不适合 12 Gy TBI 患者的全骨髓照射和容积弧治疗
2020年5月13日 更新者：Thomas Zilli
不适合标准 12 Gy TBI 调理方案的血液恶性肿瘤患者的容积弧治疗剂量递增全骨髓照射的初步研究。
全身照射 (TBI) 是骨髓移植 (BMT) 预处理方案的标准部分。
几项随机试验表明，与不含 TBI 的方案相比，使用 TBI 的结果更好。
标准 TBI 通常在三天内进行，总剂量为 12 Gy，每日两次。
然而，正如我们小组所证明的那样，将 TBI 剂量增加到 10 Gy 以上并不一定与接受同种异体 BMT 治疗血液系统恶性肿瘤的患者的更好结果相关。
出于这个原因，40 岁以上或复发后移植的患者在我们中心接受减量 10 Gy TBI 方案治疗。
这项初步研究希望在 10 名不适合标准 12 Gy TBI 预处理方案的血液恶性肿瘤患者中研究一种更有针对性的适形治疗形式，称为全骨髓 (TMI)，使用容积弧疗法 (VMAT)。
我们的假设是，使用这种技术可以向目标输送更高的总剂量，同时确保对危险器官 (OAR) 的剂量与 10 Gy TBI 通常输送的剂量相同，我们将提高这些器官的治疗率患者。
研究概览
详细说明
这是一项可行性前瞻性试点研究。 在进行骨髓移植 (BMT) 之前，十名年龄≥ 40 岁且患有血液系统恶性肿瘤的患者将接受剂量递增的大分割全骨髓照射 (TMI)（每天 12 Gy，分 3 次，连续 3 天）。
目前的项目是日内瓦大学医院 (HUG) 放射肿瘤学工作组和骨髓移植工作组在转化和临床医学研究方面的联合倡议。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
10
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Thomas Zilli, MD
- 电话号码：+ 41 79 55 32 563
- 邮箱：thomas.zilli@hcuge.ch
学习地点
-
-
-
Genève、瑞士、1205
- 招聘中
- University Hospital of Geneva
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- Karnofsky 表现状态 ≥ 70
- 移植时存在完全缓解的任何类型的血液恶性肿瘤（CR1、CR2 或 CR3），骨髓增生异常综合征患者除外。
- 计划使用源自骨髓或外周血干细胞的干细胞进行 BMT 的患者。
- 接受 10 Gy TBI 治疗的候选人。
- 能够保持静止并躺在治疗床上至少 45 分钟。
- 签署的知情同意书。
排除标准：
- Karnofsky 表现状态 <70 意为无法工作的患者；能够在家中生活并在需要不同数量的帮助的情况下照顾大多数个人需求。
- 与其他实验性药物或其他抗癌疗法同时治疗。
- 在进入试验/随机化之前的 4 周内参加过另一项临床试验并同时使用任何研究药物进行过任何治疗。
- 无法遵守研究和后续程序。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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II 级和 III 级毒性
大体时间：放疗后30天
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（西雅图方案相关毒性等级）血液系统恶性肿瘤患者移植后 30 天接受剂量递增的基于 VMAT 的大分割 TMI 治疗
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放疗后30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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移植相关死亡率（TRM）的累积发生率
大体时间：骨髓移植后100天
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定义为因移植后疾病复发以外的其他原因导致的死亡
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骨髓移植后100天
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II 级器官毒性的累积发生率
大体时间：直至骨髓移植后第 100 天
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西雅图方案相关毒性等级
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直至骨髓移植后第 100 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年4月11日
初级完成 (预期的)
2021年4月1日
研究完成 (预期的)
2025年4月1日
研究注册日期
首次提交
2017年8月23日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月23日
首次发布 (实际的)
2017年8月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年5月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年5月13日
最后验证
2020年5月1日
更多信息
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