- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03262220
Irradiação total da medula com terapia de arco volumétrico para pacientes impróprios para TCE de 12 Gy
Estudo piloto de irradiação total de medula com dose escalonada com terapia de arco volumétrico para pacientes com malignidades hematológicas impróprias para um regime de condicionamento padrão de TCE de 12 Gy.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo piloto prospectivo de viabilidade. Dez pacientes ≥ 40 anos com malignidades hematológicas antes do Transplante de Medula Óssea (TMO) receberão uma dose escalonada de Irradiação Total da Medula (TMI) hipofracionada (12 Gy em 3 frações, diariamente, em 3 dias consecutivos).
O projeto atual é uma iniciativa conjunta em pesquisa médica translacional e clínica entre o grupo de trabalho de Radio-oncologia e o grupo de trabalho de transplante de medula óssea dos Hospitais Universitários de Genebra (HUG).
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Thomas Zilli, MD
- Número de telefone: + 41 79 55 32 563
- E-mail: thomas.zilli@hcuge.ch
Locais de estudo
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-
Genève, Suíça, 1205
- Recrutamento
- University Hospital of Geneva
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Estado de desempenho de Karnofsky ≥ 70
- Presença de qualquer tipo de malignidade hematológica em remissão completa (CR1, CR2 ou CR3) no momento do transplante, com exceção de pacientes com síndrome mielodisplásica.
- Pacientes que estão programados para um TMO usando células-tronco derivadas da medula óssea ou células-tronco do sangue periférico.
- Candidatos a receber um tratamento de 10 Gy TBI.
- Capacidade de ficar parado e deitado na maca de tratamento por pelo menos 45 minutos.
- Consentimento informado conforme documentado por assinatura.
Critério de exclusão:
- Estado de desempenho de Karnofsky <70 pretendido como um paciente incapaz de trabalhar; capaz de viver em casa e cuidar da maioria das necessidades pessoais com quantidade variável de assistência necessária.
- Tratamento concomitante com outras drogas experimentais ou outra terapia anticancerígena.
- Participação em outro estudo clínico e qualquer tratamento concomitante com qualquer medicamento experimental dentro de 4 semanas antes da entrada no estudo/randomização.
- Incapacidade de cumprir os procedimentos de estudo e acompanhamento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Toxicidade de Grau II e III
Prazo: 30 dias após a radioterapia
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(grau de toxicidade relacionado ao regime de Seattle) 30 dias após o transplante em pacientes com malignidades hematológicas tratados com TMI baseado em VMAT hipofracionado escalonado em dose
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30 dias após a radioterapia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência cumulativa de Mortalidade Relacionada ao Transplante (TRM)
Prazo: 100 dias após o transplante de medula óssea
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Definida como a morte ocorrendo por causas diferentes da recidiva da doença pós-transplante
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100 dias após o transplante de medula óssea
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Incidência cumulativa de toxicidade de órgão de grau II
Prazo: até o dia 100 pós-transplante de medula óssea
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Grau de toxicidade relacionado ao regime de Seattle
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até o dia 100 pós-transplante de medula óssea
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2017-00066
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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