Całkowite napromieniowanie szpiku za pomocą łuku wolumetrycznego u pacjentów niezdolnych do TBI 12 Gy
13 maja 2020 zaktualizowane przez: Thomas Zilli
Badanie pilotażowe naświetlania szpiku kostnego ze eskalacją dawki za pomocą łuku wolumetrycznego u pacjentów z nowotworami hematologicznymi, którzy nie kwalifikują się do standardowego schematu kondycjonowania TBI 12 Gy.
Napromienianie całego ciała (TBI) jest standardową częścią schematu kondycjonowania przed przeszczepem szpiku kostnego (BMT).
Kilka badań z randomizacją wykazało lepsze wyniki przy użyciu TBI w porównaniu ze schematami bez TBI.
Standardowa TBI jest zwykle dostarczana w ciągu trzech dni w dawce całkowitej 12 Gy w dwóch frakcjach dziennie.
Jednak, jak wykazała nasza grupa, zwiększenie dawki TBI powyżej 10 Gy niekoniecznie wiąże się z lepszym rokowaniem u pacjentów poddawanych allogenicznemu BMT z powodu nowotworów hematologicznych.
Z tego powodu pacjenci w wieku powyżej 40 lat lub przeszczepieni po nawrocie są leczeni w naszym ośrodku schematem zmniejszonej dawki 10 Gy TBI.
To badanie pilotażowe ma na celu zbadanie u 10 pacjentów z hematologicznymi nowotworami złośliwymi, którzy nie kwalifikują się do standardowego schematu kondycjonowania 12 Gy TBI, bardziej ukierunkowanej, konformalnej formy leczenia, określanej jako całkowity szpik (TMI), przy użyciu wolumetrycznej terapii łukowej (VMAT).
Naszą hipotezą jest, że stosując tę technikę, która może pozwolić na dostarczenie większej dawki całkowitej do miejsca docelowego, przy jednoczesnym zapewnieniu zagrożonym narządom (OAR) takiej samej dawki, jaka jest normalnie dostarczana przy TBI 10 Gy, poprawimy współczynnik terapeutyczny w tych pacjenci.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne badanie pilotażowe wykonalności. Dziesięciu pacjentów w wieku ≥ 40 lat z hematologicznymi nowotworami złośliwymi przed przeszczepem szpiku kostnego (BMT) otrzyma podwyższoną dawkę hipofrakcjonowanego całkowitego napromieniania szpiku (TMI) (12 Gy w 3 frakcjach, codziennie, przez 3 kolejne dni).
Obecny projekt jest wspólną inicjatywą translacyjnych i klinicznych badań medycznych między grupą roboczą radioterapii onkologicznej a grupą roboczą ds. transplantacji szpiku kostnego szpitali uniwersyteckich w Genewie (HUG).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
10
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Thomas Zilli, MD
- Numer telefonu: + 41 79 55 32 563
- E-mail: thomas.zilli@hcuge.ch
Lokalizacje studiów
-
-
-
Genève, Szwajcaria, 1205
- Rekrutacyjny
- University Hospital of Geneva
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Stan sprawności Karnofsky'ego ≥ 70
- Obecność jakiegokolwiek nowotworu hematologicznego w całkowitej remisji (CR1, CR2 lub CR3) w momencie przeszczepu, z wyjątkiem pacjentów z zespołem mielodysplastycznym.
- Pacjenci, u których zaplanowano BMT z użyciem komórek macierzystych pochodzących ze szpiku kostnego lub komórek macierzystych krwi obwodowej.
- Kandydaci do leczenia 10 Gy TBI.
- Możliwość pozostania w bezruchu i leżenia na kozetce zabiegowej przez co najmniej 45 minut.
- Świadoma zgoda udokumentowana podpisem.
Kryteria wyłączenia:
- stan sprawności Karnofsky'ego <70 przeznaczony jako pacjent niezdolny do pracy; w stanie mieszkać w domu i zaspokajać większość osobistych potrzeb przy różnej wielkości potrzebnej pomocy.
- Jednoczesne leczenie innymi lekami eksperymentalnymi lub inną terapią przeciwnowotworową.
- Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym i jednoczesne leczenie jakimkolwiek badanym lekiem w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania/randomizacją.
- Niezdolność do przestrzegania procedur badania i obserwacji.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Toksyczność II i III stopnia
Ramy czasowe: 30 dni po radioterapii
|
(stopień toksyczności związany z reżimem Seattle) 30 dni po przeszczepie u pacjentów z hematologicznymi nowotworami złośliwymi leczonych hipofrakcjonowaną TMI o zwiększonej dawce na podstawie VMAT
|
30 dni po radioterapii
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skumulowana częstość występowania śmiertelności związanej z przeszczepem (TRM)
Ramy czasowe: 100 dni po przeszczepie szpiku kostnego
|
Zdefiniowany jako zgon z przyczyn innych niż nawrót choroby po przeszczepie
|
100 dni po przeszczepie szpiku kostnego
|
|
Skumulowana częstość występowania toksyczności narządowej stopnia II
Ramy czasowe: do 100 dnia po przeszczepie szpiku kostnego
|
Stopień toksyczności związany z reżimem Seattle
|
do 100 dnia po przeszczepie szpiku kostnego
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 kwietnia 2017
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 kwietnia 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 kwietnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 sierpnia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 sierpnia 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 sierpnia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 maja 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 maja 2020
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2017-00066
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Opis planu IPD
Brak planu
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .