12 Gy TBI に不適格な患者に対するボリューメトリック アーク療法による全骨髄照射
2020年5月13日 更新者：Thomas Zilli
標準的な 12 Gy TBI コンディショニング レジメンに適合しない血液悪性腫瘍患者に対するボリューム アーク療法による線量漸増全骨髄照射のパイロット研究。
全身照射 (TBI) は、骨髄移植 (BMT) の条件付けレジメンの標準的な部分です。
いくつかの無作為化試験では、TBI を使用しないレジメンと比較して、TBI を使用したほうが優れた結果が示されています。
標準 TBI は、通常、1 日 2 回の分割で合計 12 Gy の線量を 3 日間かけて行われます。
しかし、私たちのグループが実証したように、TBI 線量を 10 Gy を超えて増加させることは、血液悪性腫瘍に対して同種 BMT を受けている患者の転帰の改善と必ずしも関連しているわけではありません。
このため、40 歳以上の患者、または再発後に移植された患者は、当センターで減量 10 Gy TBI レジメンで治療されます。
このパイロット研究では、標準的な 12 Gy TBI コンディショニング レジメンに適さない血液悪性腫瘍を有する 10 人の患者を対象に、容積測定アーク療法 (VMAT) を使用して、全骨髄 (TMI) と呼ばれる、より的を絞ったコンフォーマルな治療法を調査したいと考えています。
私たちの仮説は、標的により高い総線量を照射できると同時に、リスクのある臓器 (OAR) に通常 10 Gy TBI で照射されるのと同じ線量を保証できるこの技術を使用することで、これらの治療比率を改善できるというものです。忍耐。
調査の概要
詳細な説明
これは、実現可能性のある前向きパイロット研究です。 骨髄移植（BMT）の前に血液悪性腫瘍を有する40歳以上の10人の患者は、線量を段階的に増やした低分割の全骨髄照射（TMI）を受ける（毎日、3回連続で12 Gy）。
現在のプロジェクトは、ジュネーブ大学病院 (HUG) の放射線腫瘍学ワークグループと骨髄移植ワークグループとの間のトランスレーショナルおよび臨床医学研究における共同イニシアチブです。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Thomas Zilli, MD
- 電話番号：+ 41 79 55 32 563
- メール：thomas.zilli@hcuge.ch
研究場所
-
-
-
Genève、スイス、1205
- 募集
- University Hospital of Geneva
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -カルノフスキーパフォーマンスステータス≥70
- -骨髄異形成症候群の患者を除く、移植時の完全寛解（CR1、CR2またはCR3）のあらゆる種類の血液悪性腫瘍の存在。
- 骨髄由来の幹細胞または末梢血幹細胞のいずれかを使用するBMTが予定されている患者。
- -10 Gy TBI治療を受ける候補者。
- 少なくとも 45 分間、治療用ソファに横になってじっとしていられる能力。
- 署名によって文書化されたインフォームド コンセント。
除外基準:
- Karnofsky パフォーマンス ステータス < 70 は、患者が働くことができないことを意図しています。自宅で生活し、必要な支援の量はさまざまですが、ほとんどの個人的なニーズに対応することができます。
- -他の治験薬または他の抗がん療法との同時治療。
- -別の臨床試験への参加、および治験薬による同時治療 試験への参加/無作為化の4週間前。
- 研究およびフォローアップ手順を順守できない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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グレード II および III の毒性
時間枠：放射線治療の30日後
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(Seattle Regimen-relatedtoxic grade) 用量漸増低分割 VMAT ベースの TMI で治療された血液悪性腫瘍患者における移植の 30 日後
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放射線治療の30日後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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移植関連死亡率（TRM）の累積発生率
時間枠：骨髄移植後100日
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移植後の疾患再発以外の原因による死亡と定義
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骨髄移植後100日
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グレード II 臓器毒性の累積発生率
時間枠：骨髄移植後100日まで
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シアトルレジメン関連毒性グレード
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骨髄移植後100日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年4月11日
一次修了 (予想される)
2021年4月1日
研究の完了 (予想される)
2025年4月1日
試験登録日
最初に提出
2017年8月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年8月23日
最初の投稿 (実際)
2017年8月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年5月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年5月13日
最終確認日
2020年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。