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Irradiação total da medula com terapia de arco volumétrico para pacientes impróprios para TCE de 12 Gy

13 de maio de 2020 atualizado por: Thomas Zilli

Estudo piloto de irradiação total de medula com dose escalonada com terapia de arco volumétrico para pacientes com malignidades hematológicas impróprias para um regime de condicionamento padrão de TCE de 12 Gy.

A irradiação corporal total (TBI) é uma parte padrão do regime de condicionamento para transplante de medula óssea (TMO). Vários estudos randomizados mostraram resultados superiores usando TBI em comparação com regimes não contendo TBI. O TBI padrão geralmente é administrado em três dias para uma dose total de 12 Gy com duas frações diárias. No entanto, conforme demonstrado por nosso grupo, o aumento da dose de TBI acima de 10 Gy não está necessariamente associado a um melhor resultado em pacientes submetidos a TMO alogênico para neoplasias hematológicas. Por esse motivo, pacientes com mais de 40 anos ou enxertados após recidiva são tratados em nosso centro com um regime de TBI de 10 Gy em dose reduzida. Este estudo piloto deseja investigar em 10 pacientes com malignidades hematológicas impróprios para um regime de condicionamento TBI padrão de 12 Gy, uma forma de tratamento conformada mais direcionada, referida como medula total (TMI), usando a terapia volumétrica com arco (VMAT). Nossa hipótese é que, usando esta técnica que pode permitir entregar uma dose total maior ao alvo, ao mesmo tempo em que garante aos órgãos de risco (OAR) a mesma dose normalmente entregue com um TBI de 10 Gy, melhoraremos a relação terapêutica nesses casos pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Descrição detalhada

Este é um estudo piloto prospectivo de viabilidade. Dez pacientes ≥ 40 anos com malignidades hematológicas antes do Transplante de Medula Óssea (TMO) receberão uma dose escalonada de Irradiação Total da Medula (TMI) hipofracionada (12 Gy em 3 frações, diariamente, em 3 dias consecutivos).

O projeto atual é uma iniciativa conjunta em pesquisa médica translacional e clínica entre o grupo de trabalho de Radio-oncologia e o grupo de trabalho de transplante de medula óssea dos Hospitais Universitários de Genebra (HUG).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

10

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Genève, Suíça, 1205
        • Recrutamento
        • University Hospital of Geneva

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Estado de desempenho de Karnofsky ≥ 70
  • Presença de qualquer tipo de malignidade hematológica em remissão completa (CR1, CR2 ou CR3) no momento do transplante, com exceção de pacientes com síndrome mielodisplásica.
  • Pacientes que estão programados para um TMO usando células-tronco derivadas da medula óssea ou células-tronco do sangue periférico.
  • Candidatos a receber um tratamento de 10 Gy TBI.
  • Capacidade de ficar parado e deitado na maca de tratamento por pelo menos 45 minutos.
  • Consentimento informado conforme documentado por assinatura.

Critério de exclusão:

  • Estado de desempenho de Karnofsky <70 pretendido como um paciente incapaz de trabalhar; capaz de viver em casa e cuidar da maioria das necessidades pessoais com quantidade variável de assistência necessária.
  • Tratamento concomitante com outras drogas experimentais ou outra terapia anticancerígena.
  • Participação em outro estudo clínico e qualquer tratamento concomitante com qualquer medicamento experimental dentro de 4 semanas antes da entrada no estudo/randomização.
  • Incapacidade de cumprir os procedimentos de estudo e acompanhamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Toxicidade de Grau II e III
Prazo: 30 dias após a radioterapia
(grau de toxicidade relacionado ao regime de Seattle) 30 dias após o transplante em pacientes com malignidades hematológicas tratados com TMI baseado em VMAT hipofracionado escalonado em dose
30 dias após a radioterapia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência cumulativa de Mortalidade Relacionada ao Transplante (TRM)
Prazo: 100 dias após o transplante de medula óssea
Definida como a morte ocorrendo por causas diferentes da recidiva da doença pós-transplante
100 dias após o transplante de medula óssea
Incidência cumulativa de toxicidade de órgão de grau II
Prazo: até o dia 100 pós-transplante de medula óssea
Grau de toxicidade relacionado ao regime de Seattle
até o dia 100 pós-transplante de medula óssea

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de abril de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de abril de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de abril de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

25 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de maio de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de maio de 2020

Última verificação

1 de maio de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2017-00066

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Sem plano

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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