Celkové ozáření kostní dřeně s volumetrickou obloukovou terapií pro pacienty nevhodné pro 12 Gy TBI
13. května 2020 aktualizováno: Thomas Zilli
Pilotní studie celkového ozáření kostní dřeně s eskalovanou dávkou s volumetrickou obloukovou terapií u pacientů s hematologickými malignitami nevhodnými pro standardní kondicionační režim 12 Gy TBI.
Celkové ozáření těla (TBI) je standardní součástí přípravného režimu pro transplantaci kostní dřeně (BMT).
Několik randomizovaných studií ukázalo lepší výsledky s použitím TBI ve srovnání s režimy bez TBI.
Standardní TBI se obvykle dodává během tří dnů v celkové dávce 12 Gy se dvěma denními frakcemi.
Jak však ukázala naše skupina, zvýšení dávky TBI nad 10 Gy nemusí být nutně spojeno s lepším výsledkem u pacientů podstupujících alogenní BMT pro hematologické malignity.
Z tohoto důvodu jsou v našem centru pacienti starší 40 let nebo pacienti s transplantovaným štěpem po relapsu léčeni režimem se sníženou dávkou 10 Gy TBI.
Tato pilotní studie má za cíl prozkoumat u 10 pacientů s hematologickými malignitami, které nejsou vhodné pro standardní kondicionační režim 12 Gy TBI, cílenější, konformní formu léčby, označovanou jako celková dřeň (TMI), za použití volumetrické obloukové terapie (VMAT).
Naší hypotézou je, že použitím této techniky, která umožňuje dodat vyšší celkovou dávku do cíle a zároveň zajistit rizikovým orgánům (OAR) stejnou dávku normálně dodávanou s 10 Gy TBI, zlepšíme terapeutický poměr v těchto pacientů.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je prospektivní pilotní studie proveditelnosti. Deset pacientů ≥ 40 let s hematologickými malignitami před transplantací kostní dřeně (BMT) bude dostávat hypofrakcionované celkové ozáření dřeně (TMI) (12 Gy ve 3 frakcích, denně, 3 po sobě jdoucí dny).
Současný projekt je společnou iniciativou v translačním a klinickém lékařském výzkumu mezi radiační onkologickou pracovní skupinou a pracovní skupinou pro transplantaci kostní dřeně univerzitních nemocnic v Ženevě (HUG).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
10
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Thomas Zilli, MD
- Telefonní číslo: + 41 79 55 32 563
- E-mail: thomas.zilli@hcuge.ch
Studijní místa
-
-
-
Genève, Švýcarsko, 1205
- Nábor
- University Hospital of Geneva
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Stav výkonu podle Karnofsky ≥ 70
- Přítomnost jakéhokoli druhu hematologické malignity v kompletní remisi (CR1, CR2 nebo CR3) v době transplantace, s výjimkou pacientů s myelodysplastickým syndromem.
- Pacienti, u kterých je plánována BMT buď pomocí kmenových buněk získaných z kostní dřeně nebo kmenových buněk periferní krve.
- Kandidáti dostanou léčbu 10 Gy TBI.
- Schopnost zůstat v klidu a ležet na léčebném lehátku po dobu alespoň 45 minut.
- Informovaný souhlas doložený podpisem.
Kritéria vyloučení:
- Karnofského výkonnostní stav <70 zamýšlený jako pacient neschopný práce; schopni žít doma a starat se o většinu osobních potřeb s různým množstvím potřebné pomoci.
- Současná léčba jinými experimentálními léky nebo jinou protinádorovou terapií.
- Účast v jiné klinické studii a jakákoli souběžná léčba jakýmkoli hodnoceným lékem během 4 týdnů před vstupem do studie/randomizací.
- Neschopnost dodržet studijní a navazující postupy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupeň II a III toxicity
Časové okno: 30 dní po radioterapii
|
(Stupeň toxicity související se Seattle Regimen) 30 dní po transplantaci u pacientů s hematologickými malignitami léčenými hypofrakcionovaným TMI založeným na VMAT s eskalací dávky
|
30 dní po radioterapii
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kumulativní výskyt úmrtnosti související s transplantací (TRM)
Časové okno: 100 dní po transplantaci kostní dřeně
|
Definováno jako úmrtí z jiných příčin, než je relaps onemocnění po transplantaci
|
100 dní po transplantaci kostní dřeně
|
|
Kumulativní výskyt orgánové toxicity stupně II
Časové okno: do 100. dne po transplantaci kostní dřeně
|
Stupeň toxicity související s režimem Seattle
|
do 100. dne po transplantaci kostní dřeně
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. dubna 2017
Primární dokončení (Očekávaný)
1. dubna 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
1. dubna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. srpna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. srpna 2017
První zveřejněno (Aktuální)
25. srpna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. května 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. května 2020
Naposledy ověřeno
1. května 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2017-00066
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Popis plánu IPD
Žádný plán
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .