Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ukierunkowane antybiotyki na przewlekłą obturacyjną chorobę płuc (Target-ABC)

24 maja 2023 zaktualizowane przez: Josefin Eklöf, Chronic Obstructive Pulmonary Disease Trial Network, Denmark

Ukierunkowane antybiotyki w przewlekłej obturacyjnej chorobie płuc: randomizowane, wieloośrodkowe badanie oceniające, czy ukierunkowana antybiotykoterapia może poprawić rokowanie u pacjentów z POChP zakażonych Pseudomonas aeruginosa

Jest to prospektywne, randomizowane, wieloośrodkowe badanie oceniające wpływ zakażenia dolnych dróg oddechowych P. aeruginosa na pacjentów z POChP. Celem pracy jest ocena, czy celowana antybiotykoterapia przeciwko P. aeruginosa może poprawić rokowanie u chorych na POChP.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

P. aeruginosa stanowi potencjalnie istotną przyczynę ostrego zaostrzenia POChP (AECOPD) i prawdopodobnie wiąże się ze znaczną chorobowością i śmiertelnością. Mimo to rola P. aeruginosa w przebiegu POChP jest słabiej scharakteryzowana i brakuje opartych na dowodach wytycznych postępowania i leczenia tej bakterii.

P. aeruginosa jest częściej izolowana od pacjentów z bardziej zaawansowaną chorobą i poważnie upośledzoną czynnością płuc. Trudno jednak wyciągnąć ostateczne wnioski dotyczące stopnia, w jakim bakterie przyczyniają się do niekorzystnych wyników klinicznych, ponieważ samo poważne upośledzenie czynności płuc jest silnym czynnikiem prognostycznym śmiertelności u pacjentów z POChP. Zakażenie P. aeruginosa może zatem być wtórne do uszkodzenia tkanki płucnej i upośledzonej czynności płuc, a tym samym nie mieć niezależnego wpływu na rokowanie

Jak dotąd, zgodnie z najlepszą wiedzą badaczy, nie przeprowadzono żadnego badania z randomizacją w celu zbadania, czy specyficzne leczenie antybiotykami P. aeruginosa może zmniejszyć ryzyko nowych zaostrzeń i poprawić długoterminowe rokowanie u pacjentów z POChP.

W Danii leczeniem pierwszego wyboru w przypadku P. aeruginosa jest zazwyczaj 10-14-dniowa terapia dożylna skojarzona z aktywnymi antybiotykami P. aeruginosa (piperacylina/tazobaktam i cyprofloksacyna).

Celem pracy jest zbadanie, czy interwencja celowanymi antybiotykami z rodzaju Pseudomonas może zmniejszyć utratę funkcji płuc, zmniejszyć częstość zaostrzeń i śmiertelność.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

51

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
    • Copenhagen
      • Hellerup, Copenhagen, Dania, 2900
        • Herlev and Gentofte Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1 dodatnia próbka plwociny w kierunku P. aeruginosa
  • POChP (weryfikowana przez pulmonologa na podstawie kryteriów klinicznych i spirometrycznych)
  • Minimum 1 przebyta AECOPD wymagająca hospitalizacji/wizyty na oddziale ratunkowym i podania ogólnoustrojowego leczenia prednizolonem +/- antybiotykiem w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Wypełniona i podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Terapia immunomodulująca (z wyjątkiem ≤ 10 mg prednizolonu na dobę)
  • Mężczyźni < 40 lat
  • Kobiety <55 lat
  • Kobiety bez menopauzy > 55 lat ¤
  • Oczekiwana długość życia < 90 dni
  • Ciężka choroba psychiczna
  • Poważne trudności językowe lub niemożność wyrażenia świadomej zgody
  • Znana alergia na lek na 1) fluorochinolony lub 2) piperacylinę/tazobaktam, cefalosporyny i karbapenemy
  • Próba eradykacji P. aeruginosa x 2 w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub zakończona terapia eradykacyjna w ciągu ostatnich 14 dni ¤¤

  • Zdaniem badacza uczestnik wymaga leczenia antybiotykami. To kryterium wykluczenia musi zostać omówione z badaczem koordynującym przed podjęciem ostatecznej decyzji o wykluczeniu

    • Miała miesiączkę w ciągu ostatnich 12 miesięcy ¤¤ Leczenie tymi samymi antybiotykami, co w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standardowe leczenie antybiotykami
Piperacylina/tazobaktam dożylnie + doustna cyprofloksacyna przez 14 dni
Lek: Cyprofloksacyna
Doustna cyprofloksacyna dwa razy dziennie
Lek: Piperacylina/tazobaktam
Piperacylina/tazobaktam dożylnie cztery razy dziennie
Brak interwencji: Kuracja bez antybiotyków
Bez antybiotykoterapii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do wystąpienia prednizolonu i/lub antybiotyku wymagającego zaostrzenia lub zgonu w sektorach podstawowej lub specjalistycznej opieki zdrowotnej od dnia 20 do dnia 365 od randomizacji.
Ramy czasowe: dzień 20-365
Czas życia i bez zaostrzeń między dniami 20-365 od daty rekrutacji.
dzień 20-365
Dni przy życiu i bez hospitalizacji od dnia 20 do dnia 365 od randomizacji.
Ramy czasowe: dzień 20-365
Dni życia i poza szpitalem między 20 a 365 dniem od daty rekrutacji.
dzień 20-365

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba ponownych przyjęć z powodu zaostrzenia płucnego w ciągu 365 dni od randomizacji.
Ramy czasowe: 365 dni
Liczba ponownych przyjęć z powodu zaostrzenia płucnego w ciągu 365 dni od randomizacji.
365 dni
Śmierć w ciągu 365 dni od randomizacji.
Ramy czasowe: 365 dni
Śmierć w ciągu 365 dni od randomizacji.
365 dni
Kuracja mikrobiologiczna
Ramy czasowe: 90 dni

Wyleczenie mikrobiologiczne = posiew plwociny z wynikiem ujemnym dla P. aeruginosa do dnia 90.

Wyleczenie niemikrobiologiczne = dodatni posiew plwociny z tym samym klonem P. aeruginosa co klon wyjściowy ≤ dnia 90.

Ponowna infekcja = dodatni wynik posiewu plwociny z innym klonem P. aeruginosa w porównaniu z klonem wyjściowym ≤ dnia 90.
90 dni
Kuracja kliniczna
Ramy czasowe: 14 dni

Ustąpienie lub poprawa objawów klinicznych związanych z P. aeruginosa w ciągu 14 dni.

Niepowodzenie kliniczne = utrzymywanie się lub pogorszenie objawów klinicznych związanych z P. aeruginosa w ciągu 14 dni.
14 dni
Liczba dni z wentylacją nieinwazyjną lub wentylacją inwazyjną w ciągu 90 dni od randomizacji.
Ramy czasowe: 90 dni
Liczba dni z wentylacją nieinwazyjną lub wentylacją inwazyjną w ciągu 90 dni od randomizacji.
90 dni
Zmiana natężonej objętości wydechowej w pierwszej sekundzie (FEV1) od randomizacji do dnia 90.
Ramy czasowe: 90 dni
Zmiana natężonej objętości wydechowej w pierwszej sekundzie (FEV1) od randomizacji do dnia 90.
90 dni
Zmniejszenie FEV1 o ≥ 200 ml od randomizacji do dnia 365.
Ramy czasowe: 365 dni
Zmniejszenie FEV1 o ≥ 200 ml od randomizacji do dnia 365.
365 dni
Zmiana testu oceniającego POChP (CAT) od randomizacji do dnia 90.
Ramy czasowe: 90 dni
Zmiana testu oceniającego POChP (CAT) od randomizacji do dnia 90.
90 dni
Zmiana wskaźnika masy ciała (BMI) od randomizacji do dnia 90.
Ramy czasowe: 90 dni
Zmiana wskaźnika masy ciała (BMI) od randomizacji do dnia 90.
90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chronic Obstructive Pulmonary Disease Trial Network, Denmark

Współpracownicy

Center for Genomic Medicine, Rigshospitalet, Denmark

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jens-Ulrik Jensen, MD, Consultant, Phd, Chronic Obstructive Pulmonary Disease Trial Network, Denmark

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • coptrin2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cyprofloksacyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj