Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ytimen kokonaissäteilytys volumetrisella kaarihoidolla potilaille, jotka eivät sovellu 12 Gy:n TBI:lle

keskiviikko 13. toukokuuta 2020 päivittänyt: Thomas Zilli

Pilottitutkimus annoksen korotetusta kokonaisytimen säteilytyksestä volumetrisella kaarihoidolla potilaille, joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia, jotka eivät sovellu tavanomaiseen 12 Gy:n TBI-hoito-ohjelmaan.

Koko kehon säteilytys (TBI) on normaali osa luuytimensiirron (BMT) hoito-ohjelmaa. Useat satunnaistetut tutkimukset ovat osoittaneet parempia tuloksia käyttämällä TBI:tä verrattuna TBI:tä sisältämättömiin hoitoihin. Normaali TBI annetaan yleensä kolmen päivän aikana 12 Gy:n kokonaisannoksella kahdella päivittäisellä fraktiolla. Kuten ryhmämme osoitti, TBI-annoksen nostaminen yli 10 Gy:n ei kuitenkaan välttämättä liity parempaan lopputulokseen potilailla, joille tehdään allogeeninen BMT hematologisten pahanlaatuisten kasvainten vuoksi. Tästä syystä yli 40-vuotiaita potilaita tai potilaita, joille on siirretty uusiutumisen jälkeen, hoidetaan keskuksessamme pienennetyllä annoksella 10 Gy:n TBI-hoito-ohjelmalla. Tämän pilottitutkimuksen tarkoituksena on tutkia 10 potilaalla, joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia, jotka eivät sovellu tavanomaiseen 12 Gy:n TBI-hoito-ohjelmaan, kohdennetumpaa, konformaalista hoitomuotoa, jota kutsutaan kokonaisytimenä (TMI), käyttäen volumetristä kaarihoitoa (VMAT). Hypoteesimme on, että käyttämällä tätä tekniikkaa, joka mahdollistaa suuremman kokonaisannoksen annostelun kohteeseen ja samalla varmistaen riskielimille (OAR) saman annoksen, joka normaalisti annetaan 10 Gy:n TBI:llä, parannamme terapeuttista suhdetta näissä. potilaita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on toteutettavuuden tulevaisuuden pilottitutkimus. Kymmenen ≥ 40-vuotiasta potilasta, joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia ennen luuytimensiirtoa (BMT), saavat suurennetun annoksen hypofraktioitua kokonaisytimen säteilytystä (TMI) (12 Gy kolmessa fraktiossa, päivittäin 3 peräkkäisenä päivänä).

Nykyinen projekti on Geneven yliopistollisten sairaaloiden (HUG) säteily-onkologian työryhmän ja luuydinsiirtotyöryhmän yhteishanke translaatio- ja kliinisen lääketieteellisen tutkimuksen alalla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

10

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
      • Genève, Sveitsi, 1205
        • Rekrytointi
        • University Hospital of Geneva

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Karnofskyn suorituskykytila ​​≥ 70
  • Minkä tahansa hematologisen pahanlaatuisen kasvaimen esiintyminen täydellisessä remissiossa (CR1, CR2 ore CR3) elinsiirron aikana, lukuun ottamatta potilaita, joilla on myelodysplastinen oireyhtymä.
  • Potilaat, joille on suunniteltu BMT joko luuytimestä peräisin olevia kantasoluja tai ääreisveren kantasoluja käyttäen.
  • Ehdokkaat saavat 10 Gy:n TBI-hoidon.
  • Kyky pysyä paikallaan ja makaa hoitosohvalla vähintään 45 minuuttia.
  • Ilmoitettu suostumus allekirjoituksella dokumentoituna.

Poissulkemiskriteerit:

  • Karnofskyn suorituskykytila ​​<70 tarkoitettu työkyvyttömäksi potilaaksi; pystyy asumaan kotona ja huolehtimaan useimmista henkilökohtaisista tarpeista vaihtelevalla apumäärällä.
  • Samanaikainen hoito muiden kokeellisten lääkkeiden tai muun syövän vastaisen hoidon kanssa.
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen ja mikä tahansa samanaikainen hoito millä tahansa tutkimuslääkkeellä 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen osallistumista/satunnaistamista.
  • Kyvyttömyys noudattaa tutkimus- ja seurantamenettelyjä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Asteen II ja III toksisuus
Aikaikkuna: 30 päivää sädehoidon jälkeen
(Seattle-hoitoon liittyvä myrkyllisyysaste) 30 päivää siirron jälkeen potilailla, joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia ja jotka on hoidettu annoksella korotetulla hypofraktioidulla VMAT-pohjaisella TMI:llä
30 päivää sädehoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elinsiirtokuolleisuuden (TRM) kumulatiivinen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 100 päivää luuytimensiirron jälkeen
Määritelty kuolemaksi, joka johtuu muista syistä kuin taudin uusiutuminen siirron jälkeen
100 päivää luuytimensiirron jälkeen
Asteen II elintoksisuuden kumulatiivinen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: päivään 100 asti luuytimensiirron jälkeen
Seattlen hoitoon liittyvä myrkyllisyysaste
päivään 100 asti luuytimensiirron jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Thomas Zilli

Yhteistyökumppanit

University Hospital, Geneva

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 11. huhtikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 23. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 25. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 14. toukokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. toukokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2017-00066

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Ei suunnitelmaa

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Volumetrinen kaariterapia (VMAT)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tunisia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa