таргетная антибиотикотерапия улучшить прогноз у пациентов с ХОБЛ, инфицированных синегнойной палочкой

Это проспективное рандомизированное многоцентровое исследование, изучающее влияние инфекции нижних дыхательных путей P. aeruginosa на пациентов с ХОБЛ. Цель исследования — оценить, может ли таргетная антибактериальная терапия против P. aeruginosa улучшить прогноз у пациентов с ХОБЛ.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

P. aeruginosa представляет собой потенциально серьезную причину острого обострения ХОБЛ (ОХОБЛ) и, возможно, связана со значительной заболеваемостью и смертностью. Несмотря на это, роль P. aeruginosa в течении ХОБЛ изучена хуже, и отсутствуют основанные на доказательствах рекомендации по ведению и лечению этих бактерий.

P. aeruginosa с большей вероятностью выделяют у пациентов с более поздними стадиями заболевания и тяжелыми нарушениями функции легких. Однако трудно сделать окончательные выводы относительно того, в какой степени бактерии способствуют неблагоприятным клиническим исходам, поскольку серьезное снижение функции легких само по себе является сильным предиктором смертности у пациентов с ХОБЛ. Следовательно, инфекция P. aeruginosa может быть вторичной по отношению к повреждению легочной ткани и снижению функции легких и, таким образом, не оказывает независимого влияния на прогноз.

До сих пор, насколько известно исследователям, не было проведено ни одного рандомизированного контролируемого исследования, чтобы выяснить, может ли специфическое лечение антибиотиками P. aeruginosa снизить риск новых обострений и улучшить долгосрочный прогноз у пациентов с ХОБЛ.

В Дании лечение P. aeruginosa первого выбора обычно представляет собой 10-14-дневную терапию внутривенным комбинированным лечением активными антибиотиками против P. aeruginosa (пиперациллин/тазобактам и ципрофлоксацин).

Цель исследования — выяснить, может ли вмешательство с применением таргетных псевдомонадных активных антибиотиков уменьшить потерю функции легких, снизить частоту обострений и смертность.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

51

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Дания
    • Copenhagen
      • Hellerup, Copenhagen, Дания, 2900
        • Herlev and Gentofte Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • 1 положительный образец мокроты на P. aeruginosa
  • ХОБЛ (верифицирована пульмонологом на основании клинических и спирометрических критериев)
  • Минимум 1 предшествующая ХОБЛ, требующая госпитализации/посещения отделения неотложной помощи и назначения системного преднизолона +/- антибиотикотерапия в течение последних 12 месяцев
  • Заполненное и подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Иммуномодулирующая терапия (кроме ≤ 10 мг преднизолона/сутки)
  • Мужчины < 40 лет
  • Женщины <55 лет
  • Женщины без менопаузы > 55 лет ¤
  • Ожидаемая продолжительность жизни < 90 дней
  • Тяжелое психическое заболевание
  • Серьезные языковые трудности или невозможность дать информированное согласие
  • Известная лекарственная аллергия на 1) фторхинолоны или 2) пиперациллин/тазобактам, цефалоспорины и карбапенемы
  • Попытки эрадикации P. aeruginosa x 2 в течение последних 12 месяцев или завершение эрадикационной терапии в течение последних 14 дней ¤¤

  • По мнению следователя, участнику требуется лечение антибиотиками. Этот критерий исключения должен быть обсужден с координирующим исследователем до принятия окончательного решения об исключении.

    • Имели менструацию в течение последних 12 месяцев ¤¤ Лечение теми же антибиотиками, что и в исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Стандартное лечение антибиотиками
Внутривенно пиперациллин/тазобактам + перорально ципрофлоксацин в течение 14 дней
Лекарство: Ципрофлоксацин
Пероральный ципрофлоксацин два раза в день
Лекарство: Пиперациллин/тазобактам
Внутривенно пиперациллин/тазобактам четыре раза в день
Без вмешательства: Лечение без антибиотиков
Без лечения антибиотиками

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до применения преднизолона и/или антибиотика, требующего обострения или смерти, в секторах первичной или вторичной медико-санитарной помощи с 20-го по 365-й день после рандомизации.
Временное ограничение: день 20-365
Время жизни и вне обострения между 20-365 днями с момента набора.
день 20-365
Дни жизни и без госпитализации с 20-го по 365-й день после рандомизации.
Временное ограничение: день 20-365
Дни жизни и выписки из больницы между 20-м и 365-м днем ​​с момента набора.
день 20-365

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество повторных госпитализаций по поводу легочного обострения в течение 365 дней после рандомизации.
Временное ограничение: 365 дней
Количество повторных госпитализаций по поводу легочного обострения в течение 365 дней после рандомизации.
365 дней
Смерть в течение 365 дней после рандомизации.
Временное ограничение: 365 дней
Смерть в течение 365 дней после рандомизации.
365 дней
Микробиологическое лечение
Временное ограничение: 90 дней

Микробиологическое излечение = P. aeruginosa - отрицательный посев мокроты до 90-го дня.

Немикробиологическое излечение = положительная культура мокроты с тем же клоном P. aeruginosa, что и исходный клон ≤ 90 дней.

Повторное заражение = положительная культура мокроты с другим клоном P. aeruginosa по сравнению с исходным клоном ≤ 90-го дня.
90 дней
Клиническое излечение
Временное ограничение: 14 дней

Разрешение или улучшение клинических симптомов, связанных с P. aeruginosa, в течение 14 дней.

Клиническая неудача = постоянное ухудшение клинических симптомов, связанных с P. aeruginosa, в течение 14 дней.
14 дней
Количество дней с неинвазивной вентиляцией легких или инвазивной вентиляцией в течение 90 дней с момента рандомизации.
Временное ограничение: 90 дней
Количество дней с неинвазивной вентиляцией легких или инвазивной вентиляцией в течение 90 дней с момента рандомизации.
90 дней
Изменение объема форсированного выдоха за первую секунду (ОФВ1) от рандомизации до 90-го дня.
Временное ограничение: 90 дней
Изменение объема форсированного выдоха за первую секунду (ОФВ1) от рандомизации до 90-го дня.
90 дней
Снижение ≥ 200 мл ОФВ1 с момента рандомизации до 365-го дня.
Временное ограничение: 365 дней
Снижение ≥ 200 мл ОФВ1 с момента рандомизации до 365-го дня.
365 дней
Изменение оценочного теста ХОБЛ (CAT) от рандомизации до 90-го дня.
Временное ограничение: 90 дней
Изменение оценочного теста ХОБЛ (CAT) от рандомизации до 90-го дня.
90 дней
Изменение индекса массы тела (ИМТ) от рандомизации до 90-го дня.
Временное ограничение: 90 дней
Изменение индекса массы тела (ИМТ) от рандомизации до 90-го дня.
90 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chronic Obstructive Pulmonary Disease Trial Network, Denmark

Соавторы

Center for Genomic Medicine, Rigshospitalet, Denmark

Следователи

  • Директор по исследованиям: Jens-Ulrik Jensen, MD, Consultant, Phd, Chronic Obstructive Pulmonary Disease Trial Network, Denmark

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 января 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • coptrin2

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uganda

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться