Totale mergbestraling met volumetrische boogtherapie voor patiënten die niet geschikt zijn voor een 12 Gy TBI
13 mei 2020 bijgewerkt door: Thomas Zilli
Pilotstudie van dosis-geëscaleerde totale beenmergbestraling met volumetrische boogtherapie voor patiënten met hematologische maligniteiten die niet geschikt zijn voor een standaard 12 Gy TBI-conditioneringsregime.
Totale lichaamsbestraling (TBI) is een standaardonderdeel van het conditioneringsregime voor beenmergtransplantatie (BMT).
Verschillende gerandomiseerde onderzoeken hebben superieure resultaten laten zien met TBI in vergelijking met niet-TBI-bevattende regimes.
Standaard TBI wordt meestal gedurende drie dagen toegediend voor een totale dosis van 12 Gy met twee dagelijkse fracties.
Zoals aangetoond door onze groep, is het verhogen van de TBI-dosis boven 10 Gy echter niet noodzakelijkerwijs geassocieerd met een beter resultaat bij patiënten die allogene BMT ondergaan voor hematologische maligniteiten.
Om deze reden worden patiënten ouder dan 40 jaar of getransplanteerd na terugval in ons centrum behandeld met een verlaagde dosis 10 Gy TBI-regime.
Deze pilootstudie wil bij 10 patiënten met hematologische maligniteiten die ongeschikt zijn voor een standaard 12 Gy TBI-conditioneringsregime een meer gerichte, conforme vorm van behandeling onderzoeken, aangeduid als totaal merg (TMI), met behulp van volumetrische boogtherapie (VMAT).
Onze hypothese is dat het gebruik van deze techniek die het mogelijk maakt om een hogere totale dosis aan het doelwit af te geven en tegelijkertijd de risicoorganen (OAR) dezelfde dosis te geven die normaal wordt toegediend met een 10 Gy TBI, we de therapeutische verhouding in deze zullen verbeteren. patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve haalbaarheidsstudie. Tien patiënten ≥ 40 jaar met hematologische maligniteiten voorafgaand aan beenmergtransplantatie (BMT) zullen een dosis verhoogde gehypofractioneerde totale beenmergbestraling (TMI) krijgen (12 Gy in 3 fracties, dagelijks, op 3 opeenvolgende dagen).
Het huidige project is een gezamenlijk initiatief in translationeel en klinisch medisch onderzoek tussen de werkgroep Radiotherapie-oncologie en de werkgroep Beenmergtransplantatie van de Universitaire Ziekenhuizen van Genève (HUG).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
10
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Thomas Zilli, MD
- Telefoonnummer: + 41 79 55 32 563
- E-mail: thomas.zilli@hcuge.ch
Studie Locaties
-
-
-
Genève, Zwitserland, 1205
- Werving
- University Hospital of Geneva
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Prestatiestatus Karnofsky ≥ 70
- Aanwezigheid van elke vorm van hematologische maligniteit in volledige remissie (CR1, CR2 of CR3) op het moment van transplantatie, met uitzondering van patiënten met myelodysplastisch syndroom.
- Patiënten die zijn ingepland voor een BMT die stamcellen gebruiken die zijn afgeleid van beenmerg of stamcellen uit perifeer bloed.
- Kandidaten voor een TBI-behandeling van 10 Gy.
- Minstens 45 minuten stil kunnen blijven liggen op de behandelbank.
- Geïnformeerde toestemming zoals gedocumenteerd door handtekening.
Uitsluitingscriteria:
- Karnofsky performance status <70 bedoeld als arbeidsongeschikte patiënt; in staat om thuis te wonen en voor de meeste persoonlijke behoeften te zorgen met een variërende hoeveelheid hulp die nodig is.
- Gelijktijdige behandeling met andere experimentele geneesmiddelen of andere antikankertherapie.
- Deelname aan een ander klinisch onderzoek en eventuele gelijktijdige behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel binnen 4 weken voorafgaand aan deelname/randomisatie aan het onderzoek.
- Onvermogen om studie- en vervolgprocedures na te leven.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Graad II en III toxiciteit
Tijdsspanne: 30 dagen na radiotherapie
|
(Seattle Regimen-gerelateerde toxiciteitsgraad) 30 dagen na transplantatie bij patiënten met hematologische maligniteiten behandeld met een dosis-geëscaleerde gehypofractioneerde VMAT-gebaseerde TMI
|
30 dagen na radiotherapie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cumulatieve incidentie van transplantatiegerelateerde mortaliteit (TRM)
Tijdsspanne: 100 dagen na beenmergtransplantatie
|
Gedefinieerd als overlijden door andere oorzaken dan terugval van de ziekte na transplantatie
|
100 dagen na beenmergtransplantatie
|
|
Cumulatieve incidentie van graad II orgaantoxiciteit
Tijdsspanne: tot dag 100 na beenmergtransplantatie
|
Seattle-regime-gerelateerde toxiciteitsgraad
|
tot dag 100 na beenmergtransplantatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 april 2017
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 april 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
1 april 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 augustus 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 augustus 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 augustus 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 mei 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 mei 2020
Laatst geverifieerd
1 mei 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2017-00066
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Beschrijving IPD-plan
Geen plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .