Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Total märgsstrålning med volymetrisk bågterapi för patienter som inte är lämpliga för en 12 Gy TBI

13 maj 2020 uppdaterad av: Thomas Zilli

Pilotstudie av dos-eskalerad totalmärgsstrålning med volymetrisk bågterapi för patienter med hematologiska maligniteter olämpliga för en standard 12 Gy TBI-konditionering.

Total body irradiation (TBI) är en standarddel av konditioneringsregimen för benmärgstransplantation (BMT). Flera randomiserade studier har visat överlägsna resultat med TBI jämfört med icke-TBI-innehållande regimer. Standard TBI levereras vanligtvis under tre dagar för en total dos på 12 Gy med två dagliga fraktioner. Men som demonstrerats av vår grupp är en ökning av TBI-dosen över 10 Gy inte nödvändigtvis associerad med bättre resultat hos patienter som genomgår allogen BMT för hematologiska maligniteter. Av denna anledning behandlas patienter äldre än 40 eller transplanterade efter återfall på vårt center med en reducerad dos 10 Gy TBI-regim. Denna pilotstudie vill undersöka hos 10 patienter med hematologiska maligniteter olämpliga för en standard 12 Gy TBI-konditioneringsregim en mer riktad, konform behandlingsform, kallad totalmärg (TMI), med hjälp av volumetrisk bågterapi (VMAT). Vår hypotes är att genom att använda denna teknik som kan tillåta att leverera en högre total dos till målet samtidigt som vi säkerställer att organen i riskzonen (OAR) samma dos som normalt levereras med en 10 Gy TBI kommer vi att förbättra det terapeutiska förhållandet i dessa patienter.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv förstudie för genomförbarhet. Tio patienter ≥ 40 år med hematologiska maligniteter före benmärgstransplantation (BMT) kommer att få en dosupptrappad hypofraktionerad total märgsstrålning (TMI) (12 Gy i 3 fraktioner, dagligen, 3 dagar i följd).

Det aktuella projektet är ett gemensamt initiativ inom translationell och klinisk medicinsk forskning mellan arbetsgruppen för strålning och onkologi och arbetsgruppen för benmärgstransplantation vid universitetssjukhusen i Genève (HUG).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Schweiz
      • Genève, Schweiz, 1205
        • Rekrytering
        • University Hospital of Geneva

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Karnofsky prestandastatus ≥ 70
  • Förekomst av någon form av hematologisk malignitet i fullständig remission (CR1, CR2 eller CR3) vid tidpunkten för transplantation, med undantag för patienter med myelodysplastiskt syndrom.
  • Patienter som är schemalagda för en BMT som antingen använder stamceller från benmärg eller perifera blodstamceller.
  • Kandidater att få en 10 Gy TBI behandling.
  • Förmåga att ligga stilla och ligga på behandlingssoffan i minst 45 minuter.
  • Informerat samtycke enligt underskrift.

Exklusions kriterier:

  • Karnofsky prestationsstatus <70 avsedd som en patient oförmögen att arbeta; kunna bo hemma och ta hand om de flesta personliga behov med varierande mängd assistans som behövs.
  • Samtidig behandling med andra experimentella läkemedel eller annan anti-cancerterapi.
  • Deltagande i en annan klinisk prövning och eventuell samtidig behandling med något prövningsläkemedel inom 4 veckor innan prövningen påbörjas/randomisering.
  • Oförmåga att följa studie- och uppföljningsrutiner.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Grad II och III toxicitet
Tidsram: 30 dagar efter strålbehandling
(Seattle Regim-relaterad toxicitetsgrad) 30 dagar efter transplantation hos patienter med hematologiska maligniteter som behandlats med en dos-eskalerad hypofraktionerad VMAT-baserad TMI
30 dagar efter strålbehandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kumulativ incidens av transplantationsrelaterad dödlighet (TRM)
Tidsram: 100 dagar efter benmärgstransplantation
Definieras som dödsfall som uppstår av andra orsaker än sjukdomsåterfall efter transplantation
100 dagar efter benmärgstransplantation
Kumulativ incidens av grad II organtoxicitet
Tidsram: upp till dag 100 efter benmärgstransplantation
Seattle Regim-relaterad toxicitetsgrad
upp till dag 100 efter benmärgstransplantation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Thomas Zilli

Samarbetspartners

University Hospital, Geneva

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 april 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 april 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 april 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

25 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 maj 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 maj 2020

Senast verifierad

1 maj 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2017-00066

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Ingen plan

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Volumetrisk bågterapi (VMAT)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera